절제불가능 또는 전이성 KIT 변이 흑색종 환자에서 PLX3397에 대한 연구
2025년 12월 18일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
절제 불가능 또는 전이성 KIT 변이 흑색종 환자를 대상으로 한 PLX3397의 I/II 공개 라벨 다기관 연구
이 1/2상 연구의 목적은 절제 불가능하거나 전이성인 KIT 돌연변이 흑색종 환자에서 임상시험용 약물 PLX3397의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- PLX3397에 내성이 없는 것으로 알려진 KIT 돌연변이로 치료 기관에서 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종
- 고형 종양에서 반응 평가 기준에 따른 측정 가능한 병변의 존재
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태(PS) 0-2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 가임 여성은 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 음성 임신 검사 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월까지 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성은 1년 이상 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 가임 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 흑색종에 대한 KIT 억제제를 사용한 선행 치료
- NRAS 또는 BRAF 돌연변이의 존재
- 28일 이내에 연구 약물에 노출되었거나 이전 요법에서 해결되지 않은 부작용
- 증상이 있는 뇌 전이.
- 악성 종양이 안전성 평가를 방해할 것으로 예상되지 않고 후원자의 승인을 받지 않은 활성 이차 악성 종양
- 다른 항종양제와의 병용 치료(호르몬 요법 허용)
- 통제되지 않는 병발성 또는 감염성 질병
- 연구 약물을 시작한 후 14일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 연구 시작 전 28일 이내에 골수의 25% 이상에 대한 이전 방사선 요법 및/또는 방사선 요법
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 불응성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 외부 담도 션트 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술
- 울혈성 심부전(CHF) 뉴욕(NY) 심장 협회 클래스 III 또는 IV; 불안정 관상 동맥 질환[연구 시작 전 6개월 이상의 심근 경색(MI)이 허용됨] 또는 심각한 심장 부정맥
- 프리데리시아 방정식(QTcF)을 사용하여 보정된 기준선 QT 간격 ≥ 450msec(남성의 경우) 또는 ≥ 470msec(여성의 경우) 스크리닝 시
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 활동성 또는 만성 감염
- 알려진 만성 간 질환
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLX3397
파트 1: 오픈 라벨, 다기관 연구에는 단일 경구 제제로서 PLX3397의 안전성 프로필을 평가할 용량 평가 부분이 포함됩니다. 파트 2: 권장되는 2상 용량으로 투여된 PLX3397의 효능 및 안전성이 절제 불가능한 3기 또는 4기 KIT 돌연변이 흑색종 환자에서 평가되는 확장 코호트. |
1000mg/일(아침 400mg, 저녁 600mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 불가능하거나 진행된 KIT 돌연변이 흑색종 환자에게 PL3397 1000mg/일을 1일 2회 투여한 후 최상의 전체 반응 요약
기간: 투여 후 18개월 이내
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최상의 전체 반응 평가를 위해 참가자를 RECIST v1.1로 분류했습니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실 및 종양 표지자 수준의 정상화; 부분 반응(PR), 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합에서 적어도 30% 감소; 안정적인 질병(SD); 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아, PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음; 진행성 질환(PD), 표적 병변의 직경 합계가 적어도 20% 증가하고, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 합계는 또한 적어도 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 또는 분석을 위해 평가할 수 없음(NE).
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투여 후 18개월 이내
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절제 불가능하거나 진행된 KIT 돌연변이 흑색종 환자에게 1000mg/일의 PL3397을 1일 2회 투여한 후 객관적 반응률(ORR)
기간: 투여 후 18개월 이내
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객관적 반응률은 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)으로 정의하였다.
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투여 후 18개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 불가능하거나 진행된 KIT 돌연변이 흑색종을 가진 참가자에서 1000mg/일로 PL3397을 1일 2회 투여한 후 반응 기간
기간: 투여 후 18개월 이내
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반응 기간(DoR)은 객관적 종양 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])의 첫 번째 문서화부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. .
DoR은 객관적인 종양 반응이 있는 참가자 하위 그룹에 대해서만 계산되었습니다.
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투여 후 18개월 이내
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절제 불가능하거나 진행된 KIT 돌연변이 흑색종 환자에게 PL3397 1000mg/일을 1일 2회 투여한 후 무진행 생존
기간: 투여 후 18개월 이내
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무진행 생존(PFS)은 각 참가자에 대해 연구 등록일로부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 일수로 계산되었습니다.
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투여 후 18개월 이내
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절제 불가능하거나 진행된 KIT 돌연변이 흑색종을 가진 참가자에서 1000mg/일로 PL3397을 1일 2회 전체 생존율 투여
기간: 투여 후 18개월 이내
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전체 생존(OS)은 연구 등록에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었으며, 마지막 접촉 날짜 또는 연구 종료일을 중도절단했습니다.
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투여 후 18개월 이내
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절제 불가능하거나 진행된 KIT 변이 흑색종 환자에게 1000mg/일의 PL3397을 1일 2회 투여한 후 질병 통제율
기간: 투여 후 18개월 이내
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질병 통제율(DCR)은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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투여 후 18개월 이내
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절제 불가능하거나 진행된 KIT 돌연변이 흑색종 환자에게 1000mg/일의 PL3397을 1일 2회 투여한 후 1일 및 15일에 PL3397의 최대 농도(Cmax)의 약동학 매개변수 요약
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 6h에 주기 1, 1일 및 15일
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투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 6h에 주기 1, 1일 및 15일
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절제 불가능하거나 진행된 KIT-돌연변이 흑색종 환자에서 PL3397을 1000mg/일로 1일 2회 투여한 후 1일 및 15일에 PL3397의 0에서 6시간(AUC0-6) 곡선 아래 면적의 약동학 매개변수 요약
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 6h에 주기 1, 1일 및 15일
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투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 6h에 주기 1, 1일 및 15일
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절제 불가능하거나 진행된 KIT-돌연변이 흑색종 환자에서 PL3397 1000mg/일 1일 2회 투여 후 1일 및 15일에 PL3397의 최대 농도까지의 시간 및 마지막 측정 가능 시간의 약동학 매개변수 요약
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 6h에 주기 1, 1일 및 15일
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투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 6h에 주기 1, 1일 및 15일
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절제 불가능하거나 진행된 KIT-돌연변이 흑색종 환자에서 PL3397을 1000 mg/일로 1일 2회 투여한 후 15일에 PL3397의 AUC0-6h (Robs)에 대한 15일 내지 1일의 축적 비율의 약동학 매개변수 요약
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 6h에 주기 1, 1일 및 15일
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투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 6h에 주기 1, 1일 및 15일
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절제 불가능하거나 진행된 KIT-돌연변이 흑색종 환자에서 1일 2회 PL3397을 1000mg/일 투여한 후 15일째에 PL3397의 Cmax(Rcmax)에 대한 15일에서 1일까지의 축적 비율의 약동학 매개변수 요약
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 6h에 주기 1, 1일 및 15일
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투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 4h 및 6h에 주기 1, 1일 및 15일
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절제 불가능하거나 진행된 KIT 돌연변이 흑색종을 가진 참가자에서 1000mg/일로 PL3397을 1일 2회 투여한 후 가장 흔한(참가자의 50% 이상) 치료 관련 부작용 요약
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내, 투여 후 최대 18개월
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연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내, 투여 후 최대 18개월
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절제 불가능하거나 진행된 KIT 돌연변이 흑색종을 가진 참가자에서 1000mg/일로 PL3397을 1일 2회 투여한 후 치료 긴급 부작용 3등급 이상 요약
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내, 투여 후 최대 18개월
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3등급 이상은 중등도에서 중증의 치료 관련 부작용을 나타내기 위해 사용되었으며, 중등도는 정상적인 일상 활동을 방해할 정도로 불편하고 중증은 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 것으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내, 투여 후 최대 18개월
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절제 불가능하거나 진행된 KIT 돌연변이 흑색종 환자에서 PL3397 1000mg/일을 1일 2회 투여한 후 가장 흔한(≥50%) 약물 관련 치료 관련 부작용 요약
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내, 투여 후 최대 18개월
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연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내, 투여 후 최대 18개월
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절제 불가능하거나 진행된 KIT 변이 흑색종 환자에서 PL3397을 1일 2회 1000mg/일 투여한 후 3등급 이상의 약물 관련 치료 관련 부작용 요약
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내, 투여 후 최대 18개월
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3등급 이상은 중등도에서 중증의 치료 관련 부작용을 나타내기 위해 사용되었으며, 중등도는 정상적인 일상 활동을 방해할 정도로 불편하고 중증은 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 것으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내, 투여 후 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLX108-13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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