Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja bólu po mastektomii dzięki kamizelce Jacki® Recovery Jacket

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute

Redukcja bólu po mastektomii dzięki kamizelce Jacki® Recovery Jacket: badanie z randomizacją

W ramach tego badania badana jest odzież zwana kurtką regeneracyjną Jacki®, którą można nosić po operacji jako możliwy sposób radzenia sobie z bólem spowodowanym drenami chirurgicznymi.

Interwencja badawcza objęta tym badaniem to:

-Kurtka ratunkowa „Jacki”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze badają Jacki, odzież, którą można nosić po mastektomii, z kieszeniami na dreny pooperacyjne. Jacki został wynaleziony przez osobę, która przeżyła raka, która prowadzi A Little Easier Recovery®, organizację non-profit w Massachusetts, i może pomóc uczestnikom w radzeniu sobie z bólem drenów pooperacyjnych w celu zwiększenia komfortu i ułatwienia codziennego życia. Kurtka nie była wcześniej testowana w badaniach naukowych. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy kurtka jest skuteczna w zmniejszaniu bólu i dyskomfortu od czasu, gdy uczestnicy opuszczają szpital, aż do powrotu w celu usunięcia drenów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci, którzy mówią i rozumieją język angielski.
  • Pacjenci po mastektomii z operacją rekonstrukcyjną jednej lub obu piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące delirium
  • Demencja
  • Choroba psychiczna lub deficyt neurokognitywny uniemożliwiający świadomą zgodę i/lub zdolność do ukończenia procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opieka standardowa
-Zostanie podany standardowy lek przeciwbólowy / leczenie bólu
Inny: Opieka standardowa Lekarstwo/zarządzanie bólem
Standardowa opieka lek przeciwbólowy i leczenie bólu w szpitalach, w których rejestruje się badanie
Eksperymentalny: JACKI® RECOVERY JACKET + pielęgnacja standardowa
  • Pacjent będzie zachęcany do używania kurtki Jacki Recovery Jacket w domu
  • Pacjent zostanie nauczony, jak schować rurki drenażowe do kieszeni kurtki
  • Pacjent zostanie nauczony, jak wyciągnąć rurki drenażowe z kieszeni kurtki
  • Zostanie podany standardowy lek przeciwbólowy / leczenie bólu
Inny: Opieka standardowa Lekarstwo/zarządzanie bólem
Standardowa opieka lek przeciwbólowy i leczenie bólu w szpitalach, w których rejestruje się badanie
Urządzenie: Kurtka Jacki Recovery
Zewnętrzna kurtka utrzymująca dreny chirurgiczne i umożliwiająca dostęp do pobierania krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu (w skali liczbowej natężenia bólu 0-10)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Skala liczbowa natężenia bólu (0-10) (wyższy wynik = gorszy wynik)
1-2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Dystresu Objawowego - Częstotliwość Bólu
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
1 pozycja (zakres punktacji 1-5); wyższy wynik = gorszy wynik
1-2 tygodnie
Skala Dystresu Objawowego - Intensywność Bólu
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
1 pozycja (zakres punktacji 1-5); wyższy wynik = gorszy wynik
1-2 tygodnie
Skala natężenia bólu PROMIS (formularz skrócony 3a)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
3 pozycje (wynik T 0-100); wyższy wynik = gorszy wynik
1-2 tygodnie
Skala interferencji bólu PROMIS — wersja skrócona 8a
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
8 pozycji (wynik T 0-100); wyższy wynik = gorszy wynik
1-2 tygodnie
EORTC QLQ-C30: Globalna skala QOL
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
2 przedmioty; zakres punktacji 0-100 (wyższy wynik = lepszy wynik)
1-2 tygodnie
EORTC QLQ-C30: Skala funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
5 przedmiotów; zakres punktacji 0-100 (wyższy wynik = lepszy wynik)
1-2 tygodnie
EORTC QLQ-C30: Skala funkcjonowania roli
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
2 przedmioty; zakres punktacji 0-100 (wyższy wynik = lepszy wynik)
1-2 tygodnie
EORTC QLQ-C30: Skala funkcjonowania emocjonalnego
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
4 przedmioty; zakres punktacji 0-100 (wyższy wynik = lepszy wynik)
1-2 tygodnie
EORTC QLQ-C30: Skala funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
2 przedmioty; zakres punktacji 0-100 (wyższy wynik = lepszy wynik)
1-2 tygodnie
EORTC QLQ-C30: Skala funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
2 przedmioty; zakres punktacji 0-100 (wyższy wynik = lepszy wynik)
1-2 tygodnie
EORTC QLQ-BR23: Podskala obrazu ciała
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
4 pozycje (punktacja 0-100); wyższy wynik = gorszy wynik
1-2 tygodnie
EORTC QLQ-BR23: Podskala funkcjonowania seksualnego
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
2 pozycje (zakres 0-100); wyższy wynik = lepszy wynik
1-2 tygodnie
EORTC QLQ-BR23: Podskala przyjemności seksualnej
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
1 pozycja (zakres 0-100); wyższy wynik = lepszy wynik
1-2 tygodnie
EORTC QLQ-BR23: Podskala perspektywy przyszłości
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
1 pozycja (zakres 0-100); wyższy wynik = gorszy wynik
1-2 tygodnie
EORTC QLQ-BR23: Podskala skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
7 pozycji (zakres 0-100); wyższy wynik = gorszy wynik
1-2 tygodnie
EORTC QLQ-BR23: Podskala objawów piersi
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
4 pozycje (zakres 0-100); wyższy wynik = gorszy wynik
1-2 tygodnie
EORTC QLQ-BR23: Podskala objawów ramion
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
3 pozycje (zakres 0-100); wyższy wynik = gorszy wynik
1-2 tygodnie
EORTC QLQ-BR23: Zdenerwowany podskalą wypadania włosów
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
1 pozycja (zakres 0-100); wyższy wynik = gorszy wynik
1-2 tygodnie
Wzorce bólu w domu: średnie dzienne natężenie bólu (dziennik)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnia ocena nasilenia bólu w skali numerycznej 0-10, przez 7 dni po wypisaniu ze szpitala, jeśli zgłoszono co najmniej 5 dni (dziennik T2)
1 tydzień
Leczenie bólu w domu: stosowanie leków przeciwbólowych (dziennik)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Samoopis uczestnika dotyczący średniej dziennej dawki ekwiwalentnej morfiny przyjętej w ciągu pierwszych 7 dni po wypisaniu ze szpitala (jeśli zgłoszono co najmniej 5 dni)
1-2 tygodnie
Leczenie bólu w domu: stosowanie biustonosza po mastektomii (Dziennik)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Zgłoszony przez siebie odsetek dni w ciągu pierwszych 7 dni po wypisaniu ze szpitala, w których pacjentka nosiła biustonosz po mastektomii (jeśli podano co najmniej 5 dni)
1-2 tygodnie
Leczenie bólu w domu: stosowanie koszulki po mastektomii (Dziennik)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Zgłoszony przez siebie odsetek dni w ciągu pierwszych 7 dni po wypisaniu ze szpitala, w których pacjentka nosiła koszulkę po mastektomii (jeśli podano co najmniej 5 dni)
1-2 tygodnie
Zgłoszone przez pacjentów użycie kurtki Jacki Recovery Jacket (dziennik)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Zgłoszony przez siebie odsetek dni w ciągu pierwszych 7 dni po wypisaniu ze szpitala, w których uczestnik w ogóle nosił kurtkę regeneracyjną Jacki; żaden wynik nie jest lepszy ani gorszy
1-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Daisy Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa Lekarstwo/zarządzanie bólem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj