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Eine Studie zu PLX3397 bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem KIT-mutiertem Melanom

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zu PLX3397 bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem KIT-mutiertem Melanom

Der Zweck dieser Phase-I/II-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit des Prüfpräparats PLX3397 bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem KIT-mutiertem Melanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Hospital
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nicht resezierbares Melanom im Stadium III oder Stadium IV, das histologisch in der behandelnden Einrichtung mit KIT-Mutation(en) bestätigt wird, von denen nicht bekannt ist, dass sie gegen PLX3397 resistent sind
  • Vorhandensein von messbaren Läsionen durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt des negativen Schwangerschaftstests bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen seit ≥ 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
  • Fruchtbare Männer müssen zustimmen, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem KIT-Inhibitor für Melanom
  • Vorhandensein einer NRAS- oder BRAF-Mutation
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen oder ungelöste Nebenwirkungen einer früheren Therapie
  • Symptomatische Hirnmetastasen.
  • Aktive sekundäre Malignität, es sei denn, die Malignität beeinträchtigt voraussichtlich nicht die Bewertung der Sicherheit und wurde vom Sponsor genehmigt
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen antineoplastischen Mitteln (Hormontherapie zulässig)
  • Unkontrollierte interkurrente oder ansteckende Krankheit
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  • Vorherige Strahlentherapie von 25 % oder mehr des Knochenmarks und/oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken, oder refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, ein externer biliärer Shunt oder eine signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Resorption ausschließen würde
  • Herzinsuffizienz (CHF) New York (NY) Heart Association Klasse III oder IV; instabile koronare Herzkrankheit [Myokardinfarkt (MI) mehr als 6 Monate vor Studieneintritt ist zulässig] oder schwere Herzrhythmusstörungen
  • Baseline-QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Gleichung (QTcF) ≥ 450 ms (für Männer) oder ≥ 470 ms (für Frauen) beim Screening
  • Aktive oder chronische Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Bekannte chronische Lebererkrankung
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLX3397

Teil 1: Offene, multizentrische Studie umfasst einen Abschnitt zur Bewertung der Dosis, in dem das Sicherheitsprofil von PLX3397 als oraler Einzelwirkstoff bewertet wird

Teil 2: Eine Expansionskohorte, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von PLX3397, verabreicht in der empfohlenen Phase-2-Dosis, bei Patienten mit inoperablem KIT-mutiertem Melanom im Stadium III oder Stadium IV bewertet wird.
Arzneimittel: PLX3397
1000 mg/Tag (400 mg morgens und 600 mg abends)
Andere Namen:
  • Pexidartinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung des besten Gesamtansprechens nach zweimal täglicher Verabreichung von PL3397 mit 1000 mg/Tag bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem KIT-mutiertem Melanom
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach der Einnahme
Zur Beurteilung des besten Gesamtansprechens wurden die Teilnehmer nach RECIST v1.1 klassifiziert: vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels; Partial Response (PR), mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden; stabile Krankheit (SD); weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Krankheit zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz genommen werden; fortschreitende Erkrankung (PD), eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird und die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen muss; oder nicht auswertbar (NE) für die Analyse.
innerhalb von 18 Monaten nach der Einnahme
Objektive Ansprechrate (ORR) nach zweimal täglicher Verabreichung von PL3397 mit 1000 mg/Tag bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem KIT-mutiertem Melanom
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach der Einnahme
Die objektive Ansprechrate wurde als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert.
innerhalb von 18 Monaten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens nach zweimal täglicher Verabreichung von PL3397 mit 1000 mg/Tag bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem KIT-mutiertem Melanom
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach der Einnahme
Die Dauer des Ansprechens (DoR) wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens des Tumors (komplettes Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat . DoR sollte nur für die Untergruppe der Teilnehmer mit einem objektiven Tumoransprechen berechnet werden.
innerhalb von 18 Monaten nach der Einnahme
Progressionsfreies Überleben nach zweimal täglicher Verabreichung von PL3397 mit 1000 mg/Tag bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem KIT-mutiertem Melanom
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach der Einnahme
Das progressionsfreie Überleben (PFS) sollte für jeden Teilnehmer als die Anzahl der Tage von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, berechnet werden.
innerhalb von 18 Monaten nach der Einnahme
Gesamtüberleben Zweimal tägliche Verabreichung von PL3397 mit 1000 mg/Tag bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem KIT-mutiertem Melanom
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach der Einnahme
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, zensiert am Datum des letzten Kontakts oder am Ende der Studie.
innerhalb von 18 Monaten nach der Einnahme
Krankheitskontrollrate nach zweimal täglicher Verabreichung von PL3397 mit 1000 mg/Tag bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem KIT-mutiertem Melanom
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach der Einnahme
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreicht hatten.
innerhalb von 18 Monaten nach der Einnahme
Zusammenfassung des pharmakokinetischen Parameters der maximalen Konzentration (Cmax) von PL3397 an den Tagen 1 und 15 nach zweimaliger täglicher Verabreichung von PL3397 mit 1000 mg/Tag bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem KIT-mutiertem Melanom
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h nach der Dosis
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h nach der Dosis
Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter der Fläche unter der Kurve von null bis 6 Stunden (AUC0-6) von PL3397 an den Tagen 1 und 15 nach zweimal täglicher Verabreichung von PL3397 mit 1000 mg/Tag bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem KIT-mutiertem Melanom
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h nach der Dosis
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h nach der Dosis
Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter der Zeit bis zur maximalen Konzentration und des letzten messbaren Zeitpunkts von PL3397 an den Tagen 1 und 15 nach zweimal täglicher Verabreichung von PL3397 mit 1000 mg/Tag bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem KIT-mutiertem Melanom
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h nach der Dosis
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h nach der Dosis
Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter des Akkumulationsverhältnisses von Tag 15 zu Tag 1 für AUC0-6h (Robs) von PL3397 an Tag 15 nach zweimal täglicher Verabreichung von PL3397 mit 1000 mg/Tag bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem KIT-mutiertem Melanom
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h nach der Dosis
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h nach der Dosis
Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter des Akkumulationsverhältnisses von Tag 15 zu Tag 1 für Cmax (Rcmax) von PL3397 an Tag 15 nach zweimal täglicher Verabreichung von PL3397 mit 1000 mg/Tag bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem KIT-mutiertem Melanom
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h nach der Dosis
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h nach der Dosis
Zusammenfassung der häufigsten (≥50 % der Teilnehmer) behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach zweimal täglicher Verabreichung von PL3397 in einer Dosierung von 1000 mg/Tag bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem KIT-mutiertem Melanom
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 18 Monate nach der Einnahme
innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 18 Monate nach der Einnahme
Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen Grad ≥ 3 nach zweimal täglicher Verabreichung von PL3397 mit 1000 mg/Tag bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem KIT-mutiertem Melanom
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 18 Monate nach der Einnahme
Grad ≥ 3 wurde verwendet, um mittelschwere bis schwere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse anzuzeigen, wobei mittelschwer als Unbehagen definiert wurde, das ausreicht, um normale tägliche Aktivitäten zu beeinträchtigen, und schwer definiert war als die Unfähigkeit, normale tägliche Aktivitäten durchzuführen.
innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 18 Monate nach der Einnahme
Zusammenfassung der häufigsten (≥50 %) arzneimittelbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse nach zweimal täglicher Verabreichung von PL3397 in einer Dosierung von 1000 mg/Tag bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem KIT-mutiertem Melanom
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 18 Monate nach der Einnahme
innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 18 Monate nach der Einnahme
Zusammenfassung der medikamentenbedingten behandlungsbedingten Nebenwirkungen Grad ≥ 3 nach zweimal täglicher Verabreichung von PL3397 in einer Dosierung von 1000 mg/Tag bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem KIT-mutiertem Melanom
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 18 Monate nach der Einnahme
Grad ≥ 3 wurde verwendet, um mittelschwere bis schwere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse anzuzeigen, wobei mittelschwer als Unbehagen definiert wurde, das ausreicht, um normale tägliche Aktivitäten zu beeinträchtigen, und schwer definiert war als die Unfähigkeit, normale tägliche Aktivitäten durchzuführen.
innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 18 Monate nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLX108-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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