Уменьшение боли после мастэктомии с помощью спасательного жилета Jacki®
19 февраля 2020 г. обновлено: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute
Уменьшение боли после мастэктомии с помощью спасательного жилета Jacki®: рандомизированное исследование
В этом исследовании изучается одежда под названием восстановительная куртка Jacki®, которую можно носить после операции, как возможный способ справиться с болью от хирургических дренажей.
Вмешательство в исследование, включенное в это исследование:
- Спасательный жилет "Jacki"
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании ученые изучают одежду Jacki, которую можно носить после мастэктомии, с карманами для послеоперационных дренажей.
Устройство Jacki было изобретено человеком, пережившим рак, который возглавляет некоммерческую организацию A Little Easier Recovery® в штате Массачусетс и может помочь участникам справиться с болью после хирургического дренажа, чтобы повысить комфорт и облегчить повседневную жизнь.
Куртка ранее не тестировалась в научных исследованиях.
Исследователи надеются узнать, эффективна ли куртка для уменьшения боли и дискомфорта с момента, когда участники покидают больницу, до тех пор, пока они не вернутся, чтобы удалить дренажи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациенты, говорящие и понимающие по-английски.
- Пациенты, перенесшие мастэктомию с реконструктивной операцией на одной или обеих грудях.
Критерий исключения:
- Коморбидный делирий
- слабоумие
- Психическое заболевание или нейрокогнитивный дефицит, препятствующий информированному согласию и/или способности выполнять процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартный уход
- Будет предоставлено обезболивающее/управление Standard Care
|
Стандартное обезболивание и лечение в больницах, в которых проводится исследование
|
|
Экспериментальный: JACKI® RECOVERY JACKET + стандартный уход
|
Стандартное обезболивание и лечение в больницах, в которых проводится исследование
Внешняя куртка, которая удерживает хирургические дренажи и обеспечивает доступ для забора крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (по числовой шкале интенсивности боли от 0 до 10)
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Числовая шкала интенсивности боли (0-10) (более высокие баллы = худший результат)
|
1-2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала дистресса симптомов - частота боли
Временное ограничение: 1-2 недели
|
1 пункт (диапазон баллов 1-5); более высокий балл = худший результат
|
1-2 недели
|
|
Шкала дистресса симптомов – интенсивность боли
Временное ограничение: 1-2 недели
|
1 пункт (диапазон баллов 1-5); более высокий балл = худший результат
|
1-2 недели
|
|
Шкала интенсивности боли PROMIS (краткая форма 3a)
Временное ограничение: 1-2 недели
|
3 пункта (Т-балл 0-100); более высокий балл = худший результат
|
1-2 недели
|
|
Шкала интерференции боли PROMIS - краткая форма 8a
Временное ограничение: 1-2 недели
|
8 пунктов (Т-балл 0-100); более высокий балл = худший результат
|
1-2 недели
|
|
EORTC QLQ-C30: глобальная шкала качества жизни
Временное ограничение: 1-2 недели
|
2 шт.; диапазон баллов 0-100 (более высокий балл = лучший результат)
|
1-2 недели
|
|
EORTC QLQ-C30: Весы физических функций
Временное ограничение: 1-2 недели
|
5 пунктов; диапазон баллов 0-100 (более высокий балл = лучший результат)
|
1-2 недели
|
|
EORTC QLQ-C30: Шкала ролевого функционирования
Временное ограничение: 1-2 недели
|
2 шт.; диапазон баллов 0-100 (более высокий балл = лучший результат)
|
1-2 недели
|
|
EORTC QLQ-C30: Шкала эмоционального функционирования
Временное ограничение: 1-2 недели
|
4 предмета; диапазон баллов 0-100 (более высокий балл = лучший результат)
|
1-2 недели
|
|
EORTC QLQ-C30: Шкала когнитивных функций
Временное ограничение: 1-2 недели
|
2 шт.; диапазон баллов 0-100 (более высокий балл = лучший результат)
|
1-2 недели
|
|
EORTC QLQ-C30: Шкала социального функционирования
Временное ограничение: 1-2 недели
|
2 шт.; диапазон баллов 0-100 (более высокий балл = лучший результат)
|
1-2 недели
|
|
EORTC QLQ-BR23: субшкала изображения тела
Временное ограничение: 1-2 недели
|
4 предмета (оценка 0-100); более высокий балл = худший результат
|
1-2 недели
|
|
EORTC QLQ-BR23: Подшкала сексуального функционирования
Временное ограничение: 1-2 недели
|
2 элемента (диапазон 0-100); более высокий балл = лучший результат
|
1-2 недели
|
|
EORTC QLQ-BR23: Подшкала сексуального удовольствия
Временное ограничение: 1-2 недели
|
1 элемент (диапазон 0-100); более высокий балл = лучший результат
|
1-2 недели
|
|
EORTC QLQ-BR23: подшкала с перспективой на будущее
Временное ограничение: 1-2 недели
|
1 элемент (диапазон 0-100); более высокий балл = худший результат
|
1-2 недели
|
|
EORTC QLQ-BR23: Подшкала побочных эффектов системной терапии
Временное ограничение: 1-2 недели
|
7 элементов (диапазон 0-100); более высокий балл = худший результат
|
1-2 недели
|
|
EORTC QLQ-BR23: Подшкала симптомов молочных желез
Временное ограничение: 1-2 недели
|
4 элемента (диапазон 0-100); более высокий балл = худший результат
|
1-2 недели
|
|
EORTC QLQ-BR23: Подшкала симптомов руки
Временное ограничение: 1-2 недели
|
3 элемента (диапазон 0-100); более высокий балл = худший результат
|
1-2 недели
|
|
EORTC QLQ-BR23: Расстройство по субшкале выпадения волос
Временное ограничение: 1-2 недели
|
1 элемент (диапазон 0-100); более высокий балл = худший результат
|
1-2 недели
|
|
Характер боли в домашних условиях: средняя ежедневная интенсивность боли (ежедневный дневник)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Средняя оценка интенсивности боли по числовой шкале от 0 до 10 в течение 7 дней после выписки, если сообщается не менее 5 дней (дневник T2)
|
1 неделя
|
|
Лечение боли в домашних условиях: использование обезболивающих (ежедневный дневник)
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Самостоятельный отчет участника о средней суточной дозе, эквивалентной морфину, принятой в первые 7 дней после выписки (если сообщается не менее 5 дней)
|
1-2 недели
|
|
Лечение боли в домашних условиях: использование бюстгальтера для мастэктомии (ежедневный дневник)
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Самооценка доли дней в первые 7 дней после выписки, когда участница носила бюстгальтер для мастэктомии (если сообщается не менее 5 дней)
|
1-2 недели
|
|
Лечение боли в домашних условиях: использование камзола для мастэктомии (ежедневный дневник)
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Самооценка доли дней в первые 7 дней после выписки, когда участница носила майку для мастэктомии (если сообщалось не менее 5 дней)
|
1-2 недели
|
|
Сообщения пациентов об использовании куртки Jacki Recovery Jacket (ежедневный дневник)
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Самооценка доли дней в первые 7 дней после выписки, в течение которых участник вообще носил восстановительную куртку Jacki; нет оценки лучше или хуже
|
1-2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donna Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .