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Reducción del dolor posmastectomía con la chaqueta de recuperación Jacki®

19 de febrero de 2020 actualizado por: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute

Reducción del dolor posmastectomía con la chaqueta de recuperación Jacki®: ensayo aleatorizado

Este estudio de investigación está estudiando una prenda llamada chaqueta de recuperación Jacki® que se puede usar después de la cirugía como una forma posible de controlar el dolor de los drenajes quirúrgicos.

La intervención del estudio involucrada en este estudio es:

-Chaqueta de recuperación "Jacki"

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de investigación, los investigadores están estudiando el Jacki, una prenda que se puede usar después de la mastectomía con bolsillos que contienen drenajes posquirúrgicos. Jacki fue inventado por un sobreviviente de cáncer que dirige A Little Easier Recovery®, una organización sin fines de lucro en Massachusetts, y puede ayudar a los participantes a controlar el dolor de los drenajes posquirúrgicos para aumentar la comodidad y la facilidad de la vida diaria. La chaqueta no se ha probado previamente en un estudio de investigación. Los investigadores esperan saber si la chaqueta es efectiva para reducir el dolor y la incomodidad desde el momento en que los participantes salen del hospital hasta que regresan para que les quiten los drenajes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años.
  • Pacientes que hablan y entienden inglés.
  • Pacientes que han tenido mastectomía con cirugía reconstructiva en uno o ambos senos.

Criterio de exclusión:

  • Delirio comórbido
  • Demencia
  • Enfermedad mental o déficit neurocognitivo que prohíba el consentimiento informado y/o la capacidad para completar los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuidado estándar
-Se administrarán medicamentos/control del dolor de atención estándar
Otro: Atención estándar Medicamentos/manejo del dolor
Tratamiento y tratamiento del dolor de atención estándar en los hospitales donde se inscribe el estudio
Experimental: CHAQUETA DE RECUPERACIÓN JACKI® + Cuidado estándar
  • Se alentará al paciente a usar la chaqueta de recuperación Jacki en casa
  • Se le enseñará al paciente cómo colocar los tubos de drenaje en el bolsillo de la chaqueta.
  • Se le enseñará al paciente cómo quitar los tubos de drenaje del bolsillo de la chaqueta.
  • Se administrará el tratamiento/medicamento estándar para el dolor
Otro: Atención estándar Medicamentos/manejo del dolor
Tratamiento y tratamiento del dolor de atención estándar en los hospitales donde se inscribe el estudio
Dispositivo: Chaqueta de recuperación Jacki
Una funda exterior que sujeta los drenajes quirúrgicos y permite el acceso para las extracciones de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor (en la escala numérica de intensidad del dolor de 0 a 10)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Escala numérica de intensidad del dolor (0-10)(puntuaciones más altas = peor resultado)
1-2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de angustia por síntomas - Frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
1 ítem (rango de puntuación 1-5); puntuación más alta = peor resultado
1-2 semanas
Escala de angustia por síntomas - Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
1 ítem (rango de puntuación 1-5); puntuación más alta = peor resultado
1-2 semanas
Escala de intensidad del dolor PROMIS (forma abreviada 3a)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
3 ítems (puntuación T 0-100); puntuación más alta = peor resultado
1-2 semanas
Escala de interferencia del dolor PROMIS - Forma abreviada 8a
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
8 ítems (puntuación T 0-100); puntuación más alta = peor resultado
1-2 semanas
EORTC QLQ-C30: escala de calidad de vida global
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
2 artículos; rango de puntuación 0-100 (puntuación más alta = mejor resultado)
1-2 semanas
EORTC QLQ-C30: escala de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
5 artículos; rango de puntuación 0-100 (puntuación más alta = mejor resultado)
1-2 semanas
EORTC QLQ-C30: Escala de funcionamiento de roles
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
2 artículos; rango de puntuación 0-100 (puntuación más alta = mejor resultado)
1-2 semanas
EORTC QLQ-C30: Escala de Funcionamiento Emocional
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
4 artículos; rango de puntuación 0-100 (puntuación más alta = mejor resultado)
1-2 semanas
EORTC QLQ-C30: Escala de funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
2 artículos; rango de puntuación 0-100 (puntuación más alta = mejor resultado)
1-2 semanas
EORTC QLQ-C30: escala de funcionamiento social
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
2 artículos; rango de puntuación 0-100 (puntuación más alta = mejor resultado)
1-2 semanas
EORTC QLQ-BR23: Subescala de imagen corporal
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
4 ítems (puntuación 0-100); puntuación más alta = peor resultado
1-2 semanas
EORTC QLQ-BR23: Subescala de funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
2 artículos (rango 0-100); puntuación más alta = mejor resultado
1-2 semanas
EORTC QLQ-BR23: Subescala de disfrute sexual
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
1 artículo (rango 0-100); puntuación más alta = mejor resultado
1-2 semanas
EORTC QLQ-BR23: Subescala de perspectiva futura
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
1 artículo (rango 0-100); puntuación más alta = peor resultado
1-2 semanas
EORTC QLQ-BR23: Subescala de efectos secundarios de la terapia sistémica
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
7 artículos (rango 0-100); puntuación más alta = peor resultado
1-2 semanas
EORTC QLQ-BR23: Subescala de síntomas mamarios
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
4 artículos (rango 0-100); puntuación más alta = peor resultado
1-2 semanas
EORTC QLQ-BR23: Subescala de síntomas del brazo
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
3 artículos (rango 0-100); puntuación más alta = peor resultado
1-2 semanas
EORTC QLQ-BR23: Malestar por subescala de pérdida de cabello
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
1 artículo (rango 0-100); puntuación más alta = peor resultado
1-2 semanas
Patrones de dolor en el hogar: intensidad diaria promedio del dolor (diario diario)
Periodo de tiempo: 1 semana
Calificación de la escala numérica de intensidad del dolor promedio de 0 a 10, durante los 7 días posteriores al alta, si se informaron al menos 5 días (diario T2)
1 semana
Manejo del dolor en el hogar: Uso de analgésicos (Diario diario)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Autoinforme del participante de la dosis equivalente diaria promedio de morfina tomada en los primeros 7 días posteriores al alta (si se informaron al menos 5 días)
1-2 semanas
Manejo del dolor en el hogar: uso del sostén de mastectomía (Diario diario)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Proporción autoinformada de días en los primeros 7 días posteriores al alta en que el participante usó un sostén de mastectomía (si se informaron al menos 5 días)
1-2 semanas
Manejo del dolor en el hogar: uso de camisola de mastectomía (Diario diario)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Proporción autoinformada de días en los primeros 7 días posteriores al alta en que el participante usó una camisola de mastectomía (si se informaron al menos 5 días)
1-2 semanas
Uso informado por el paciente de la chaqueta de recuperación Jacki (Diario diario)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Proporción autoinformada de días en los primeros 7 días posteriores al alta en que el participante usó la chaqueta de recuperación Jacki; ninguna puntuación es mejor o peor
1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Daisy Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Donna Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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