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Un modello collaborativo di cure palliative e oncologiche per i pazienti con leucemia mieloide acuta

11 febbraio 2024 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Studio randomizzato di un modello collaborativo di cure palliative e oncologiche per pazienti con leucemia mieloide acuta

Questo studio di ricerca sta valutando l'impatto che un team collaborativo di cure palliative e oncologiche avrà sulla qualità della vita, sui sintomi, sull'umore e sugli esiti di fine vita dei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML). Le cure palliative sono una specialità medica incentrata sulla riduzione (o "palliazione") dei sintomi e sull'assistenza nell'affrontare malattie gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è confrontare due tipi di cure: le cure oncologiche standard per la leucemia e le cure oncologiche standard per la leucemia con il coinvolgimento collaborativo dei medici delle cure palliative per vedere quale sia la migliore per migliorare l'esperienza dei pazienti e delle famiglie con AML sottoposti a trattamento.

Gli investigatori mirano a scoprire se l'introduzione di pazienti e famiglie sottoposti a trattamento AML al team di cure palliative specializzato nella gestione dei sintomi può migliorare i sintomi fisici e psicologici che i pazienti e le famiglie sperimentano durante i loro ricoveri per la loro cura della leucemia, nonché migliorare la qualità di cure di fine vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati con LMA ad alto rischio, definiti come:
  • Pazienti di nuova diagnosi con AML ≥ 60 anni di età
  • AML di nuova diagnosi con disturbo ematologico antecedente
  • AML correlata alla terapia di nuova diagnosi
  • AML recidivato
  • LMA refrattaria primaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già in cura palliativa
  • Malattia psichiatrica grave o condizioni di comorbidità che vietano il rispetto delle procedure dello studio.
  • Una diagnosi di leucemia promielocitica acuta (APML)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard della leucemia
Altro: Cura standard della leucemia
Sperimentale: Cure palliative e oncologiche collaborative
Verranno fornite cure collaborative da cure palliative e leucemia
Altro: Cure palliative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della qualità della vita dei pazienti misurata dal punteggio (FACT-Leukemia) alla settimana 2 tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronteremo i punteggi FACT-Leucemia dei pazienti alla settimana 2 aggiustando per i punteggi basali. FACT-Leucemia varia da 0 a 176 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta longitudinalmente la qualità della vita del paziente utilizzando i punteggi FACT-Leukemia longitudinalmente tra i bracci dello studio.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronteremo i punteggi FACT-leucemia longitudinalmente tra i bracci dello studio. FACT-Leucemia varia da 0 a 176 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
fino a 6 mesi
Confronta il disagio psicologico (misurato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale) tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronteremo il disagio psicologico dei pazienti utilizzando l'HADS tra i bracci dello studio alla settimana 2 e longitudinalmente tra i bracci dello studio. L'HADS è costituito da due sottoscale che valutano i sintomi di ansia e depressione con punteggi compresi tra 0 e 21 con punteggi più alti che indicano un disagio psicologico peggiore.
fino a 6 mesi
Confronta l'onere dei sintomi (come da ESAS) tra i bracci dello studio.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronteremo il carico dei sintomi dei pazienti utilizzando la Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) tra i due bracci alla settimana 2 e longitudinalmente. L'ESAS va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un carico sintomatologico peggiore.
fino a 6 mesi
Confronta il disturbo da stress post-traumatico riportato dal paziente (come da lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico) tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronteremo i sintomi di PTSD misurati dalla PTSD-Checklist (PCL) tra i due gruppi alla settimana 2 e longitudinalmente. I punteggi PCL vanno da 17 a 85 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori di PTSD
fino a 6 mesi
Confronta il rapporto del paziente sulla discussione delle preferenze di cura EOL tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronteremo le segnalazioni dei pazienti discutendo le loro preferenze di cura EOL tra i due gruppi
fino a 6 mesi
Confronta i tassi di somministrazione di chemioterapia entro 30 giorni dalla morte tra i due bracci dello studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
per confrontare i tassi di somministrazione di chemioterapia verso la fine della vita tra i due bracci
fino a 6 mesi
Confronta i tassi di ricoveri entro 7 giorni dalla morte tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
per confrontare i tassi di ricoveri entro l'ultima settimana di vita tra i bracci dello studio
fino a 6 mesi
Confronta i tassi di utilizzo dell'hospice e la durata della permanenza in hospice all'EOL tra i bracci dello studio.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
confrontare i tassi di utilizzo degli hospice e la durata della degenza in hospice alla fine della vita tra i due bracci dello studio
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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