Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model współpracy paliatywnej i onkologicznej dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową

1 marca 2026 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizowane badanie modelu współpracy paliatywnej i onkologicznej dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Niniejsze badanie ocenia wpływ współpracy zespołu opieki paliatywnej i onkologicznej na jakość życia, objawy, nastrój i końcowe wyniki życia pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Opieka paliatywna to specjalizacja medyczna ukierunkowana na łagodzenie (lub „łagodzenie”) objawów i pomoc w radzeniu sobie z poważną chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie dwóch rodzajów opieki – standardowej opieki onkologicznej nad białaczką i standardowej opieki onkologicznej nad białaczką ze wspólnym zaangażowaniem klinicystów opieki paliatywnej, aby zobaczyć, która jest lepsza dla poprawy doświadczeń pacjentów i rodzin z AML poddawanych leczeniu.

Celem badaczy jest ustalenie, czy wprowadzenie pacjentów i rodzin poddawanych leczeniu AML do zespołu opieki paliatywnej, który specjalizuje się w leczeniu objawów, może poprawić objawy fizyczne i psychiczne, których doświadczają pacjenci i ich rodziny podczas hospitalizacji z powodu białaczki, a także poprawić jakość leczenia. opieka nad pacjentami do końca życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani pacjenci z AML wysokiego ryzyka, definiowani jako:
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z AML w wieku ≥ 60 lat
  • Nowo zdiagnozowana AML z poprzedzającym zaburzeniem hematologicznym
  • Nowo zdiagnozowana AML związana z terapią
  • Nawrót AML
  • Pierwotna oporna na leczenie AML

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już objęci opieką paliatywną
  • Poważna choroba psychiczna lub choroby współistniejące uniemożliwiające przestrzeganie procedur badania.
  • Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APML)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka nad białaczką
Inny: Standardowa opieka nad białaczką
Eksperymentalny: Współpraca opieki paliatywnej i onkologicznej
Zostanie zapewniona wspólna opieka ze strony opieki paliatywnej i białaczki
Inny: Opieka paliatywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia pacjentów mierzonej za pomocą wyniku (FACT-białaczka) w 2. tygodniu między grupami badania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównamy wyniki pacjentów FACT-Leukemia w 2. tygodniu, dostosowując je do wyników wyjściowych. FACT-Leukemia waha się od 0-176, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównuj podłużnie jakość życia pacjentów za pomocą wyników FACT-Leukemia podłużnie między ramionami badania.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównamy wyniki FACT-białaczki podłużnie między badanymi ramionami. FACT-Leukemia waha się od 0-176, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
do 6 miesięcy
Porównaj cierpienie psychiczne (mierzone za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej) pomiędzy grupami badania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównamy cierpienie psychiczne pacjentów za pomocą skali HADS między ramionami badania w 2. tygodniu i podłużnie między ramionami badania. Skala HADS jest zgodna z dwiema podskalami oceniającymi objawy lęku i depresji z wynikami w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze cierpienie psychiczne.
do 6 miesięcy
Porównaj obciążenie objawami (zgodnie z ESAS) między ramionami badania.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównamy nasilenie objawów pacjentów za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) między dwoma ramionami w 2. tygodniu i wzdłużnie. Skala ESAS mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów.
do 6 miesięcy
Porównaj PTSD zgłaszane przez pacjentów (zgodnie z listą kontrolną PTSD) między ramionami badania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównamy objawy PTSD mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL) między dwiema grupami w 2. tygodniu i podłużnie. Wyniki PCL wahają się od 17-85, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy PTSD
do 6 miesięcy
Porównaj raport pacjenta z dyskusji Preferencje dotyczące opieki EOL w grupach objętych badaniem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównamy zgłoszone przez pacjentów preferencje dotyczące opieki EOL między dwiema grupami
do 6 miesięcy
Porównaj wskaźniki podania chemioterapii w ciągu 30 dni od zgonu między dwoma badanymi ramionami
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
porównanie częstości podawania chemioterapii pod koniec życia w obu ramionach
do 6 miesięcy
Porównaj wskaźniki hospitalizacji w ciągu 7 dni od śmierci między ramionami badania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
porównanie wskaźników hospitalizacji w ciągu ostatniego tygodnia życia między ramionami badania
do 6 miesięcy
Porównaj wskaźniki wykorzystania hospicjów i długość pobytu w hospicjum w EOL między ramionami badania.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
porównanie wskaźników wykorzystania hospicjum i długości pobytu w hospicjum pod koniec życia między dwoma ramionami badania
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj