Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PLX3397 hos pasienter med uoperabelt eller metastatisk KIT-mutert melanom

18. desember 2025 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fase I/II åpen, multisenterstudie av PLX3397 hos pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk KIT-mutert melanom

Hensikten med denne fase I/II-studien er å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av undersøkelsesmedisinen PLX3397 hos personer med inoperabelt eller metastatisk KIT-mutert melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Hospital
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom som er histologisk bekreftet ved den behandlende institusjonen med KIT-mutasjon(er) som ikke er kjent for å være resistente mot PLX3397
  • Tilstedeværelse av målbare lesjoner etter responsevalueringskriterier i solide svulster
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse Status (PS) 0-2
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved Screening og må godta å bruke en effektiv prevensjonsform fra tidspunktet for den negative graviditetstesten inntil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner i ikke-fertil alder må ha vært postmenopausale i ≥ 1 år eller kirurgisk sterile.
  • Fertile menn må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i opptil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer og til å overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en KIT-hemmer for melanom
  • Tilstedeværelse av NRAS- eller BRAF-mutasjon
  • Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 28 dager eller uløste bivirkninger fra tidligere behandling
  • Symptomatiske hjernemetastaser.
  • Aktiv sekundær malignitet med mindre maligniteten ikke forventes å forstyrre evalueringen av sikkerhet og er godkjent av sponsoren
  • Samtidig behandling med andre antineoplastiske midler (hormonbehandling akseptabelt)
  • Ukontrollert interkurrent eller infeksjonssykdom
  • Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 14 dager etter oppstart av studiemedikamentet eller forventning om behovet for større kirurgi under studien
  • Tidligere strålebehandling til 25 % eller mer av benmargen og/eller strålebehandling innen 28 dager før studiestart
  • Manglende evne til å svelge kapsler, eller ildfast kvalme og oppkast, malabsorpsjon, en ekstern galleshunt eller betydelig tarmreseksjon som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon
  • Kongestiv hjertesvikt (CHF) New York (NY) Heart Association klasse III eller IV; ustabil koronarsykdom [myokardinfarkt (MI) mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt] eller alvorlig hjertearytmi
  • Baseline QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-ligningen (QTcF) ≥ 450 msek (for menn) eller ≥ 470 msek (for kvinner) ved screening
  • Aktiv eller kronisk infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV)
  • Kjent kronisk leversykdom
  • Kvinner som ammer eller er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PLX3397

Del 1: Åpen, multisenterstudie inkluderer en doseevalueringsdel der sikkerhetsprofilen til PLX3397 som et enkelt oralt middel vil bli evaluert

Del 2: En ekspansjonskohort der effektiviteten og sikkerheten til PLX3397 administrert ved anbefalt fase 2-dose vil bli evaluert hos pasienter med ikke-opererbart stadium III eller stadium IV KIT-mutert melanom.
Legemiddel: PLX3397
1000 mg/dag (400 mg om morgenen og 600 mg om kvelden)
Andre navn:
  • Pexidartinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av beste generelle respons etter administrasjon to ganger daglig av PL3397 ved 1000 mg/dag hos deltakere med uoperabelt eller avansert KIT-mutert melanom
Tidsramme: innen 18 måneder etter dose
For vurdering av beste totalrespons ble deltakerne klassifisert etter RECIST v1.1: komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå; partiell respons (PR), minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline; stabil sykdom (SD); verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, med de minste sumdiametrene som referanse under studiet; progressiv sykdom (PD), minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, og summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm; eller ikke evaluerbar (NE) for analyse.
innen 18 måneder etter dose
Objektiv responsrate (ORR) etter to ganger daglig administrering av PL3397 ved 1000 mg/dag hos deltakere med uoperabelt eller avansert KIT-mutert melanom
Tidsramme: innen 18 måneder etter dose
Objektiv responsrate ble definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
innen 18 måneder etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons etter administrasjon to ganger daglig av PL3397 ved 1000 mg/dag hos deltakere med uoperabelt eller avansert KIT-mutert melanom
Tidsramme: innen 18 måneder etter dose
Varighet av respons (DoR) ble definert som tiden fra den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først . DoR skulle kun beregnes for undergruppen av deltakere med en objektiv tumorrespons.
innen 18 måneder etter dose
Progresjonsfri overlevelse etter to ganger daglig administrering av PL3397 ved 1000 mg/dag hos deltakere med uoperabelt eller avansert KIT-mutert melanom
Tidsramme: innen 18 måneder etter dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS) skulle beregnes for hver deltaker som antall dager fra studieregistrering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
innen 18 måneder etter dose
Total overlevelse to ganger daglig administrasjon av PL3397 ved 1000 mg/dag hos deltakere med uoperabelt eller avansert KIT-mutert melanom
Tidsramme: innen 18 måneder etter dose
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra studieregistrering til død uansett årsak, sensurering på datoen for siste kontakt eller slutten av studien.
innen 18 måneder etter dose
Sykdomskontrollrate etter administrasjon to ganger daglig av PL3397 ved 1000 mg/dag hos deltakere med uoperabelt eller avansert KIT-mutert melanom
Tidsramme: innen 18 måneder etter dose
Sykdomskontrollrate (DCR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde oppnådd fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
innen 18 måneder etter dose
Sammendrag av farmakokinetisk parameter for maksimal konsentrasjon (Cmax) av PL3397 på dag 1 og 15 etter to ganger daglig administrering av PL3397 ved 1000 mg/dag hos deltakere med uoperabelt eller avansert KIT-mutert melanom
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t og 6 timer etter dosering
Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t og 6 timer etter dosering
Sammendrag av farmakokinetisk parameter for areal under kurven fra null til 6 timer (AUC0-6) av PL3397 på dag 1 og 15 etter to ganger daglig administrering av PL3397 ved 1000 mg/dag hos deltakere med uoperabelt eller avansert KIT-mutert melanom
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t og 6 timer etter dosering
Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t og 6 timer etter dosering
Sammendrag av farmakokinetisk parameter for tid til maksimal konsentrasjon og siste målbare tid for PL3397 på dag 1 og 15 etter to ganger daglig administrering av PL3397 ved 1000 mg/dag hos deltakere med uoperabelt eller avansert KIT-mutert melanom
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t og 6 timer etter dosering
Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t og 6 timer etter dosering
Sammendrag av farmakokinetisk parameter for akkumuleringsforhold fra dag 15 til dag 1 for AUC0-6t (Robs) av PL3397 på dag 15 etter to ganger daglig administrering av PL3397 ved 1000 mg/dag hos deltakere med uoperabelt eller avansert KIT-mutert melanom
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t og 6 timer etter dosering
Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t og 6 timer etter dosering
Sammendrag av farmakokinetisk parameter for akkumuleringsforhold fra dag 15 til dag 1 for Cmax (Rcmax) av PL3397 på dag 15 etter to ganger daglig administrering av PL3397 ved 1000 mg/dag hos deltakere med uoperabelt eller avansert KIT-mutert melanom
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t og 6 timer etter dosering
Syklus 1, dag 1 og dag 15 ved førdose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t og 6 timer etter dosering
Sammendrag av de vanligste (≥50 % av deltakerne) behandlingsfremkomne bivirkninger etter administrering av PL3397 to ganger daglig ved 1000 mg/dag hos deltakere med uoperabelt eller avansert KIT-mutert melanom
Tidsramme: innen 28 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet, opptil 18 måneder etter dose
innen 28 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet, opptil 18 måneder etter dose
Sammendrag av behandlingsfremkomne bivirkninger Grad ≥ 3 etter administrasjon to ganger daglig av PL3397 ved 1000 mg/dag hos deltakere med uoperabelt eller avansert KIT-mutert melanom
Tidsramme: innen 28 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet, opptil 18 måneder etter dose
Grad ≥ 3 ble brukt for å indikere moderate til alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger der moderat ble definert som ubehag nok til å forårsake forstyrrelse av normale daglige aktiviteter og alvorlig definert som manglende evne til å utføre normale daglige aktiviteter.
innen 28 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet, opptil 18 måneder etter dose
Sammendrag av de vanligste (≥50 %) medikamentrelaterte behandlingsfremkallende bivirkningene etter administrering av PL3397 to ganger daglig ved 1000 mg/dag hos deltakere med uoperabelt eller avansert KIT-mutert melanom
Tidsramme: innen 28 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet, opptil 18 måneder etter dose
innen 28 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet, opptil 18 måneder etter dose
Sammendrag av legemiddelrelaterte behandlingsfremkomne bivirkninger Grad ≥ 3 etter to ganger daglig administrering av PL3397 ved 1000 mg/dag hos deltakere med uoperabelt eller avansert KIT-mutert melanom
Tidsramme: innen 28 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet, opptil 18 måneder etter dose
Grad ≥ 3 ble brukt for å indikere moderate til alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger der moderat ble definert som ubehag nok til å forårsake forstyrrelse av normale daglige aktiviteter og alvorlig definert som manglende evne til å utføre normale daglige aktiviteter.
innen 28 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet, opptil 18 måneder etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLX108-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere