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Ein kooperatives Palliativ- und Onkologie-Versorgungsmodell für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

11. Februar 2024 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisierte Studie eines kollaborativen Palliativ- und Onkologie-Versorgungsmodells für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Diese Forschungsstudie bewertet die Auswirkungen, die ein kooperatives Palliativversorgungs- und Onkologieteam auf die Lebensqualität, Symptome, Stimmung und die Ergebnisse am Lebensende von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) haben wird. Palliativpflege ist eine medizinische Spezialität, die sich auf die Linderung (oder „Palliation“) von Symptomen und die Unterstützung bei der Bewältigung schwerer Krankheiten konzentriert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zwei Arten der Versorgung zu vergleichen – die Standardversorgung in der Leukämieonkologie und die Standardversorgung in der Leukämieonkologie mit kollaborativer Beteiligung von Palliativmedizinern, um zu sehen, welche besser geeignet ist, um die Erfahrung von Patienten und Familien mit AML, die sich einer Behandlung unterziehen, zu verbessern.

Die Forscher wollen herausfinden, ob die Einführung von Patienten und Familien, die sich einer AML-Behandlung unterziehen, in das auf Symptommanagement spezialisierte Palliativversorgungsteam die physischen und psychischen Symptome, die Patienten und Familien während ihres Krankenhausaufenthalts für ihre Leukämiebehandlung erfahren, verbessern und die Qualität verbessern kann Versorgung von Patienten am Lebensende.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten mit Hochrisiko-AML, definiert als:
  • Neu diagnostizierte Patienten mit AML ≥ 60 Jahre alt
  • Neu diagnostizierte AML mit vorangegangener hämatologischer Störung
  • Neu diagnostizierte therapieassoziierte AML
  • AML-Rückfall
  • Primäre refraktäre AML

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits Palliativpflege erhalten
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder komorbide Zustände, die die Einhaltung der Studienverfahren verbieten.
  • Eine Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie (APML)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Leukämie-Versorgung
Sonstiges: Standard-Leukämie-Versorgung
Experimental: Kollaborative palliative und onkologische Versorgung
Kooperative Pflege von Palliative Care und Leukämie wird gegeben
Sonstiges: Palliativpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand des (FACT-Leukämie)-Scores in Woche 2 zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 2 Wochen
Wir werden die FACT-Leukämie-Scores der Patienten in Woche 2 vergleichen, wobei die Baseline-Scores angepasst werden. FACT-Leukemia reicht von 0-176, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Lebensqualität der Patienten im Längsschnitt unter Verwendung der FACT-Leukämie-Scores im Längsschnitt zwischen den Studienarmen.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Wir werden die FACT-Leukämie-Scores im Längsschnitt zwischen den Studienarmen vergleichen. FACT-Leukemia reicht von 0-176, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die psychische Belastung (gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale) zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Wir werden die psychische Belastung der Patienten unter Verwendung des HADS zwischen den Studienarmen in Woche 2 und im Längsschnitt zwischen den Studienarmen vergleichen. Das HADS besteht aus zwei Subskalen, die Angst- und Depressionssymptome mit Werten von 0 bis 21 bewerten, wobei höhere Werte eine stärkere psychische Belastung anzeigen.
bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Symptomlast (gemäß ESAS) zwischen den Studienarmen.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Wir werden die Symptombelastung der Patienten anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) zwischen den beiden Armen in Woche 2 und im Längsschnitt vergleichen. Der ESAS reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine schlechtere Symptombelastung anzeigen.
bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die vom Patienten gemeldete PTBS (gemäß PTSD-Checkliste) zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Wir werden PTSD-Symptome, gemessen anhand der PTSD-Checkliste (PCL), zwischen den beiden Gruppen in Woche 2 und im Längsschnitt vergleichen. PCL-Scores reichen von 17-85, wobei höhere Scores schlimmere PTBS-Symptome anzeigen
bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie den Patientenbericht der EOL-Pflegepräferenzen zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Wir werden Patientenberichte vergleichen, die ihre EOL-Pflegepräferenzen zwischen den beiden Gruppen besprechen
bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Rate der Chemotherapie-Verabreichung innerhalb von 30 Tagen nach dem Tod zwischen den beiden Studienarmen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
um die Rate der Chemotherapie-Verabreichung gegen Ende des Lebens zwischen den beiden Armen zu vergleichen
bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Krankenhausaufenthaltsraten innerhalb von 7 Tagen nach dem Tod zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Raten von Krankenhauseinweisungen innerhalb der letzten Lebenswoche zwischen den Studienarmen zu vergleichen
bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Raten der Hospiznutzung und die Aufenthaltsdauer im Hospiz am EOL zwischen den Studienarmen.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Hospiznutzungsraten und Hospizverweildauer am Lebensende zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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