Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti po mastektomii s Jacki® Recovery Jacket

19. února 2020 aktualizováno: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute

Snížení bolesti po mastektomii s Jacki® Recovery Jacket: Randomizovaná zkouška

Tato výzkumná studie studuje oděv nazvaný Jacki® recovery jacket, který lze nosit po operaci jako možný způsob, jak zvládnout bolest způsobenou chirurgickými drenážemi.

Studijní intervence zapojená do této studie je:

- "Jacki" zotavovací bunda

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této výzkumné studii vyšetřovatelé studují Jacki, oděv, který lze nosit po mastektomii s kapsami, které drží pooperační drény. Jacki byl vynalezen pacientem, který přežil rakovinu, který vede A Little Easier Recovery®, neziskovou organizaci v Massachusetts, a může účastníkům pomoci zvládnout bolest pooperačních drenážů, aby se zvýšil komfort a usnadnění každodenního života. Bunda nebyla dříve testována ve výzkumné studii. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda je bunda účinná při snižování bolesti a nepohodlí od doby, kdy účastníci opouštějí nemocnici, až do doby, kdy se vrátí, aby jim byly odstraněny drény.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti, kteří mluví a rozumí anglicky.
  • Pacientky, které podstoupily mastektomii s rekonstrukční operací jednoho nebo obou prsů.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní delirium
  • Demence
  • Duševní onemocnění nebo neurokognitivní deficit zakazující informovaný souhlas a/nebo schopnost dokončit studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní péče
-Bude poskytnut lék/management proti bolesti Standard Care
Jiný: Standardní péče Lék/management proti bolesti
Standardní péče, medicína a management bolesti v nemocnicích, kde je studie zapsána
Experimentální: JACKI® RECOVERY BUNDA + standardní péče
  • Pacient bude vyzván, aby doma používal Jacki Recovery Jacket
  • Pacient se naučí, jak zastrčit drenážní hadičky do kapsy bundy
  • Pacient se naučí, jak vytáhnout drenážní hadičky z kapsy pláště
  • Bude poskytnuta standardní péče lék/management proti bolesti
Jiný: Standardní péče Lék/management proti bolesti
Standardní péče, medicína a management bolesti v nemocnicích, kde je studie zapsána
Přístroj: Jacki Recovery bunda
Vnější plášť, který drží chirurgické drény a umožňuje přístup k odběrům krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (na číselné stupnici intenzity bolesti 0-10)
Časové okno: 1-2 týdny
Numerická stupnice intenzity bolesti (0-10) (vyšší skóre = horší výsledek)
1-2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom Distress Scale – Frekvence bolesti
Časové okno: 1-2 týdny
1 položka (rozsah skóre 1-5); vyšší skóre = horší výsledek
1-2 týdny
Stupnice příznakové tísně – intenzita bolesti
Časové okno: 1-2 týdny
1 položka (rozsah skóre 1-5); vyšší skóre = horší výsledek
1-2 týdny
PROMIS stupnice intenzity bolesti (krátký formulář 3a)
Časové okno: 1-2 týdny
3 položky (T skóre 0-100); vyšší skóre = horší výsledek
1-2 týdny
PROMIS škála rušení bolesti – krátká forma 8a
Časové okno: 1-2 týdny
8 položek (T skóre 0-100); vyšší skóre = horší výsledek
1-2 týdny
EORTC QLQ-C30: Globální škála QOL
Časové okno: 1-2 týdny
2 položky; rozsah skóre 0-100 (vyšší skóre = lepší výsledek)
1-2 týdny
EORTC QLQ-C30: Fyzická funkční škála
Časové okno: 1-2 týdny
5 položek; rozsah skóre 0-100 (vyšší skóre = lepší výsledek)
1-2 týdny
EORTC QLQ-C30: Škála fungování rolí
Časové okno: 1-2 týdny
2 položky; rozsah skóre 0-100 (vyšší skóre = lepší výsledek)
1-2 týdny
EORTC QLQ-C30: Škála emocionálního fungování
Časové okno: 1-2 týdny
4 položky; rozsah skóre 0-100 (vyšší skóre = lepší výsledek)
1-2 týdny
EORTC QLQ-C30: Škála kognitivních funkcí
Časové okno: 1-2 týdny
2 položky; rozsah skóre 0-100 (vyšší skóre = lepší výsledek)
1-2 týdny
EORTC QLQ-C30: Škála sociálního fungování
Časové okno: 1-2 týdny
2 položky; rozsah skóre 0-100 (vyšší skóre = lepší výsledek)
1-2 týdny
EORTC QLQ-BR23: Subscale Image Body Image
Časové okno: 1-2 týdny
4 položky (skóre 0-100); vyšší skóre = horší výsledek
1-2 týdny
EORTC QLQ-BR23: Subškála sexuálního fungování
Časové okno: 1-2 týdny
2 položky (rozsah 0-100); vyšší skóre = lepší výsledek
1-2 týdny
EORTC QLQ-BR23: Subškála sexuálního potěšení
Časové okno: 1-2 týdny
1 položka (rozsah 0-100); vyšší skóre = lepší výsledek
1-2 týdny
EORTC QLQ-BR23: Podškála budoucí perspektivy
Časové okno: 1-2 týdny
1 položka (rozsah 0-100); vyšší skóre = horší výsledek
1-2 týdny
EORTC QLQ-BR23: Subškála vedlejších účinků systémové terapie
Časové okno: 1-2 týdny
7 položek (rozsah 0-100); vyšší skóre = horší výsledek
1-2 týdny
EORTC QLQ-BR23: Subškála symptomů prsu
Časové okno: 1-2 týdny
4 položky (rozsah 0-100); vyšší skóre = horší výsledek
1-2 týdny
EORTC QLQ-BR23: Subscale Symptoms Arm
Časové okno: 1-2 týdny
3 položky (rozsah 0-100); vyšší skóre = horší výsledek
1-2 týdny
EORTC QLQ-BR23: Rozrušený subškálou vypadávání vlasů
Časové okno: 1-2 týdny
1 položka (rozsah 0-100); vyšší skóre = horší výsledek
1-2 týdny
Vzorce bolesti doma: Průměrná denní intenzita bolesti (Denní deník)
Časové okno: 1 týden
Průměrná numerická stupnice hodnocení intenzity bolesti 0-10, po dobu 7 dní po propuštění, pokud bylo hlášeno alespoň 5 dní (deník T2)
1 týden
Léčba bolesti doma: Užívání léků proti bolesti (Denní deník)
Časové okno: 1-2 týdny
Vlastní hlášení účastníka o průměrné denní dávce ekvivalentní morfinu užité v prvních 7 dnech po propuštění (pokud bylo hlášeno alespoň 5 dní)
1-2 týdny
Léčba bolesti doma: Používání mastektomické podprsenky (denní deník)
Časové okno: 1-2 týdny
Samostatně uváděný podíl dní v prvních 7 dnech po propuštění, kdy účastník nosil mastektomickou podprsenku (pokud bylo hlášeno alespoň 5 dní)
1-2 týdny
Léčba bolesti doma: Použití košilky pro mastektomii (denní deník)
Časové okno: 1-2 týdny
Samostatně uváděný podíl dní v prvních 7 dnech po propuštění, kdy účastník nosil košilku po mastektomii (pokud bylo hlášeno alespoň 5 dní)
1-2 týdny
Pacientem hlášené použití Jacki Recovery Jacket (Denní deník)
Časové okno: 1-2 týdny
Samostatně uváděný podíl dní v prvních 7 dnech po propuštění, kdy účastník vůbec nosil zotavovací bundu Jacki; žádné skóre není lepší nebo horší
1-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Daisy Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče Lék/management proti bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit