Reduzierung der Schmerzen nach einer Mastektomie mit der Jacki® Recovery Jacket
19. Februar 2020 aktualisiert von: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute
Reduzierung von Schmerzen nach Mastektomie mit der Jacki® Recovery Jacket: Randomisierte Studie
In dieser Forschungsstudie wird ein Kleidungsstück namens Jacki® Genesungsjacke untersucht, das nach einer Operation getragen werden kann, um Schmerzen durch chirurgische Drainagen zu lindern.
Die an dieser Studie beteiligte Studienintervention ist:
- Erholungsjacke „Jacki“.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher den Jacki, ein Kleidungsstück, das nach einer Mastektomie getragen werden kann und über Taschen verfügt, in denen postoperative Drainagen aufbewahrt werden.
Der Jacki wurde von einem Krebsüberlebenden erfunden, der A Little Easier Recovery®, eine gemeinnützige Organisation in Massachusetts, leitet und den Teilnehmern helfen kann, die Schmerzen nach einer Operation zu lindern, um den Komfort und die Leichtigkeit des täglichen Lebens zu erhöhen.
Die Jacke wurde bisher noch nicht in einer Forschungsstudie getestet.
Die Forscher hoffen zu erfahren, ob die Jacke Schmerzen und Beschwerden vom Verlassen des Krankenhauses bis zu ihrer Rückkehr zur Entfernung ihrer Drainagen wirksam lindert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind.
- Patienten, die Englisch sprechen und verstehen.
- Patienten, die sich einer Mastektomie mit rekonstruktiver Operation an einer oder beiden Brüsten unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Komorbides Delir
- Demenz
- Geisteskrankheit oder neurokognitives Defizit, das die Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Fähigkeit zum Abschluss des Studienverfahrens verhindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Standardpflege
-Es werden Standard-Schmerzmedikamente/-behandlungen verabreicht
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Standard-Schmerzmedizin und -management in Krankenhäusern, in denen die Studie durchgeführt wird
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Experimental: JACKI® RECOVERY JACKET + Standardpflege
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Standard-Schmerzmedizin und -management in Krankenhäusern, in denen die Studie durchgeführt wird
Eine Außenhülle, die chirurgische Drainagen aufnimmt und den Zugang für Blutabnahmen ermöglicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität (auf der numerischen Schmerzintensitätsskala von 0–10)
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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Numerische Schmerzintensitätsskala (0–10) (höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
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1-2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptom-Belastungsskala – Schmerzhäufigkeit
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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1 Item (Bewertungsbereich 1-5); höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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1-2 Wochen
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Symptom-Belastungsskala – Schmerzintensität
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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1 Item (Bewertungsbereich 1-5); höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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1-2 Wochen
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PROMIS Schmerzintensitätsskala (Kurzform 3a)
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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3 Elemente (T-Score 0-100); höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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1-2 Wochen
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PROMIS Schmerzinterferenzskala – Kurzform 8a
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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8 Items (T-Score 0-100); höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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1-2 Wochen
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EORTC QLQ-C30: Globale Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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2 Gegenstände; Bewertungsbereich 0–100 (höhere Bewertung = besseres Ergebnis)
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1-2 Wochen
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EORTC QLQ-C30: Skala für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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5 Artikel; Bewertungsbereich 0–100 (höhere Bewertung = besseres Ergebnis)
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1-2 Wochen
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EORTC QLQ-C30: Rollenfunktionsskala
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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2 Gegenstände; Bewertungsbereich 0–100 (höhere Bewertung = besseres Ergebnis)
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1-2 Wochen
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EORTC QLQ-C30: Emotionale Funktionsskala
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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4 Artikel; Bewertungsbereich 0–100 (höhere Bewertung = besseres Ergebnis)
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1-2 Wochen
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EORTC QLQ-C30: Skala für kognitive Funktionen
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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2 Gegenstände; Bewertungsbereich 0–100 (höhere Bewertung = besseres Ergebnis)
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1-2 Wochen
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EORTC QLQ-C30: Soziale Funktionsskala
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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2 Gegenstände; Bewertungsbereich 0–100 (höhere Bewertung = besseres Ergebnis)
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1-2 Wochen
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EORTC QLQ-BR23: Körperbild-Subskala
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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4 Elemente (Punktzahl 0-100); höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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1-2 Wochen
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EORTC QLQ-BR23: Subskala zur sexuellen Funktion
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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2 Elemente (Bereich 0-100); höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
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1-2 Wochen
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EORTC QLQ-BR23: Subskala für sexuelles Vergnügen
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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1 Element (Bereich 0-100); höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
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1-2 Wochen
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EORTC QLQ-BR23: Subskala für die Zukunftsperspektive
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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1 Element (Bereich 0-100); höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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1-2 Wochen
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EORTC QLQ-BR23: Unterskala für Nebenwirkungen der systemischen Therapie
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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7 Elemente (Bereich 0-100); höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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1-2 Wochen
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EORTC QLQ-BR23: Subskala für Brustsymptome
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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4 Elemente (Bereich 0-100); höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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1-2 Wochen
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EORTC QLQ-BR23: Subskala für Armsymptome
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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3 Elemente (Bereich 0-100); höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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1-2 Wochen
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EORTC QLQ-BR23: Unterskala „Verärgerung durch Haarausfall“.
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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1 Element (Bereich 0-100); höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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1-2 Wochen
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Schmerzmuster zu Hause: Durchschnittliche tägliche Schmerzintensität (Tagestagebuch)
Zeitfenster: 1 Woche
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Durchschnittliche Bewertung der Schmerzintensität auf der numerischen Skala von 0–10 für 7 Tage nach der Entlassung, wenn mindestens 5 Tage gemeldet wurden (T2-Tagebuch)
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1 Woche
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Schmerzbehandlung zu Hause: Verwendung von Schmerzmitteln (Tagestagebuch)
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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Selbstbericht des Teilnehmers über die durchschnittliche tägliche Morphinäquivalentdosis, die in den ersten 7 Tagen nach der Entlassung eingenommen wurde (sofern mindestens 5 Tage gemeldet wurden)
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1-2 Wochen
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Schmerzbehandlung zu Hause: Verwendung eines Mastektomie-BHs (Tagestagebuch)
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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Selbstberichteter Anteil der Tage in den ersten 7 Tagen nach der Entlassung, an denen der Teilnehmer einen Mastektomie-BH trug (sofern mindestens 5 Tage gemeldet)
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1-2 Wochen
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Schmerzbehandlung zu Hause: Verwendung eines Mastektomie-Unterhemds (Tagestagebuch)
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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Selbstberichteter Anteil der Tage in den ersten 7 Tagen nach der Entlassung, an denen der Teilnehmer ein Mastektomie-Unterhemd trug (sofern mindestens 5 Tage gemeldet)
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1-2 Wochen
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Von Patienten berichtete Verwendung der Jacki Recovery Jacket (Tagestagebuch)
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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Selbstberichteter Anteil der Tage in den ersten 7 Tagen nach der Entlassung, an denen der Teilnehmer überhaupt die Jacki-Erholungsjacke trug; Kein Ergebnis ist besser oder schlechter
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1-2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donna Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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