Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van pijn na mastectomie met de Jacki® Recovery Jacket

19 februari 2020 bijgewerkt door: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute

Vermindering van pijn na mastectomie met de Jacki® Recovery Jacket: gerandomiseerde trial

In deze onderzoeksstudie wordt een kledingstuk bestudeerd, het Jacki®-hersteljack, dat na een operatie kan worden gedragen als een mogelijke manier om pijn van chirurgische drains te beheersen.

De onderzoeksinterventie die betrokken is bij dit onderzoek is:

-Recoveryjack "Jacki".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze onderzoeksstudie bestuderen de onderzoekers de Jacki, een kledingstuk dat na borstamputatie kan worden gedragen met zakken die postoperatieve drains bevatten. De Jacki is uitgevonden door een kankerpatiënt die A Little Easier Recovery® leidt, een non-profitorganisatie in Massachusetts, en kan deelnemers helpen de pijn van postoperatieve drains te beheersen om het comfort en het gemak van het dagelijks leven te vergroten. De jas is niet eerder getest in een onderzoeksstudie. De onderzoekers hopen te weten te komen of de jas effectief is in het verminderen van pijn en ongemak vanaf het moment dat deelnemers het ziekenhuis verlaten totdat ze terugkomen om hun drains te laten verwijderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten die Engels spreken en verstaan.
  • Patiënten die borstamputatie hebben ondergaan met reconstructieve chirurgie in één of beide borsten.

Uitsluitingscriteria:

  • Co-morbide delirium
  • Dementie
  • Geestesziekte of neurocognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om studieprocedures te voltooien onmogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard zorg
-Standard Care pijnmedicatie/behandeling zal worden gegeven
Ander: Standaardzorg Pijngeneeskunde/behandeling
Standaardzorg pijngeneeskunde en -beheer in ziekenhuizen waar de studie zich inschrijft
Experimenteel: JACKI® HERSTELJAS + Standaardverzorging
  • Patiënt wordt aangemoedigd om de Jacki Recovery Jacket thuis te gebruiken
  • De patiënt wordt geleerd hoe de drainageslangen in de jaszak moeten worden gestopt
  • De patiënt wordt geleerd hoe de drainageslangen uit de jaszak moeten worden gehaald
  • Er wordt standaard pijnmedicatie / -behandeling gegeven
Ander: Standaardzorg Pijngeneeskunde/behandeling
Standaardzorg pijngeneeskunde en -beheer in ziekenhuizen waar de studie zich inschrijft
Apparaat: Jacki Recovery-jack
Een buitenjas die chirurgische drains vasthoudt en toegang biedt voor bloedafnames

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (op de 0-10 pijnintensiteit numerieke schaal)
Tijdsspanne: 1-2 weken
Numerieke schaal pijnintensiteit (0-10) (hogere scores = slechter resultaat)
1-2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom Distress Scale - Pijn Frequentie
Tijdsspanne: 1-2 weken
1 item (scorebereik 1-5); hogere score = slechter resultaat
1-2 weken
Symptoom Distress Scale - Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1-2 weken
1 item (scorebereik 1-5); hogere score = slechter resultaat
1-2 weken
PROMIS pijnintensiteitsschaal (verkort formulier 3a)
Tijdsspanne: 1-2 weken
3 items (T-score 0-100); hogere score = slechter resultaat
1-2 weken
PROMIS Pijninterferentieschaal - Verkort formulier 8a
Tijdsspanne: 1-2 weken
8 items (T-score 0-100); hogere score = slechter resultaat
1-2 weken
EORTC QLQ-C30: Wereldwijde QOL-schaal
Tijdsspanne: 1-2 weken
2 stuks; scorebereik 0-100 (hogere score = beter resultaat)
1-2 weken
EORTC QLQ-C30: Schaal voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: 1-2 weken
5 stuks; scorebereik 0-100 (hogere score = beter resultaat)
1-2 weken
EORTC QLQ-C30: Rol Functionerende Schaal
Tijdsspanne: 1-2 weken
2 stuks; scorebereik 0-100 (hogere score = beter resultaat)
1-2 weken
EORTC QLQ-C30: Schaal voor emotioneel functioneren
Tijdsspanne: 1-2 weken
4 artikelen; scorebereik 0-100 (hogere score = beter resultaat)
1-2 weken
EORTC QLQ-C30: schaal voor cognitief functioneren
Tijdsspanne: 1-2 weken
2 stuks; scorebereik 0-100 (hogere score = beter resultaat)
1-2 weken
EORTC QLQ-C30: Schaal voor sociaal functioneren
Tijdsspanne: 1-2 weken
2 stuks; scorebereik 0-100 (hogere score = beter resultaat)
1-2 weken
EORTC QLQ-BR23: subschaal lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 1-2 weken
4 items (score 0-100); hogere score = slechter resultaat
1-2 weken
EORTC QLQ-BR23: Subschaal seksueel functioneren
Tijdsspanne: 1-2 weken
2 stuks (bereik 0-100); hogere score = beter resultaat
1-2 weken
EORTC QLQ-BR23: Subschaal Seksueel genot
Tijdsspanne: 1-2 weken
1 stuk (bereik 0-100); hogere score = beter resultaat
1-2 weken
EORTC QLQ-BR23: Subschaal toekomstperspectief
Tijdsspanne: 1-2 weken
1 stuk (bereik 0-100); hogere score = slechter resultaat
1-2 weken
EORTC QLQ-BR23: Subschaal voor bijwerkingen van systemische therapie
Tijdsspanne: 1-2 weken
7 items (bereik 0-100); hogere score = slechter resultaat
1-2 weken
EORTC QLQ-BR23: subschaal Borstsymptomen
Tijdsspanne: 1-2 weken
4 items (bereik 0-100); hogere score = slechter resultaat
1-2 weken
EORTC QLQ-BR23: subschaal Armsymptomen
Tijdsspanne: 1-2 weken
3 items (bereik 0-100); hogere score = slechter resultaat
1-2 weken
EORTC QLQ-BR23: overstuur door subschaal haaruitval
Tijdsspanne: 1-2 weken
1 stuk (bereik 0-100); hogere score = slechter resultaat
1-2 weken
Pijnpatronen thuis: gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit (dagboek)
Tijdsspanne: 1 week
Gemiddelde 0-10 Pijnintensiteit Numerieke schaalclassificatie, gedurende 7 dagen na ontslag, indien ten minste 5 dagen gerapporteerd (T2-dagboek)
1 week
Pijnbestrijding thuis: gebruik van pijnmedicatie (dagboek)
Tijdsspanne: 1-2 weken
Zelfrapportage van de deelnemer van de gemiddelde dagelijkse morfine-equivalente dosis ingenomen in de eerste 7 dagen na ontslag (indien ten minste 5 dagen gerapporteerd)
1-2 weken
Pijnbestrijding thuis: gebruik van mastectomie-bh (dagboek)
Tijdsspanne: 1-2 weken
Zelfgerapporteerd aantal dagen in de eerste 7 dagen na ontslag dat de deelnemer een prothesebeha droeg (indien ten minste 5 dagen gerapporteerd)
1-2 weken
Pijnbestrijding thuis: gebruik van borstamputatiehemd (dagboek)
Tijdsspanne: 1-2 weken
Zelfgerapporteerd aantal dagen in de eerste 7 dagen na ontslag dat de deelnemer een hemd voor borstamputatie droeg (indien ten minste 5 dagen gerapporteerd)
1-2 weken
Patiëntgerapporteerd gebruik van Jacki Recovery Jacket (dagboek)
Tijdsspanne: 1-2 weken
Zelfgerapporteerd aantal dagen in de eerste 7 dagen na ontslag dat de deelnemer de Jacki-hersteljas helemaal droeg; geen enkele score is beter of slechter
1-2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Daisy Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donna Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaardzorg Pijngeneeskunde/behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren