Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af smerter efter mastektomi med Jacki® Recovery Jacket

19. februar 2020 opdateret af: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute

Reduktion af smerter efter mastektomi med Jacki® Recovery Jacket: Randomiseret forsøg

Denne forskningsundersøgelse studerer en beklædningsgenstand kaldet Jacki® recovery-jakken, der kan bæres efter operationen som en mulig måde at håndtere smerter fra kirurgiske dræn.

Studieinterventionen involveret i denne undersøgelse er:

-"Jacki" recovery jakke

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne forskningsundersøgelse studerer efterforskerne Jacki, en beklædningsgenstand, der kan bæres efter mastektomi med lommer, der holder post-kirurgiske dræn. Jacki blev opfundet af en kræftoverlever, som leder A Little Easier Recovery®, en non-profit organisation i Massachusetts, og kan hjælpe deltagerne med at håndtere smerten ved post-kirurgiske dræn for at øge komforten og den nemmere hverdag. Jakken er ikke tidligere blevet testet i et forskningsstudie. Efterforskerne håber at finde ud af, om jakken er effektiv til at reducere smerter og ubehag, fra deltagerne forlader hospitalet, til de vender tilbage for at få fjernet deres dræn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er ≥ 18 år.
  • Patienter, der taler og forstår engelsk.
  • Patienter, der har fået foretaget mastektomi med rekonstruktiv kirurgi i det ene eller begge bryster.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid delirium
  • Demens
  • Psykisk sygdom eller neurokognitivt underskud, der forbyder informeret samtykke og/eller evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standardpleje
-Standard Care smertemedicin/behandling vil blive givet
Andet: Standard Care Smertemedicin/behandling
Standardbehandling smertemedicin og behandling på hospitaler, hvor undersøgelsen optages
Eksperimentel: JACKI® RECOVERY JACKET + Standardpleje
  • Patienten vil blive opfordret til at bruge Jacki Recovery Jacket derhjemme
  • Patienten vil blive undervist i, hvordan man gemmer drænslangerne i jakkelommen
  • Patienten vil blive undervist i, hvordan man trækker drænrørene ud af jakkelommen
  • Standardbehandling smertemedicin/behandling vil blive givet
Andet: Standard Care Smertemedicin/behandling
Standardbehandling smertemedicin og behandling på hospitaler, hvor undersøgelsen optages
Enhed: Jacki Recovery jakke
En ydre jakke, der holder kirurgiske dræn og giver adgang til blodudtagninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (på den numeriske skala for smerteintensitet 0-10)
Tidsramme: 1-2 uger
Smerteintensitet Numerisk skala (0-10)(højere score = dårligere resultat)
1-2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Distress Scale - Smertefrekvens
Tidsramme: 1-2 uger
1 genstand (scoreområde 1-5); højere score = dårligere resultat
1-2 uger
Symptom Distress Scale - Smerteintensitet
Tidsramme: 1-2 uger
1 genstand (scoreområde 1-5); højere score = dårligere resultat
1-2 uger
PROMIS Pain Intensity Scale (Short Form 3a)
Tidsramme: 1-2 uger
3 genstande (T-score 0-100); højere score = dårligere resultat
1-2 uger
PROMIS Pain Interference Scale - Short Form 8a
Tidsramme: 1-2 uger
8 genstande (T-score 0-100); højere score = dårligere resultat
1-2 uger
EORTC QLQ-C30: Global QOL-skala
Tidsramme: 1-2 uger
2 genstande; scoreområde 0-100 (højere score = bedre resultat)
1-2 uger
EORTC QLQ-C30: Physical Functioning Scale
Tidsramme: 1-2 uger
5 genstande; scoreområde 0-100 (højere score = bedre resultat)
1-2 uger
EORTC QLQ-C30: Rollefunktionsskala
Tidsramme: 1-2 uger
2 genstande; scoreområde 0-100 (højere score = bedre resultat)
1-2 uger
EORTC QLQ-C30: Emotional Functioning Scale
Tidsramme: 1-2 uger
4 genstande; scoreområde 0-100 (højere score = bedre resultat)
1-2 uger
EORTC QLQ-C30: Cognitive Functioning Scale
Tidsramme: 1-2 uger
2 genstande; scoreområde 0-100 (højere score = bedre resultat)
1-2 uger
EORTC QLQ-C30: Social Functioning Scale
Tidsramme: 1-2 uger
2 genstande; scoreområde 0-100 (højere score = bedre resultat)
1-2 uger
EORTC QLQ-BR23: Body Image Subscale
Tidsramme: 1-2 uger
4 genstande (score 0-100); højere score = dårligere resultat
1-2 uger
EORTC QLQ-BR23: Seksuel funktionsunderskala
Tidsramme: 1-2 uger
2 genstande (interval 0-100); højere score = bedre resultat
1-2 uger
EORTC QLQ-BR23: Seksuel nydelsesunderskala
Tidsramme: 1-2 uger
1 vare (interval 0-100); højere score = bedre resultat
1-2 uger
EORTC QLQ-BR23: Future Perspective Subscale
Tidsramme: 1-2 uger
1 vare (interval 0-100); højere score = dårligere resultat
1-2 uger
EORTC QLQ-BR23: Bivirkninger under systemisk terapi
Tidsramme: 1-2 uger
7 genstande (interval 0-100); højere score = dårligere resultat
1-2 uger
EORTC QLQ-BR23: Underskala for brystsymptomer
Tidsramme: 1-2 uger
4 genstande (interval 0-100); højere score = dårligere resultat
1-2 uger
EORTC QLQ-BR23: Underskala for armsymptomer
Tidsramme: 1-2 uger
3 genstande (interval 0-100); højere score = dårligere resultat
1-2 uger
EORTC QLQ-BR23: Oprørt af underskalaen for hårtab
Tidsramme: 1-2 uger
1 vare (interval 0-100); højere score = dårligere resultat
1-2 uger
Smertemønstre i hjemmet: Gennemsnitlig daglig smerteintensitet (dagbog)
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlig 0-10 smerteintensitet Numerisk skalavurdering, i 7 dage efter udskrivelsen, hvis mindst 5 dage rapporteret (T2-dagbog)
En uge
Smertebehandling i hjemmet: Brug af smertestillende medicin (dagbog)
Tidsramme: 1-2 uger
Deltagerens selvrapportering af den gennemsnitlige daglige morfinækvivalente dosis taget i de første 7 dage efter udskrivelsen (hvis mindst 5 dage er rapporteret)
1-2 uger
Smertebehandling i hjemmet: Brug af mastektomi-bh (dagbog)
Tidsramme: 1-2 uger
Selvrapporteret andel af dage i de første 7 dage efter udskrivelsen, hvor deltageren bar en mastektomi-bh (hvis mindst 5 dage rapporteret)
1-2 uger
Smertebehandling i hjemmet: Brug af mastektomi-camisole (dagbog)
Tidsramme: 1-2 uger
Selvrapporteret andel af dage i de første 7 dage efter udskrivelsen, hvor deltageren bar en mastektomi camisole (hvis mindst 5 dage rapporteret)
1-2 uger
Patientrapporteret brug af Jacki Recovery Jacket (Daglig dagbog)
Tidsramme: 1-2 uger
Selvrapporteret andel af dage i de første 7 dage efter udskrivelsen, hvor deltageren overhovedet bar Jacki recovery-jakken; ingen score er bedre eller dårligere
1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Daisy Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard Care Smertemedicin/behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner