Együttműködő palliatív és onkológiai gondozási modell akut myeloid leukémiában szenvedő betegek számára
2024. június 9. frissítette: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Az akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kollaboratív palliatív és onkológiai ellátási modelljének randomizált vizsgálata
Ez a kutatás azt értékeli, hogy egy együttműködő palliatív ellátás és onkológiai csapat milyen hatással lesz az akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegek életminőségére, tüneteire, hangulatára és életvégi kimenetelére.
A palliatív ellátás egy olyan orvosi szakterület, amely a tünetek csökkentésére (vagy "csillapítására") és a súlyos betegségekkel való megbirkózás segítésére összpontosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a fő célja az ellátás két típusának összehasonlítása – a standard leukémia onkológiai ellátás és a standard leukémia onkológiai ellátás a palliatív ellátásban részt vevő klinikusok együttműködésével, hogy kiderüljön, melyik a jobb az AML-ben szenvedő betegek és a kezelés alatt álló családok tapasztalatainak javításában.
A kutatók célja annak kiderítése, hogy az AML-kezelésben részesülő betegek és családok bemutatása a tünetkezelésre szakosodott palliatív ellátási csoportnak javíthatja-e a betegek és családjaik által tapasztalt fizikai és pszichológiai tüneteket a leukémia miatti kórházi kezelés során, valamint javíthatja-e a kezelés minőségét. a betegek életvégi ellátása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi betegek magas kockázatú AML-ben, a következőképpen definiálva:
- Újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegek ≥ 60 éves kor felett
- Újonnan diagnosztizált AML előzmény hematológiai rendellenességgel
- Újonnan diagnosztizált terápiával kapcsolatos AML
- Kiújult AML
- Elsődleges tűzálló AML
Kizárási kritériumok:
- Már palliatív ellátásban részesülő betegek
- Súlyos pszichiátriai betegség vagy társbetegség, amely megtiltja a vizsgálati eljárások betartását.
- Az akut promielocitás leukémia (APML) diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos leukémia gondozás
Szabványos leukémia ellátás
|
|
|
Kísérleti: Együttműködő palliatív és onkológiai ellátás
A palliatív gondozás és a leukémia együttműködésén alapuló ellátásban részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek életminőségének összehasonlítása (FACT-Leukémia) pontszámmal a 2. héten a vizsgálati karok között
Időkeret: 2 hét
|
Összehasonlítjuk a betegek FACT-Leukémia pontszámait a 2. héten, az alapértékekhez igazítva.
TÉNY-Leukémia 0-176 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a betegek életminőségét longitudinálisan a FACT-Leukemia Scores longitudinálisan a vizsgálati karok között.
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A FACT-leukémia pontszámokat longitudinálisan összehasonlítjuk a vizsgálati karok között.
TÉNY-Leukémia 0-176 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Hasonlítsa össze a pszichológiai szorongást (a kórházi szorongás és depresszió skála szerint) a vizsgálati karok között
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Összehasonlítjuk a betegek pszichés szorongását a HADS segítségével a vizsgálati karok között a 2. héten és longitudinálisan a vizsgálati karok között.
A HADS két alskálának felel meg, amelyek a szorongásos és depressziós tüneteket értékelik, 0-tól 21-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok rosszabb pszichés szorongást jeleznek.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Hasonlítsa össze a tünetterhelést (az ESAS szerint) a vizsgálati karok között.
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Összehasonlítjuk a betegek tünetterhelését az Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) segítségével a két kar között a 2. héten és longitudinálisan.
Az ESAS 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb tünetterhelést jeleznek.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Hasonlítsa össze a betegek által jelentett PTSD-t (a PTSD-ellenőrző lista szerint) a vizsgálati karok között
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Összehasonlítjuk a PTSD-tüneteket a PTSD-ellenőrző lista (PCL) alapján a két csoport között a 2. héten és longitudinálisan.
A PCL pontszámok 17-85 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb PTSD-tüneteket jeleznek
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Hasonlítsa össze a betegjelentést az EOL gondozási preferenciáiról a vizsgálati karok között
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Összehasonlítjuk a betegek által bejelentett EOL ellátási preferenciákat a két csoport között
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Hasonlítsa össze a kemoterápia beadási arányát a haláltól számított 30 napon belül a két vizsgálati kar között
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
összehasonlítani a kemoterápia beadási arányát az élet vége felé közeledve a két kar között
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Hasonlítsa össze a kórházi kezelések arányát a 7 napon belüli halálozás után a vizsgálócsoportok között
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
összehasonlítani az élet utolsó hetében történt kórházi kezelések arányát a vizsgálati ágak között
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Hasonlítsa össze a hospice-használat arányát és a hospice-ben való tartózkodás hosszát az EOL-ban a vizsgálati karok között.
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
összehasonlítani a hospice kihasználtság arányát és a hospice-ben eltöltött idő hosszát az élet végén a két vizsgálati csoport között
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 28.
Első közzététel (Becsült)
2016. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-439
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szabványos leukémia gondozás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország