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急性骨髄性白血病患者のための共同緩和および腫瘍学ケアモデル

2026年3月1日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital

急性骨髄性白血病患者のための共同緩和および腫瘍学ケアモデルのランダム化試験

この調査研究では、共同緩和ケアと腫瘍学チームが、急性骨髄性白血病 (AML) 患者の生活の質、症状、気分、終末期転帰に与える影響を評価しています。 緩和ケアは、症状を軽減 (または「緩和」) し、深刻な病気への対処を支援することに重点を置いた医療専門分野です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、2 種類のケアを比較することです。標準的な白血病腫瘍学ケアと、緩和ケアの臨床医が協力して行う標準的な白血病腫瘍学ケアを比較して、治療を受けている AML の患者と家族の経験を改善するのにどちらが優れているかを確認することです。

研究者は、AML治療を受けている患者と家族を症状管理を専門とする緩和ケアチームに紹介することで、白血病治療のための入院中に患者と家族が経験する身体的および心理的症状を改善し、治療の質を高めることができるかどうかを調べることを目指しています.患者の終末期ケア。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下のように定義される高リスク AML の入院患者：
  • 新たにAMLと診断された60歳以上の患者
  • -先行する血液障害を伴う新たに診断されたAML
  • 新たに診断された治療関連AML
  • AMLの再発
  • 原発性難治性AML

除外基準:

  • すでに緩和ケアを受けている患者
  • -研究手順の遵守を妨げる主要な精神疾患または併存疾患。
  • 急性前骨髄球性白血病（APML）の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な白血病ケア
他の：標準的な白血病ケア
実験的：協調的な緩和ケアと腫瘍学ケア
緩和ケアと白血病からの共同ケアが提供されます
他の：緩和ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目の（FACT-Leukemia）スコアによって測定された患者の生活の質の研究群間の比較
時間枠：2週間
ベースラインスコアを調整して、2週目の患者のFACT-Leukemiaスコアを比較します。 FACT-白血病の範囲は 0 ～ 176 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT-Leukemia Scores を使用して、試験群間で長期的に患者の生活の質を比較します。
時間枠：6ヶ月まで
FACT-白血病スコアを研究群間で縦断的に比較します。 FACT-白血病の範囲は 0 ～ 176 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
6ヶ月まで
試験群間で心理的苦痛（Hospital Anxiety and Depression Scaleで測定）を比較
時間枠：6ヶ月まで
HADS を使用して、第 2 週の研究群間で患者の心理的苦痛を比較し、長期的に研究群間で比較します。 HADS は、不安とうつ病の症状を評価する 2 つのサブスケールに一致し、スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど精神的苦痛が悪化していることを示します。
6ヶ月まで
スタディ アーム間で症状負荷 (ESAS による) を比較します。
時間枠：6ヶ月まで
エドモントン症状評価スケール (ESAS) を使用して、第 2 週および縦断的に 2 つのアーム間で患者の症状負担を比較します。 ESAS の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
6ヶ月まで
患者が報告したPTSD（PTSDチェックリストによる）を研究群間で比較する
時間枠：6ヶ月まで
PTSD チェックリスト (PCL) によって測定された PTSD 症状を、2 週目および縦断的に 2 つのグループ間で比較します。 PCL スコアは 17 ～ 85 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状が悪化していることを示します
6ヶ月まで
研究群間で患者の討議終末期ケアの好みを比較する
時間枠：6ヶ月まで
2つのグループ間で、終末期ケアの好みについて話し合う患者報告を比較します
6ヶ月まで
死亡から 30 日以内の化学療法投与率を 2 つの研究群間で比較
時間枠：6ヶ月まで
2つのアーム間で終末期に化学療法の投与率を比較する
6ヶ月まで
試験群間の死亡から 7 日以内の入院率の比較
時間枠：6ヶ月まで
試験群間で生後1週間以内の入院率を比較する
6ヶ月まで
ホスピスの利用率と終末期のホスピス滞在期間を研究群間で比較します。
時間枠：6ヶ月まで
ホスピスの利用率と終末期のホスピス滞在期間を 2 つの研究群間で比較する
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月28日

最初の投稿 (推定)

2016年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月1日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-439

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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