Redução da dor pós-mastectomia com a jaqueta de recuperação Jacki®
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute
Redução da dor pós-mastectomia com a jaqueta de recuperação Jacki®: estudo randomizado
Este estudo de pesquisa está estudando uma vestimenta chamada jaqueta de recuperação Jacki® que pode ser usada após a cirurgia como uma forma possível de controlar a dor dos drenos cirúrgicos.
A intervenção do estudo envolvida neste estudo é:
- Jaqueta de recuperação "Jacki"
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão estudando o Jacki, uma roupa que pode ser usada após a mastectomia com bolsos que contêm drenos pós-cirúrgicos.
O Jacki foi inventado por um sobrevivente do câncer que lidera a A Little Easier Recovery®, uma organização sem fins lucrativos em Massachusetts, e pode ajudar os participantes a controlar a dor dos drenos pós-cirúrgicos para aumentar o conforto e a facilidade da vida diária.
A jaqueta não foi testada anteriormente em um estudo de pesquisa.
Os investigadores esperam saber se a jaqueta é eficaz na redução da dor e do desconforto desde o momento em que os participantes saem do hospital até que retornem para a remoção dos drenos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes que falam e entendem inglês.
- Pacientes que fizeram mastectomia com cirurgia reconstrutiva em uma ou ambas as mamas.
Critério de exclusão:
- Delirium comórbido
- Demência
- Doença mental ou déficit neurocognitivo que proíbe o consentimento informado e/ou a capacidade de concluir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cuidados Padrão
- Medicação/gestão da dor de cuidados padrão será dada
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Cuidados padrão em medicina e tratamento da dor nos hospitais onde o estudo se inscreve
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Experimental: Jaqueta de recuperação JACKI® + cuidados padrão
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Cuidados padrão em medicina e tratamento da dor nos hospitais onde o estudo se inscreve
Uma jaqueta externa que contém drenos cirúrgicos e permite acesso para coleta de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor (na escala numérica de intensidade da dor de 0 a 10)
Prazo: 1-2 semanas
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Escala numérica de intensidade da dor (0-10) (pontuações mais altas = pior resultado)
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1-2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Angústia de Sintomas - Frequência da Dor
Prazo: 1-2 semanas
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1 item (escala de pontuação 1-5); pontuação mais alta = pior resultado
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1-2 semanas
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Escala de Angústia de Sintomas - Intensidade da Dor
Prazo: 1-2 semanas
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1 item (escala de pontuação 1-5); pontuação mais alta = pior resultado
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1-2 semanas
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Escala de intensidade de dor PROMIS (forma curta 3a)
Prazo: 1-2 semanas
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3 itens (escore T 0-100); pontuação mais alta = pior resultado
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1-2 semanas
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Escala de Interferência de Dor PROMIS - Forma Resumida 8a
Prazo: 1-2 semanas
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8 itens (escore T 0-100); pontuação mais alta = pior resultado
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1-2 semanas
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EORTC QLQ-C30: Escala Global de QV
Prazo: 1-2 semanas
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2 itens; faixa de pontuação 0-100 (pontuação mais alta = melhor resultado)
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1-2 semanas
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EORTC QLQ-C30: Escala de Funcionamento Físico
Prazo: 1-2 semanas
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5 itens; faixa de pontuação 0-100 (pontuação mais alta = melhor resultado)
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1-2 semanas
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EORTC QLQ-C30: Escala de Funcionamento de Papéis
Prazo: 1-2 semanas
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2 itens; faixa de pontuação 0-100 (pontuação mais alta = melhor resultado)
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1-2 semanas
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EORTC QLQ-C30: Escala de Funcionamento Emocional
Prazo: 1-2 semanas
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4 itens; faixa de pontuação 0-100 (pontuação mais alta = melhor resultado)
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1-2 semanas
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EORTC QLQ-C30: Escala de Funcionamento Cognitivo
Prazo: 1-2 semanas
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2 itens; faixa de pontuação 0-100 (pontuação mais alta = melhor resultado)
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1-2 semanas
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EORTC QLQ-C30: Escala de Funcionamento Social
Prazo: 1-2 semanas
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2 itens; faixa de pontuação 0-100 (pontuação mais alta = melhor resultado)
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1-2 semanas
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EORTC QLQ-BR23: Subescala de Imagem Corporal
Prazo: 1-2 semanas
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4 itens (escore 0-100); pontuação mais alta = pior resultado
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1-2 semanas
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EORTC QLQ-BR23: Subescala de Funcionamento Sexual
Prazo: 1-2 semanas
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2 itens (intervalo 0-100); pontuação mais alta = melhor resultado
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1-2 semanas
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EORTC QLQ-BR23: Subescala de Prazer Sexual
Prazo: 1-2 semanas
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1 item (intervalo 0-100); pontuação mais alta = melhor resultado
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1-2 semanas
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EORTC QLQ-BR23: subescala de perspectiva futura
Prazo: 1-2 semanas
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1 item (intervalo 0-100); pontuação mais alta = pior resultado
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1-2 semanas
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EORTC QLQ-BR23: subescala de efeitos colaterais da terapia sistêmica
Prazo: 1-2 semanas
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7 itens (intervalo de 0-100); pontuação mais alta = pior resultado
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1-2 semanas
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EORTC QLQ-BR23: Subescala de Sintomas da Mama
Prazo: 1-2 semanas
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4 itens (intervalo 0-100); pontuação mais alta = pior resultado
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1-2 semanas
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EORTC QLQ-BR23: subescala de sintomas de braço
Prazo: 1-2 semanas
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3 itens (intervalo 0-100); pontuação mais alta = pior resultado
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1-2 semanas
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EORTC QLQ-BR23: Incomodado pela Subescala de Perda de Cabelo
Prazo: 1-2 semanas
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1 item (intervalo 0-100); pontuação mais alta = pior resultado
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1-2 semanas
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Padrões de dor em casa: intensidade média diária da dor (diário diário)
Prazo: 1 semana
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Classificação média da escala numérica de intensidade da dor de 0 a 10, por 7 dias após a alta, se pelo menos 5 dias relatados (diário T2)
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1 semana
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Manejo da dor em casa: uso de medicação para dor (diário diário)
Prazo: 1-2 semanas
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Auto-relato do participante sobre a dose equivalente diária média de morfina tomada nos primeiros 7 dias após a alta (se pelo menos 5 dias relatados)
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1-2 semanas
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Tratamento da dor em casa: uso de sutiã para mastectomia (diário diário)
Prazo: 1-2 semanas
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Proporção autorreferida de dias nos primeiros 7 dias após a alta em que o participante usou sutiã de mastectomia (se pelo menos 5 dias relatados)
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1-2 semanas
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Tratamento da dor em casa: uso da camisola para mastectomia (diário diário)
Prazo: 1-2 semanas
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Proporção autorreferida de dias nos primeiros 7 dias após a alta em que o participante usou uma camisola de mastectomia (se pelo menos 5 dias relatados)
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1-2 semanas
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Uso relatado pelo paciente da jaqueta de recuperação Jacki (diário diário)
Prazo: 1-2 semanas
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Proporção autorrelatada de dias nos primeiros 7 dias pós-alta em que o participante usou a jaqueta de recuperação Jacki; nenhuma pontuação é melhor ou pior
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1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .