- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02976103
Reduksjon av smerter etter mastektomi med Jacki® Recovery Jacket
19. februar 2020 oppdatert av: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute
Reduksjon av smerter etter mastektomi med Jacki® Recovery Jacket: Randomisert prøve
Denne forskningsstudien studerer et plagg kalt Jacki® recovery jakke som kan brukes etter operasjonen som en mulig måte å håndtere smerte fra kirurgiske avløp.
Studieintervensjonen involvert i denne studien er:
-"Jacki" restitusjonsjakke
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne forskningsstudien studerer etterforskerne Jacki, et plagg som kan brukes etter mastektomi med lommer som holder avløp etter kirurgi.
Jacki ble oppfunnet av en kreftoverlever som leder A Little Easier Recovery®, en ideell organisasjon i Massachusetts, og kan hjelpe deltakerne med å håndtere smerten ved post-kirurgiske dreneringer for å øke komforten og lette hverdagen.
Jakken er ikke tidligere testet i en forskningsstudie.
Etterforskerne håper å finne ut om jakken er effektiv for å redusere smerte og ubehag fra deltakerne forlater sykehuset til de kommer tilbake for å få fjernet avløpet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er ≥ 18 år.
- Pasienter som snakker og forstår engelsk.
- Pasienter som har hatt mastektomi med rekonstruktiv kirurgi i ett eller begge brystene.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid delirium
- Demens
- Psykisk sykdom eller nevrokognitivt underskudd som forbyr informert samtykke og/eller evne til å fullføre studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Standard Care
-Standard Care smertemedisin/behandling vil bli gitt
|
Standard pleie smertemedisin og behandling på sykehus der studien melder seg inn
|
Eksperimentell: JACKI® RECOVERY JACKET + Standard Care
|
Standard pleie smertemedisin og behandling på sykehus der studien melder seg inn
En ytre jakke som holder kirurgiske dreneringer og gir tilgang for bloduttak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet (på den numeriske skalaen for smerteintensitet 0-10)
Tidsramme: 1-2 uker
|
Smerteintensitet Numerisk skala (0-10)(høyere score = dårligere resultat)
|
1-2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptom Distress Scale - Smertefrekvens
Tidsramme: 1-2 uker
|
1 element (poengområde 1-5); høyere poengsum = dårligere resultat
|
1-2 uker
|
Symptom Distress Scale - Smerteintensitet
Tidsramme: 1-2 uker
|
1 element (poengområde 1-5); høyere poengsum = dårligere resultat
|
1-2 uker
|
PROMIS smerteintensitetsskala (kort skjema 3a)
Tidsramme: 1-2 uker
|
3 elementer (T-score 0-100); høyere poengsum = dårligere resultat
|
1-2 uker
|
PROMIS Pain Interference Scale - Short Form 8a
Tidsramme: 1-2 uker
|
8 elementer (T-score 0-100); høyere poengsum = dårligere resultat
|
1-2 uker
|
EORTC QLQ-C30: Global QOL-skala
Tidsramme: 1-2 uker
|
2 varer; poengområde 0-100 (høyere poengsum = bedre resultat)
|
1-2 uker
|
EORTC QLQ-C30: Physical Functioning Scale
Tidsramme: 1-2 uker
|
5 varer; poengområde 0-100 (høyere poengsum = bedre resultat)
|
1-2 uker
|
EORTC QLQ-C30: Rollefunksjonsskala
Tidsramme: 1-2 uker
|
2 varer; poengområde 0-100 (høyere poengsum = bedre resultat)
|
1-2 uker
|
EORTC QLQ-C30: Emosjonell funksjonsskala
Tidsramme: 1-2 uker
|
4 elementer; poengområde 0-100 (høyere poengsum = bedre resultat)
|
1-2 uker
|
EORTC QLQ-C30: Cognitive Functioning Scale
Tidsramme: 1-2 uker
|
2 varer; poengområde 0-100 (høyere poengsum = bedre resultat)
|
1-2 uker
|
EORTC QLQ-C30: Social Functioning Scale
Tidsramme: 1-2 uker
|
2 varer; poengområde 0-100 (høyere poengsum = bedre resultat)
|
1-2 uker
|
EORTC QLQ-BR23: Body Image Subscale
Tidsramme: 1-2 uker
|
4 elementer (poengsum 0-100); høyere poengsum = dårligere resultat
|
1-2 uker
|
EORTC QLQ-BR23: Seksuell funksjonsunderskala
Tidsramme: 1-2 uker
|
2 varer (område 0-100); høyere poengsum = bedre resultat
|
1-2 uker
|
EORTC QLQ-BR23: Underskala for seksuell nytelse
Tidsramme: 1-2 uker
|
1 vare (område 0-100); høyere poengsum = bedre resultat
|
1-2 uker
|
EORTC QLQ-BR23: Future Perspective Subscale
Tidsramme: 1-2 uker
|
1 vare (område 0-100); høyere poengsum = dårligere resultat
|
1-2 uker
|
EORTC QLQ-BR23: Subskala for systemisk terapibivirkninger
Tidsramme: 1-2 uker
|
7 varer (område 0-100); høyere poengsum = dårligere resultat
|
1-2 uker
|
EORTC QLQ-BR23: Underskala for brystsymptomer
Tidsramme: 1-2 uker
|
4 varer (område 0-100); høyere poengsum = dårligere resultat
|
1-2 uker
|
EORTC QLQ-BR23: Underskala for armsymptomer
Tidsramme: 1-2 uker
|
3 varer (område 0-100); høyere poengsum = dårligere resultat
|
1-2 uker
|
EORTC QLQ-BR23: Opprørt av underskalaen for hårtap
Tidsramme: 1-2 uker
|
1 vare (område 0-100); høyere poengsum = dårligere resultat
|
1-2 uker
|
Smertemønstre hjemme: Gjennomsnittlig daglig smerteintensitet (dagbok)
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittlig 0-10 smerteintensitet Numerisk skalavurdering, i 7 dager etter utskrivning, hvis minst 5 dager rapportert (T2-dagbok)
|
1 uke
|
Smertebehandling hjemme: Bruk av smertestillende medisiner (dagbok)
Tidsramme: 1-2 uker
|
Deltakerens egenrapportering av gjennomsnittlig daglig morfinekvivalent dose tatt de første 7 dagene etter utskrivning (hvis minst 5 dager rapportert)
|
1-2 uker
|
Smertebehandling hjemme: Bruk av mastektomi-BH (Daglig dagbok)
Tidsramme: 1-2 uker
|
Selvrapportert andel dager i de første 7 dagene etter utskrivning som deltaker hadde på seg en mastektomi-BH (hvis minst 5 dager rapportert)
|
1-2 uker
|
Smertebehandling hjemme: Bruk av Mastektomi Camisole (daglig dagbok)
Tidsramme: 1-2 uker
|
Selvrapportert andel dager i de første 7 dagene etter utskrivning som deltakeren hadde på seg en mastektomi camisole (hvis minst 5 dager rapportert)
|
1-2 uker
|
Pasientrapportert bruk av Jacki Recovery Jacket (Daglig dagbok)
Tidsramme: 1-2 uker
|
Selvrapportert andel dager i de første 7 dagene etter utskrivning som deltakeren i det hele tatt hadde på seg Jacki restitusjonsjakken; ingen poengsum er bedre eller dårligere
|
1-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donna Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard Care Smertemedisin/behandling
-
University of FloridaFullførtSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Nevrokirurgisk smerteForente stater
-
Dan RhonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); 59th... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk smerte | Kirurgi | Ryggsmerter Nedre rygg Kronisk | Ryggsmerter, lavForente stater
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationFullførtKronisk smerteDanmark
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrutteringAmputasjon av underekstremitet under kneet (skade) | Amputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon | Fantomsmerter i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensasjon | Amputasjon av underekstremitet kne | Amputasjon av underekstremitet ved ankel (skade) | Amputasjon av øvre lemmer ved hånden | Amputasjon... og andre forholdForente stater
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkFullførtMekanisk korsryggsmerterCanada
-
University of FloridaHar ikke rekruttert ennåKorsryggsmerter, mekanisk | Akutt smerteForente stater
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationHar ikke rekruttert ennåKronisk ikke-kreft smerte
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalFullført
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania