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Riduzione del dolore post mastectomia con la giacca di recupero Jacki®

19 febbraio 2020 aggiornato da: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute

Riduzione del dolore post mastectomia con la giacca di recupero Jacki®: studio randomizzato

Questo studio di ricerca sta studiando un indumento chiamato giacca di recupero Jacki® che può essere indossato dopo l'intervento chirurgico come un possibile modo per gestire il dolore da drenaggi chirurgici.

L'intervento di studio coinvolto in questo studio è:

- Giacca da recupero "Jacki".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno studiando il Jacki, un indumento che può essere indossato dopo la mastectomia con tasche che contengono drenaggi post-chirurgici. Il Jacki è stato inventato da un sopravvissuto al cancro che guida A Little Easier Recovery®, un'organizzazione senza scopo di lucro nel Massachusetts, e può aiutare i partecipanti a gestire il dolore dei drenaggi post-chirurgici per aumentare il comfort e la facilità della vita quotidiana. La giacca non è stata precedentemente testata in uno studio di ricerca. Gli investigatori sperano di sapere se la giacca è efficace nel ridurre il dolore e il disagio dal momento in cui i partecipanti lasciano l'ospedale fino al loro ritorno per rimuovere i loro drenaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • Pazienti che parlano e comprendono l'inglese.
  • Pazienti che hanno subito mastectomia con chirurgia ricostruttiva in uno o entrambi i seni.

Criteri di esclusione:

  • Delirio concomitante
  • Demenza
  • Malattia mentale o deficit neurocognitivo che vieta il consenso informato e/o la capacità di completare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cura standard
- Verrà fornita la medicina / gestione del dolore Standard Care
Altro: Cure standard Medicina/gestione del dolore
Medicina e gestione del dolore standard di cura negli ospedali in cui lo studio si iscrive
Sperimentale: GIACCA DI RECUPERO JACKI® + Cura standard
  • Il paziente sarà incoraggiato a utilizzare la giacca Jacki Recovery a casa
  • Al paziente verrà insegnato come infilare i tubi di drenaggio nella tasca della giacca
  • Al paziente verrà insegnato come togliere i tubi di drenaggio dalla tasca della giacca
  • Verrà fornita la medicina / gestione del dolore standard
Altro: Cure standard Medicina/gestione del dolore
Medicina e gestione del dolore standard di cura negli ospedali in cui lo studio si iscrive
Dispositivo: Giacca Jacki Recupero
Un rivestimento esterno che trattiene i drenaggi chirurgici e consente l'accesso per i prelievi di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (sulla scala numerica dell'intensità del dolore 0-10)
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Scala numerica dell'intensità del dolore (0-10) (punteggi più alti = esito peggiore)
1-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo Distress Scale - Frequenza del dolore
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1 item (intervallo di punteggio 1-5); punteggio più alto = esito peggiore
1-2 settimane
Sintomo Distress Scale - Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1 item (intervallo di punteggio 1-5); punteggio più alto = esito peggiore
1-2 settimane
Scala di intensità del dolore PROMIS (modulo breve 3a)
Lasso di tempo: 1-2 settimane
3 item (punteggio T 0-100); punteggio più alto = esito peggiore
1-2 settimane
Scala di interferenza del dolore PROMIS - Forma breve 8a
Lasso di tempo: 1-2 settimane
8 item (punteggio T 0-100); punteggio più alto = esito peggiore
1-2 settimane
EORTC QLQ-C30: scala QOL globale
Lasso di tempo: 1-2 settimane
2 articoli; intervallo di punteggio 0-100 (punteggio più alto = risultato migliore)
1-2 settimane
EORTC QLQ-C30: scala di funzionamento fisico
Lasso di tempo: 1-2 settimane
5 articoli; intervallo di punteggio 0-100 (punteggio più alto = risultato migliore)
1-2 settimane
EORTC QLQ-C30: scala di funzionamento del ruolo
Lasso di tempo: 1-2 settimane
2 articoli; intervallo di punteggio 0-100 (punteggio più alto = risultato migliore)
1-2 settimane
EORTC QLQ-C30: Scala del funzionamento emotivo
Lasso di tempo: 1-2 settimane
4 articoli; intervallo di punteggio 0-100 (punteggio più alto = risultato migliore)
1-2 settimane
EORTC QLQ-C30: scala di funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 1-2 settimane
2 articoli; intervallo di punteggio 0-100 (punteggio più alto = risultato migliore)
1-2 settimane
EORTC QLQ-C30: scala di funzionamento sociale
Lasso di tempo: 1-2 settimane
2 articoli; intervallo di punteggio 0-100 (punteggio più alto = risultato migliore)
1-2 settimane
EORTC QLQ-BR23: Sottoscala dell'immagine corporea
Lasso di tempo: 1-2 settimane
4 item (punteggio 0-100); punteggio più alto = esito peggiore
1-2 settimane
EORTC QLQ-BR23: Sottoscala del funzionamento sessuale
Lasso di tempo: 1-2 settimane
2 elementi (intervallo 0-100); punteggio più alto = risultato migliore
1-2 settimane
EORTC QLQ-BR23: sottoscala del godimento sessuale
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1 elemento (intervallo 0-100); punteggio più alto = risultato migliore
1-2 settimane
EORTC QLQ-BR23: Sottoscala prospettiva futura
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1 elemento (intervallo 0-100); punteggio più alto = esito peggiore
1-2 settimane
EORTC QLQ-BR23: Sottoscala degli effetti collaterali della terapia sistemica
Lasso di tempo: 1-2 settimane
7 elementi (intervallo 0-100); punteggio più alto = esito peggiore
1-2 settimane
EORTC QLQ-BR23: Sottoscala sintomi mammari
Lasso di tempo: 1-2 settimane
4 elementi (intervallo 0-100); punteggio più alto = esito peggiore
1-2 settimane
EORTC QLQ-BR23: Sottoscala sintomi braccio
Lasso di tempo: 1-2 settimane
3 elementi (intervallo 0-100); punteggio più alto = esito peggiore
1-2 settimane
EORTC QLQ-BR23: Sconvolto dalla sottoscala di perdita di capelli
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1 elemento (intervallo 0-100); punteggio più alto = esito peggiore
1-2 settimane
Schemi del dolore a casa: intensità media giornaliera del dolore (diario giornaliero)
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione media della scala numerica dell'intensità del dolore 0-10, per 7 giorni dopo la dimissione, se riportati almeno 5 giorni (diario T2)
1 settimana
Gestione del dolore a casa: uso di antidolorifici (diario giornaliero)
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Autodichiarazione del partecipante della dose media giornaliera equivalente di morfina assunta nei primi 7 giorni dopo la dimissione (se segnalati almeno 5 giorni)
1-2 settimane
Gestione del dolore a casa: uso del reggiseno per mastectomia (diario giornaliero)
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Proporzione autodichiarata di giorni nei primi 7 giorni dopo la dimissione in cui il partecipante ha indossato un reggiseno per mastectomia (se almeno 5 giorni segnalati)
1-2 settimane
Gestione del dolore a casa: uso della canotta per mastectomia (diario giornaliero)
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Proporzione autodichiarata di giorni nei primi 7 giorni dopo la dimissione in cui il partecipante ha indossato una canotta per mastectomia (se almeno 5 giorni segnalati)
1-2 settimane
Uso riferito dal paziente di Jacki Recovery Jacket (Daily Diary)
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Proporzione autodichiarata di giorni nei primi 7 giorni dopo la dimissione in cui il partecipante indossava la giacca di recupero Jacki; nessun punteggio è migliore o peggiore
1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Daisy Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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