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Un modelo colaborativo de cuidados paliativos y oncológicos para pacientes con leucemia mieloide aguda

1 de marzo de 2026 actualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Ensayo aleatorizado de un modelo colaborativo de cuidados paliativos y oncológicos para pacientes con leucemia mieloide aguda

Este estudio de investigación está evaluando el impacto que tendrá un equipo colaborativo de cuidados paliativos y oncología en la calidad de vida, los síntomas, el estado de ánimo y los resultados al final de la vida de los pacientes con leucemia mieloide aguda (AML). Los cuidados paliativos son una especialidad médica centrada en disminuir (o "paliar") los síntomas y ayudar a sobrellevar una enfermedad grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es comparar dos tipos de atención: la atención oncológica de leucemia estándar y la atención oncológica de leucemia estándar con la participación colaborativa de los médicos de cuidados paliativos para ver cuál es mejor para mejorar la experiencia de los pacientes y las familias con AML que reciben tratamiento.

El objetivo de los investigadores es averiguar si la incorporación de pacientes y familias que reciben tratamiento para la leucemia mieloide aguda al equipo de cuidados paliativos que se especializa en el control de los síntomas puede mejorar los síntomas físicos y psicológicos que experimentan los pacientes y las familias durante sus hospitalizaciones para el cuidado de la leucemia, así como mejorar la calidad de la atención al final de la vida de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados con LMA de alto riesgo, definida como:
  • Pacientes recién diagnosticados con LMA ≥ 60 años de edad
  • LMA recién diagnosticada con antecedente de trastorno hematológico
  • LMA relacionada con la terapia recién diagnosticada
  • LMA recidivante
  • LMA refractaria primaria

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya reciben cuidados paliativos
  • Enfermedad psiquiátrica mayor o condiciones comórbidas que prohíban el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Un diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APML)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención estándar de la leucemia
Otro: Atención estándar de la leucemia
Experimental: Cuidados paliativos y oncológicos colaborativos
Se dará atención colaborativa desde Cuidados Paliativos y Leucemia
Otro: Cuidados paliativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la calidad de vida de los pacientes medida por la puntuación (FACT-Leukemia) en la semana 2 entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Compararemos las puntuaciones FACT-Leukemia de los pacientes en la semana 2 ajustando las puntuaciones iniciales. FACT-Leukemia varía de 0 a 176 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la calidad de vida de los pacientes longitudinalmente utilizando FACT-Leukemia Scores longitudinalmente entre los brazos del estudio.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Compararemos las puntuaciones FACT-leucemia longitudinalmente entre los brazos del estudio. FACT-Leukemia varía de 0 a 176 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
hasta 6 meses
Compare la angustia psicológica (medida por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital) entre los Brazos del Estudio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Compararemos la angustia psicológica de los pacientes utilizando el HADS entre los brazos del estudio en la semana 2 y longitudinalmente entre los brazos del estudio. El HADS consta de dos subescalas que evalúan los síntomas de ansiedad y depresión con puntajes que van de 0 a 21; los puntajes más altos indican peor angustia psicológica.
hasta 6 meses
Comparar la carga de síntomas (según ESAS) entre los brazos del estudio.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Compararemos la carga de síntomas de los pacientes utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) entre los dos brazos en la semana 2 y longitudinalmente. El ESAS varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una peor carga de síntomas.
hasta 6 meses
Comparar el PTSD informado por el paciente (según la lista de verificación de PTSD) entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Compararemos los síntomas de PTSD medidos por la Lista de verificación de PTSD (PCL) entre los dos grupos en la semana 2 y longitudinalmente. Las puntuaciones de PCL oscilan entre 17 y 85, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de TEPT
hasta 6 meses
Compare el informe del paciente sobre las preferencias de cuidado de EOL de discusión entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Compararemos los informes de los pacientes discutiendo sus preferencias de atención de EOL entre los dos grupos
hasta 6 meses
Compare las tasas de administración de quimioterapia dentro de los 30 días posteriores a la muerte entre los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
comparar las tasas de administración de quimioterapia cerca del final de la vida entre los dos brazos
hasta 6 meses
Compare las tasas de hospitalizaciones dentro de los 7 días posteriores a la muerte entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
comparar las tasas de hospitalizaciones en la última semana de vida entre los brazos del estudio
hasta 6 meses
Compare las tasas de utilización de cuidados paliativos y la duración de la estancia en cuidados paliativos en la EOL entre los brazos del estudio.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
comparar las tasas de utilización de cuidados paliativos y la duración de la estancia en cuidados paliativos al final de la vida entre los dos brazos del estudio
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-439

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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