Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av smerter etter mastektomi med Jacki® Recovery Jacket

19. februar 2020 oppdatert av: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute

Reduksjon av smerter etter mastektomi med Jacki® Recovery Jacket: Randomisert prøve

Denne forskningsstudien studerer et plagg kalt Jacki® recovery jakke som kan brukes etter operasjonen som en mulig måte å håndtere smerte fra kirurgiske avløp.

Studieintervensjonen involvert i denne studien er:

-"Jacki" restitusjonsjakke

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne forskningsstudien studerer etterforskerne Jacki, et plagg som kan brukes etter mastektomi med lommer som holder avløp etter kirurgi. Jacki ble oppfunnet av en kreftoverlever som leder A Little Easier Recovery®, en ideell organisasjon i Massachusetts, og kan hjelpe deltakerne med å håndtere smerten ved post-kirurgiske dreneringer for å øke komforten og lette hverdagen. Jakken er ikke tidligere testet i en forskningsstudie. Etterforskerne håper å finne ut om jakken er effektiv for å redusere smerte og ubehag fra deltakerne forlater sykehuset til de kommer tilbake for å få fjernet avløpet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er ≥ 18 år.
  • Pasienter som snakker og forstår engelsk.
  • Pasienter som har hatt mastektomi med rekonstruktiv kirurgi i ett eller begge brystene.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid delirium
  • Demens
  • Psykisk sykdom eller nevrokognitivt underskudd som forbyr informert samtykke og/eller evne til å fullføre studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard Care
-Standard Care smertemedisin/behandling vil bli gitt
Standard pleie smertemedisin og behandling på sykehus der studien melder seg inn
Eksperimentell: JACKI® RECOVERY JACKET + Standard Care
  • Pasienten vil bli oppfordret til å bruke Jacki Recovery Jacket hjemme
  • Pasienten vil bli lært hvordan man putter dreneringsrørene i jakkelommen
  • Pasienten vil bli lært hvordan man løsner dreneringsrørene fra jakkelommen
  • Standard smertemedisin/behandling vil bli gitt
Standard pleie smertemedisin og behandling på sykehus der studien melder seg inn
En ytre jakke som holder kirurgiske dreneringer og gir tilgang for bloduttak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (på den numeriske skalaen for smerteintensitet 0-10)
Tidsramme: 1-2 uker
Smerteintensitet Numerisk skala (0-10)(høyere score = dårligere resultat)
1-2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Distress Scale - Smertefrekvens
Tidsramme: 1-2 uker
1 element (poengområde 1-5); høyere poengsum = dårligere resultat
1-2 uker
Symptom Distress Scale - Smerteintensitet
Tidsramme: 1-2 uker
1 element (poengområde 1-5); høyere poengsum = dårligere resultat
1-2 uker
PROMIS smerteintensitetsskala (kort skjema 3a)
Tidsramme: 1-2 uker
3 elementer (T-score 0-100); høyere poengsum = dårligere resultat
1-2 uker
PROMIS Pain Interference Scale - Short Form 8a
Tidsramme: 1-2 uker
8 elementer (T-score 0-100); høyere poengsum = dårligere resultat
1-2 uker
EORTC QLQ-C30: Global QOL-skala
Tidsramme: 1-2 uker
2 varer; poengområde 0-100 (høyere poengsum = bedre resultat)
1-2 uker
EORTC QLQ-C30: Physical Functioning Scale
Tidsramme: 1-2 uker
5 varer; poengområde 0-100 (høyere poengsum = bedre resultat)
1-2 uker
EORTC QLQ-C30: Rollefunksjonsskala
Tidsramme: 1-2 uker
2 varer; poengområde 0-100 (høyere poengsum = bedre resultat)
1-2 uker
EORTC QLQ-C30: Emosjonell funksjonsskala
Tidsramme: 1-2 uker
4 elementer; poengområde 0-100 (høyere poengsum = bedre resultat)
1-2 uker
EORTC QLQ-C30: Cognitive Functioning Scale
Tidsramme: 1-2 uker
2 varer; poengområde 0-100 (høyere poengsum = bedre resultat)
1-2 uker
EORTC QLQ-C30: Social Functioning Scale
Tidsramme: 1-2 uker
2 varer; poengområde 0-100 (høyere poengsum = bedre resultat)
1-2 uker
EORTC QLQ-BR23: Body Image Subscale
Tidsramme: 1-2 uker
4 elementer (poengsum 0-100); høyere poengsum = dårligere resultat
1-2 uker
EORTC QLQ-BR23: Seksuell funksjonsunderskala
Tidsramme: 1-2 uker
2 varer (område 0-100); høyere poengsum = bedre resultat
1-2 uker
EORTC QLQ-BR23: Underskala for seksuell nytelse
Tidsramme: 1-2 uker
1 vare (område 0-100); høyere poengsum = bedre resultat
1-2 uker
EORTC QLQ-BR23: Future Perspective Subscale
Tidsramme: 1-2 uker
1 vare (område 0-100); høyere poengsum = dårligere resultat
1-2 uker
EORTC QLQ-BR23: Subskala for systemisk terapibivirkninger
Tidsramme: 1-2 uker
7 varer (område 0-100); høyere poengsum = dårligere resultat
1-2 uker
EORTC QLQ-BR23: Underskala for brystsymptomer
Tidsramme: 1-2 uker
4 varer (område 0-100); høyere poengsum = dårligere resultat
1-2 uker
EORTC QLQ-BR23: Underskala for armsymptomer
Tidsramme: 1-2 uker
3 varer (område 0-100); høyere poengsum = dårligere resultat
1-2 uker
EORTC QLQ-BR23: Opprørt av underskalaen for hårtap
Tidsramme: 1-2 uker
1 vare (område 0-100); høyere poengsum = dårligere resultat
1-2 uker
Smertemønstre hjemme: Gjennomsnittlig daglig smerteintensitet (dagbok)
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig 0-10 smerteintensitet Numerisk skalavurdering, i 7 dager etter utskrivning, hvis minst 5 dager rapportert (T2-dagbok)
1 uke
Smertebehandling hjemme: Bruk av smertestillende medisiner (dagbok)
Tidsramme: 1-2 uker
Deltakerens egenrapportering av gjennomsnittlig daglig morfinekvivalent dose tatt de første 7 dagene etter utskrivning (hvis minst 5 dager rapportert)
1-2 uker
Smertebehandling hjemme: Bruk av mastektomi-BH (Daglig dagbok)
Tidsramme: 1-2 uker
Selvrapportert andel dager i de første 7 dagene etter utskrivning som deltaker hadde på seg en mastektomi-BH (hvis minst 5 dager rapportert)
1-2 uker
Smertebehandling hjemme: Bruk av Mastektomi Camisole (daglig dagbok)
Tidsramme: 1-2 uker
Selvrapportert andel dager i de første 7 dagene etter utskrivning som deltakeren hadde på seg en mastektomi camisole (hvis minst 5 dager rapportert)
1-2 uker
Pasientrapportert bruk av Jacki Recovery Jacket (Daglig dagbok)
Tidsramme: 1-2 uker
Selvrapportert andel dager i de første 7 dagene etter utskrivning som deltakeren i det hele tatt hadde på seg Jacki restitusjonsjakken; ingen poengsum er bedre eller dårligere
1-2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard Care Smertemedisin/behandling

3
Abonnere