Um modelo colaborativo de cuidados paliativos e oncológicos para pacientes com leucemia mielóide aguda
1 de março de 2026 atualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Ensaio Randomizado de um Modelo Colaborativo de Cuidados Paliativos e Oncológicos para Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda
Este estudo de pesquisa está avaliando o impacto que uma equipe colaborativa de cuidados paliativos e oncologia terá na qualidade de vida, sintomas, humor e desfechos de fim de vida de pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA).
Os cuidados paliativos são uma especialidade médica focada em diminuir (ou "paliar") os sintomas e auxiliar no enfrentamento de doenças graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é comparar dois tipos de atendimento - atendimento oncológico padrão de leucemia e atendimento oncológico padrão de leucemia com envolvimento colaborativo de médicos de cuidados paliativos para ver qual é o melhor para melhorar a experiência de pacientes e familiares com LMA em tratamento.
Os investigadores pretendem descobrir se a apresentação de pacientes e familiares em tratamento de LMA à equipe de cuidados paliativos especializada em gerenciamento de sintomas pode melhorar os sintomas físicos e psicológicos que pacientes e familiares experimentam durante suas hospitalizações para tratamento de leucemia, bem como melhorar a qualidade dos cuidados cuidados de fim de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com LMA de alto risco, definidos como:
- Pacientes recém-diagnosticados com LMA ≥ 60 anos de idade
- LMA recém-diagnosticada com distúrbio hematológico antecedente
- LMA recentemente diagnosticada relacionada à terapia
- LMA recidivante
- AML refratária primária
Critério de exclusão:
- Pacientes que já recebem cuidados paliativos
- Doença psiquiátrica grave ou condições comórbidas que impeçam a adesão aos procedimentos do estudo.
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APML)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento Padrão de Leucemia
Tratamento padrão de leucemia
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Experimental: Cuidados Paliativos e Oncológicos Colaborativos
Serão prestados cuidados colaborativos de Cuidados Paliativos e Leucemia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da qualidade de vida dos pacientes medida pela pontuação (FACT-Leukemia) na semana 2 entre os braços do estudo
Prazo: 2 semanas
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Iremos comparar os escores FACT-Leucemia dos pacientes na semana 2 ajustando os escores basais.
FACT-Leucemia varia de 0-176 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a qualidade de vida do paciente longitudinalmente usando os escores FACT-Leukemia longitudinalmente entre os braços do estudo.
Prazo: até 6 meses
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Iremos comparar os escores FACT-leucemia longitudinalmente entre o braço do estudo.
FACT-Leucemia varia de 0-176 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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até 6 meses
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Comparar sofrimento psicológico (conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) entre os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Iremos comparar o sofrimento psicológico dos pacientes usando o HADS entre os braços do estudo na semana 2 e longitudinalmente entre os braços do estudo.
A HADS consiste em duas subescalas que avaliam sintomas de ansiedade e depressão com pontuações variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior sofrimento psicológico.
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até 6 meses
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Compare a carga de sintomas (conforme ESAS) entre os braços do estudo.
Prazo: até 6 meses
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Iremos comparar a carga de sintomas dos pacientes usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) entre os dois braços na semana 2 e longitudinalmente.
A ESAS varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior carga de sintomas.
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até 6 meses
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Comparar TEPT relatado pelo paciente (de acordo com a lista de verificação de TEPT) entre os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Iremos comparar os sintomas de TEPT medidos pelo PTSD-Checklist (PCL) entre os dois grupos na semana 2 e longitudinalmente.
As pontuações do PCL variam de 17 a 85, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de TEPT
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até 6 meses
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Compare as preferências de cuidados de EOL do relatório do paciente entre os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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Iremos comparar os relatos de pacientes discutindo suas preferências de cuidado EOL entre os dois grupos
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até 6 meses
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Compare as taxas de administração de quimioterapia dentro de 30 dias após a morte entre os dois braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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comparar as taxas de administração de quimioterapia perto do fim da vida entre os dois braços
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até 6 meses
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Compare as taxas de hospitalizações dentro de 7 dias após a morte entre os braços do estudo
Prazo: até 6 meses
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comparar as taxas de hospitalizações na última semana de vida entre os braços do estudo
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até 6 meses
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Compare as taxas de utilização do hospício e o tempo de permanência no hospício no EOL entre os braços do estudo.
Prazo: até 6 meses
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comparar as taxas de utilização de cuidados paliativos e tempo de permanência em cuidados paliativos no final da vida entre os dois braços do estudo
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- El-Jawahri A, LeBlanc TW, Kavanaugh A, Webb JA, Jackson VA, Campbell TC, O'Connor N, Luger SM, Gafford E, Gustin J, Bhatnagar B, Walker AR, Fathi AT, Brunner AM, Hobbs GS, Nicholson S, Davis D, Addis H, Vaughn D, Horick N, Greer JA, Temel JS. Effectiveness of Integrated Palliative and Oncology Care for Patients With Acute Myeloid Leukemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Feb 1;7(2):238-245. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.6343.
- Jensen-Battaglia M, Sohn MB, Consagra W, Wang Y, Zhang Z, LoCastro M, Davis J, Buettner K, Mortaz S, El-Jawahri AR, Loh KP. Trajectories of physical well-being among adults with acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2024 Jun 11;8(11):2612-2621. doi: 10.1182/bloodadvances.2023011804.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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