Jacki® Recovery Jacket으로 유방 절제술 후 통증 감소
2020년 2월 19일 업데이트: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute
Jacki® Recovery Jacket으로 유방 절제술 후 통증 감소: 무작위 시험
이 연구는 수술 후 배액으로 인한 통증을 관리할 수 있는 가능한 방법으로 수술 후 착용할 수 있는 Jacki® 복구 재킷이라는 의복을 연구하고 있습니다.
이 연구에 포함된 연구 개입은 다음과 같습니다.
-"Jacki" 복구 재킷
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 유방절제술 후 입을 수 있는 주머니가 있고 수술 후 배액관을 담을 수 있는 의복인 Jacki를 연구하고 있습니다.
Jacki는 매사추세츠의 비영리 조직인 A Little Easier Recovery®를 이끄는 암 생존자가 발명했으며 참가자가 수술 후 배액의 고통을 관리하여 편안함과 일상 생활의 용이성을 높일 수 있도록 도울 수 있습니다.
재킷은 이전에 연구 조사에서 테스트되지 않았습니다.
조사관은 재킷이 참가자가 병원을 떠날 때부터 배수관을 제거하기 위해 돌아올 때까지 통증과 불편함을 줄이는 데 효과적인지 알아보고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자.
- 영어를 말하고 이해하는 환자.
- 한쪽 또는 양쪽 유방에서 재건 수술로 유방 절제술을 받은 환자.
제외 기준:
- 병적 섬망
- 백치
- 정보에 입각한 동의 및/또는 연구 절차 완료 능력을 방해하는 정신 질환 또는 신경인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스탠다드 케어
-Standard Care 진통제/관리가 제공됩니다.
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연구가 등록된 병원의 표준 치료 통증 의학 및 관리
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실험적: JACKI® RECOVERY JACKET + 스탠다드 케어
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연구가 등록된 병원의 표준 치료 통증 의학 및 관리
외과용 배액관을 고정하고 채혈을 위한 접근을 허용하는 외부 재킷
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도(0-10 통증 강도 숫자 척도)
기간: 1~2주
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통증 강도 수치 척도(0-10)(높은 점수 = 더 나쁜 결과)
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1~2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 고통 척도 - 통증 빈도
기간: 1~2주
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1개 항목(점수 범위 1-5); 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과
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1~2주
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증상 고통 척도 - 통증 강도
기간: 1~2주
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1개 항목(점수 범위 1-5); 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과
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1~2주
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PROMIS 통증 강도 척도(약식 3a)
기간: 1~2주
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3개 항목(T 점수 0-100); 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과
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1~2주
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PROMIS 통증 간섭 척도 - 약식 8a
기간: 1~2주
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8개 항목(T 점수 0-100); 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과
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1~2주
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EORTC QLQ-C30: 글로벌 QOL 척도
기간: 1~2주
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2개 항목; 점수 범위 0-100(높은 점수 = 더 나은 결과)
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1~2주
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EORTC QLQ-C30: 신체 기능 척도
기간: 1~2주
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5개 항목; 점수 범위 0-100(높은 점수 = 더 나은 결과)
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1~2주
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EORTC QLQ-C30: 역할 기능 척도
기간: 1~2주
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2개 항목; 점수 범위 0-100(높은 점수 = 더 나은 결과)
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1~2주
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EORTC QLQ-C30: 감정 기능 척도
기간: 1~2주
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4개 항목; 점수 범위 0-100(높은 점수 = 더 나은 결과)
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1~2주
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EORTC QLQ-C30: 인지 기능 척도
기간: 1~2주
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2개 항목; 점수 범위 0-100(높은 점수 = 더 나은 결과)
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1~2주
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EORTC QLQ-C30: 사회적 기능 척도
기간: 1~2주
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2개 항목; 점수 범위 0-100(높은 점수 = 더 나은 결과)
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1~2주
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EORTC QLQ-BR23: 신체 이미지 하위 척도
기간: 1~2주
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4개 항목(점수 0-100); 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과
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1~2주
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EORTC QLQ-BR23: 성기능 하위척도
기간: 1~2주
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2개 항목(범위 0-100); 더 높은 점수 = 더 나은 결과
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1~2주
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EORTC QLQ-BR23: 성적 즐거움 하위 척도
기간: 1~2주
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1개 항목(범위 0-100); 더 높은 점수 = 더 나은 결과
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1~2주
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EORTC QLQ-BR23: 미래 관점 하위 척도
기간: 1~2주
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1개 항목(범위 0-100); 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과
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1~2주
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EORTC QLQ-BR23: 전신 치료 부작용 하위 척도
기간: 1~2주
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7개 항목(범위 0-100); 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과
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1~2주
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EORTC QLQ-BR23: 유방 증상 하위 척도
기간: 1~2주
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4개 항목(범위 0-100); 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과
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1~2주
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EORTC QLQ-BR23: 팔 증상 하위 척도
기간: 1~2주
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3개 항목(범위 0-100); 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과
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1~2주
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EORTC QLQ-BR23: 탈모 하위 척도에 당황
기간: 1~2주
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1개 항목(범위 0-100); 더 높은 점수 = 더 나쁜 결과
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1~2주
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집에서의 통증 패턴: 일일 평균 통증 강도(일지)
기간: 일주
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최소 5일이 보고된 경우 퇴원 후 7일 동안 평균 0-10 통증 강도 수치 척도 등급(T2 일기)
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일주
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집에서의 통증 관리: 진통제 사용(일기)
기간: 1~2주
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퇴원 후 첫 7일 동안 복용한 평균 일일 모르핀 등가 용량의 참가자 자가 보고(최소 5일 보고된 경우)
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1~2주
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가정에서의 통증 관리: 유방 절제술 브래지어 사용(일일 일기)
기간: 1~2주
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참가자가 유방 절제술 브래지어를 착용한 퇴원 후 첫 7일 동안 자가 보고한 일수의 비율(적어도 5일이 보고된 경우)
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1~2주
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집에서의 통증 관리: 유방 절제술 캐미솔 사용(일기)
기간: 1~2주
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참가자가 유방 절제술 캐미솔을 착용한 퇴원 후 첫 7일 동안 자가 보고한 날의 비율(최소 5일 보고한 경우)
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1~2주
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Jacki Recovery Jacket(일일 일기)의 환자 보고 사용
기간: 1~2주
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참가자가 Jacki 복구 재킷을 전혀 착용하지 않은 퇴원 후 첫 7일 동안 일수의 자가 보고 비율; 더 좋거나 더 나쁜 점수는 없습니다
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1~2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Donna Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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