Réduction de la douleur post-mastectomie avec la veste de récupération Jacki®
19 février 2020 mis à jour par: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute
Réduction de la douleur post-mastectomie avec la veste de récupération Jacki® : essai randomisé
Cette étude de recherche étudie un vêtement appelé veste de récupération Jacki® qui peut être porté après une intervention chirurgicale comme moyen possible de gérer la douleur causée par les drains chirurgicaux.
L'intervention d'étude impliquée dans cette étude est :
-Veste de récupération "Jacki"
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de recherche, les enquêteurs étudient le Jacki, un vêtement qui peut être porté après la mastectomie avec des poches qui retiennent les drains post-chirurgicaux.
Le Jacki a été inventé par un survivant du cancer qui dirige A Little Easier Recovery®, une organisation à but non lucratif du Massachusetts, et peut aider les participants à gérer la douleur des drains post-chirurgicaux pour augmenter le confort et la facilité de la vie quotidienne.
La veste n'a pas encore été testée dans une étude de recherche.
Les enquêteurs espèrent savoir si la veste est efficace pour réduire la douleur et l'inconfort à partir du moment où les participants quittent l'hôpital jusqu'à leur retour pour faire retirer leurs drains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Patients qui parlent et comprennent l'anglais.
- Patientes ayant subi une mastectomie avec chirurgie reconstructive d'un ou des deux seins.
Critère d'exclusion:
- Délire comorbide
- Démence
- Maladie mentale ou déficit neurocognitif interdisant le consentement éclairé et/ou la capacité à mener à bien les procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Soins standards
-Médicament / gestion de la douleur de soins standard sera donné
|
Médecine et gestion de la douleur de soins standard dans les hôpitaux où l'étude s'inscrit
|
|
Expérimental: JACKI® RECOVERY JACKET + Entretien standard
|
Médecine et gestion de la douleur de soins standard dans les hôpitaux où l'étude s'inscrit
Une gaine extérieure qui contient les drains chirurgicaux et permet l'accès aux prises de sang
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur (sur l'échelle numérique d'intensité de la douleur de 0 à 10)
Délai: 1-2 semaines
|
Échelle numérique d'intensité de la douleur (0-10) (scores plus élevés = pire résultat)
|
1-2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de détresse des symptômes - Fréquence de la douleur
Délai: 1-2 semaines
|
1 élément (score de 1 à 5) ; score plus élevé = moins bon résultat
|
1-2 semaines
|
|
Échelle de détresse des symptômes - Intensité de la douleur
Délai: 1-2 semaines
|
1 élément (score de 1 à 5) ; score plus élevé = moins bon résultat
|
1-2 semaines
|
|
Échelle d'intensité de la douleur PROMIS (formulaire court 3a)
Délai: 1-2 semaines
|
3 items (score T 0-100) ; score plus élevé = moins bon résultat
|
1-2 semaines
|
|
Échelle d'interférence de la douleur PROMIS - Forme abrégée 8a
Délai: 1-2 semaines
|
8 items (score T 0-100) ; score plus élevé = moins bon résultat
|
1-2 semaines
|
|
EORTC QLQ-C30 : Échelle globale de qualité de vie
Délai: 1-2 semaines
|
2 articles ; plage de score de 0 à 100 (score plus élevé = meilleur résultat)
|
1-2 semaines
|
|
EORTC QLQ-C30 : Échelle de fonctionnement physique
Délai: 1-2 semaines
|
5 articles; plage de score de 0 à 100 (score plus élevé = meilleur résultat)
|
1-2 semaines
|
|
EORTC QLQ-C30 : Échelle de fonctionnement des rôles
Délai: 1-2 semaines
|
2 articles ; plage de score de 0 à 100 (score plus élevé = meilleur résultat)
|
1-2 semaines
|
|
EORTC QLQ-C30 : Échelle de fonctionnement émotionnel
Délai: 1-2 semaines
|
4 articles; plage de score de 0 à 100 (score plus élevé = meilleur résultat)
|
1-2 semaines
|
|
EORTC QLQ-C30 : Échelle de fonctionnement cognitif
Délai: 1-2 semaines
|
2 articles ; plage de score de 0 à 100 (score plus élevé = meilleur résultat)
|
1-2 semaines
|
|
EORTC QLQ-C30 : Échelle de fonctionnement social
Délai: 1-2 semaines
|
2 articles ; plage de score de 0 à 100 (score plus élevé = meilleur résultat)
|
1-2 semaines
|
|
EORTC QLQ-BR23 : Sous-échelle d'image corporelle
Délai: 1-2 semaines
|
4 items (note 0-100) ; score plus élevé = moins bon résultat
|
1-2 semaines
|
|
EORTC QLQ-BR23 : Sous-échelle de fonctionnement sexuel
Délai: 1-2 semaines
|
2 éléments (plage 0-100) ; score plus élevé = meilleur résultat
|
1-2 semaines
|
|
EORTC QLQ-BR23 : Sous-échelle de plaisir sexuel
Délai: 1-2 semaines
|
1 élément (plage 0-100) ; score plus élevé = meilleur résultat
|
1-2 semaines
|
|
EORTC QLQ-BR23 : sous-échelle de perspective future
Délai: 1-2 semaines
|
1 élément (plage 0-100) ; score plus élevé = moins bon résultat
|
1-2 semaines
|
|
EORTC QLQ-BR23 : Sous-échelle des effets secondaires de la thérapie systémique
Délai: 1-2 semaines
|
7 éléments (plage 0-100) ; score plus élevé = moins bon résultat
|
1-2 semaines
|
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EORTC QLQ-BR23 : Sous-échelle des symptômes mammaires
Délai: 1-2 semaines
|
4 éléments (plage 0-100) ; score plus élevé = moins bon résultat
|
1-2 semaines
|
|
EORTC QLQ-BR23 : Sous-échelle des symptômes du bras
Délai: 1-2 semaines
|
3 éléments (gamme 0-100) ; score plus élevé = moins bon résultat
|
1-2 semaines
|
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EORTC QLQ-BR23 : Bouleversé par la sous-échelle de perte de cheveux
Délai: 1-2 semaines
|
1 élément (plage 0-100) ; score plus élevé = moins bon résultat
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1-2 semaines
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Schémas de douleur à la maison : intensité quotidienne moyenne de la douleur (journal quotidien)
Délai: 1 semaine
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Évaluation moyenne de l'échelle numérique de l'intensité de la douleur de 0 à 10, pendant 7 jours après la sortie, si au moins 5 jours ont été signalés (journal T2)
|
1 semaine
|
|
Gestion de la douleur à la maison : utilisation d'analgésiques (journal quotidien)
Délai: 1-2 semaines
|
Auto-déclaration du participant de la dose quotidienne moyenne d'équivalent de morphine prise au cours des 7 premiers jours après la sortie (si au moins 5 jours ont été signalés)
|
1-2 semaines
|
|
Gestion de la douleur à la maison : utilisation du soutien-gorge pour mastectomie (journal quotidien)
Délai: 1-2 semaines
|
Proportion autodéclarée de jours au cours des 7 premiers jours après la sortie où le participant a porté un soutien-gorge pour mastectomie (si au moins 5 jours ont été déclarés)
|
1-2 semaines
|
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Gestion de la douleur à la maison : utilisation de la camisole de mastectomie (journal quotidien)
Délai: 1-2 semaines
|
Proportion autodéclarée de jours au cours des 7 premiers jours après la sortie où le participant a porté une camisole de mastectomie (si au moins 5 jours ont été déclarés)
|
1-2 semaines
|
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Utilisation signalée par le patient de la veste de récupération Jacki (journal quotidien)
Délai: 1-2 semaines
|
Proportion autodéclarée de jours au cours des 7 premiers jours suivant la sortie où le participant a porté la veste de récupération Jacki ; aucun score n'est meilleur ou pire
|
1-2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donna Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2016
Première publication (Estimation)
29 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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