Jacki® リカバリー ジャケットによる乳房切除術後の痛みの軽減
2020年2月19日 更新者：Donna Berry, PhD, RN, FAAN, AOCN、Dana-Farber Cancer Institute
Jacki® リカバリー ジャケットによる乳房切除術後の痛みの軽減: ランダム化試験
この研究では、外科的ドレーンによる痛みを管理する可能性のある方法として、術後に着用できる Jacki® リカバリー ジャケットと呼ばれる衣服を研究しています。
この研究に含まれる研究介入は次のとおりです。
・「ジャッキー」リカバリージャケット
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、研究者らは、乳房切除術後に着用できる、術後のドレーンを入れるポケットが付いた衣服であるジャッキーを研究している。
Jacki は、マサチューセッツ州の非営利団体 A Little Easier Recovery® を率いるがん生存者によって発明され、参加者が術後の排液の痛みを管理して快適さと日常生活を向上させるのに役立つ可能性があります。
このジャケットはこれまで研究調査でテストされていませんでした。
研究者らは、参加者が病院を出てからドレーンを抜いて戻るまでの間、ジャケットが痛みや不快感を軽減するのに効果的かどうかを知りたいと考えている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 英語を話し、理解できる患者さん。
- 片方または両方の乳房の再建手術を伴う乳房切除術を受けた患者。
除外基準:
- 併存せん妄
- 認知症
- 精神疾患または神経認知障害により、インフォームドコンセントおよび/または研究手順を完了する能力が妨げられる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療
-標準治療による鎮痛剤/管理が行われます。
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研究に参加する病院における標準治療の鎮痛薬と管理
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実験的：JACKI® リカバリー ジャケット + 標準ケア
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研究に参加する病院における標準治療の鎮痛薬と管理
外科用ドレーンを保持し、採血へのアクセスを可能にする外側ジャケット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ (0 ～ 10 の痛みの強さの数値スケール)
時間枠：1～2週間
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痛みの強さの数値スケール (0 ～ 10) (スコアが高い = 結果が悪い)
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1～2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の苦痛スケール - 痛みの頻度
時間枠：1～2週間
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1 項目 (スコア範囲 1 ～ 5);スコアが高い = 結果が悪い
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1～2週間
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症状の苦痛スケール - 痛みの強さ
時間枠：1～2週間
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1 項目 (スコア範囲 1 ～ 5);スコアが高い = 結果が悪い
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1～2週間
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PROMIS 疼痛強度スケール (短縮形 3a)
時間枠：1～2週間
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3 項目 (T スコア 0-100);スコアが高い = 結果が悪い
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1～2週間
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PROMIS 疼痛干渉スケール - 短縮形 8a
時間枠：1～2週間
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8 項目 (T スコア 0-100);スコアが高い = 結果が悪い
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1～2週間
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EORTC QLQ-C30: グローバル QOL スケール
時間枠：1～2週間
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2品目。スコア範囲 0 ～ 100 (スコアが高いほど、結果が良好です)
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1～2週間
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EORTC QLQ-C30: 身体機能スケール
時間枠：1～2週間
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5項目。スコア範囲 0 ～ 100 (スコアが高いほど、結果が良好です)
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1～2週間
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EORTC QLQ-C30: 役割機能スケール
時間枠：1～2週間
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2品目。スコア範囲 0 ～ 100 (スコアが高いほど、結果が良好です)
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1～2週間
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EORTC QLQ-C30: 感情機能スケール
時間枠：1～2週間
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4項目。スコア範囲 0 ～ 100 (スコアが高いほど、結果が良好です)
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1～2週間
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EORTC QLQ-C30: 認知機能スケール
時間枠：1～2週間
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2品目。スコア範囲 0 ～ 100 (スコアが高いほど、結果が良好です)
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1～2週間
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EORTC QLQ-C30: 社会機能スケール
時間枠：1～2週間
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2品目。スコア範囲 0 ～ 100 (スコアが高いほど、結果が良好です)
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1～2週間
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EORTC QLQ-BR23: ボディイメージサブスケール
時間枠：1～2週間
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4 項目 (スコア 0 ～ 100);スコアが高い = 結果が悪い
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1～2週間
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EORTC QLQ-BR23: 性機能サブスケール
時間枠：1～2週間
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2 項目 (0 ～ 100 の範囲);スコアが高い = 結果が良い
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1～2週間
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EORTC QLQ-BR23: 性的楽しみのサブスケール
時間枠：1～2週間
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1 項目 (0 ～ 100 の範囲);スコアが高い = 結果が良い
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1～2週間
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EORTC QLQ-BR23: 将来展望サブスケール
時間枠：1～2週間
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1 項目 (0 ～ 100 の範囲);スコアが高い = 結果が悪い
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1～2週間
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EORTC QLQ-BR23: 全身療法の副作用サブスケール
時間枠：1～2週間
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7 項目 (0 ～ 100 の範囲);スコアが高い = 結果が悪い
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1～2週間
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EORTC QLQ-BR23: 乳房症状サブスケール
時間枠：1～2週間
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4 項目 (0 ～ 100 の範囲);スコアが高い = 結果が悪い
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1～2週間
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EORTC QLQ-BR23: 腕の症状サブスケール
時間枠：1～2週間
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3 項目 (0 ～ 100 の範囲);スコアが高い = 結果が悪い
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1～2週間
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EORTC QLQ-BR23: 脱毛サブスケールに動揺
時間枠：1～2週間
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1 項目 (0 ～ 100 の範囲);スコアが高い = 結果が悪い
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1～2週間
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自宅での痛みのパターン: 1 日の平均痛みの強さ (毎日の日記)
時間枠：1週間
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少なくとも 5 日間報告された場合、退院後 7 日間の平均 0 ～ 10 の痛みの強さの数値スケール評価 (T2 日記)
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1週間
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自宅での痛みの管理: 鎮痛剤の使用 (毎日の日記)
時間枠：1～2週間
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退院後最初の 7 日間に摂取した 1 日当たりのモルヒネ等価平均用量の参加者の自己報告（少なくとも 5 日間報告された場合）
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1～2週間
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自宅での痛みの管理: 乳房切除ブラの使用 (毎日の日記)
時間枠：1～2週間
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参加者が退院後最初の 7 日間で乳房切除ブラを着用した日数の自己報告（少なくとも 5 日間報告された場合）
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1～2週間
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自宅での痛み管理：乳房切除術用キャミソールの使用法（日々の日記）
時間枠：1～2週間
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退院後最初の7日間で、参加者が乳房切除術用のキャミソールを着用した日数の自己報告（少なくとも5日間報告された場合）
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1～2週間
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患者が報告した Jacki Recovery Jacket の使用状況 (毎日の日記)
時間枠：1～2週間
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参加者が退院後最初の 7 日間で、Jacki リカバリー ジャケットを着用した日数の自己申告。スコアに良いも悪いもない
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1～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Donna Berry, PhD, RN、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月7日
一次修了 (実際)
2018年1月11日
研究の完了 (実際)
2018年1月11日
試験登録日
最初に提出
2016年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。