Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av smärta efter mastektomi med Jacki® Recovery Jacket

19 februari 2020 uppdaterad av: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute

Minskning av smärta efter mastektomi med Jacki® Recovery Jacket: Randomiserad prövning

Denna forskningsstudie studerar ett plagg som heter Jacki® återhämtningsjacka som kan bäras efter operation som ett möjligt sätt att hantera smärta från kirurgiska avlopp.

Studieinterventionen som ingår i denna studie är:

-"Jacki" återhämtningsjacka

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här forskningsstudien studerar utredarna Jacki, ett plagg som kan bäras efter mastektomi med fickor som håller postoperativa avlopp. Jacki uppfanns av en canceröverlevande som leder A Little Easier Recovery®, en ideell organisation i Massachusetts, och kan hjälpa deltagarna att hantera smärtan av post-kirurgiska dränering för att öka komforten och enklare vardagsliv. Jackan har inte tidigare testats i en forskningsstudie. Utredarna hoppas få veta om jackan är effektiv för att minska smärta och obehag från det att deltagarna lämnar sjukhuset tills de återvänder för att få sina avlopp borttagna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är ≥ 18 år.
  • Patienter som talar och förstår engelska.
  • Patienter som har genomgått mastektomi med rekonstruktiv kirurgi i ett eller båda brösten.

Exklusions kriterier:

  • Komorbidt delirium
  • Demens
  • Psykisk sjukdom eller neurokognitiv brist som förbjuder informerat samtycke och/eller förmåga att slutföra studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardvård
-Standard Care smärtmedicin/behandling kommer att ges
Övrig: Standard Care Smärtmedicin/behandling
Standardvård smärtmedicin och hantering på sjukhus där studien registreras
Experimentell: JACKI® RECOVERY JACKET + Standardvård
  • Patienten kommer att uppmuntras att använda Jacki Recovery Jacket hemma
  • Patienten kommer att läras hur man stoppar in dräneringsrören i jackfickan
  • Patienten kommer att läras hur man lossar dräneringsrören från jackfickan
  • Standardvård smärtmedicin/behandling kommer att ges
Övrig: Standard Care Smärtmedicin/behandling
Standardvård smärtmedicin och hantering på sjukhus där studien registreras
Enhet: Jacki Recovery jacka
En ytterjacka som håller kirurgiska avlopp och ger tillgång till blodtappningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet (på den numeriska skalan för smärtintensitet 0-10)
Tidsram: 1-2 veckor
Smärtintensitet Numerisk skala (0-10)(högre poäng = sämre resultat)
1-2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptom Distress Scale - Smärtfrekvens
Tidsram: 1-2 veckor
1 objekt (poängintervall 1-5); högre poäng = sämre resultat
1-2 veckor
Symptom Distress Scale - Smärtans intensitet
Tidsram: 1-2 veckor
1 objekt (poängintervall 1-5); högre poäng = sämre resultat
1-2 veckor
PROMIS Pain Intensity Scale (Short Form 3a)
Tidsram: 1-2 veckor
3 artiklar (T-poäng 0-100); högre poäng = sämre resultat
1-2 veckor
PROMIS Pain Interference Scale - Short Form 8a
Tidsram: 1-2 veckor
8 objekt (T-poäng 0-100); högre poäng = sämre resultat
1-2 veckor
EORTC QLQ-C30: Global QOL-skala
Tidsram: 1-2 veckor
2 föremål; poängintervall 0-100 (högre poäng = bättre resultat)
1-2 veckor
EORTC QLQ-C30: Physical Functioning Scale
Tidsram: 1-2 veckor
5 föremål; poängintervall 0-100 (högre poäng = bättre resultat)
1-2 veckor
EORTC QLQ-C30: Rollfunktionsskala
Tidsram: 1-2 veckor
2 föremål; poängintervall 0-100 (högre poäng = bättre resultat)
1-2 veckor
EORTC QLQ-C30: Emotionell funktionsskala
Tidsram: 1-2 veckor
4 föremål; poängintervall 0-100 (högre poäng = bättre resultat)
1-2 veckor
EORTC QLQ-C30: Cognitive Functioning Scale
Tidsram: 1-2 veckor
2 föremål; poängintervall 0-100 (högre poäng = bättre resultat)
1-2 veckor
EORTC QLQ-C30: Social Functioning Scale
Tidsram: 1-2 veckor
2 föremål; poängintervall 0-100 (högre poäng = bättre resultat)
1-2 veckor
EORTC QLQ-BR23: Body Image Subscale
Tidsram: 1-2 veckor
4 objekt (poäng 0-100); högre poäng = sämre resultat
1-2 veckor
EORTC QLQ-BR23: Sexuell funktionsunderskala
Tidsram: 1-2 veckor
2 artiklar (intervall 0-100); högre poäng = bättre resultat
1-2 veckor
EORTC QLQ-BR23: Subskala för sexuell njutning
Tidsram: 1-2 veckor
1 artikel (intervall 0-100); högre poäng = bättre resultat
1-2 veckor
EORTC QLQ-BR23: Future Perspective Subscale
Tidsram: 1-2 veckor
1 artikel (intervall 0-100); högre poäng = sämre resultat
1-2 veckor
EORTC QLQ-BR23: Subskala för biverkningar för systemisk terapi
Tidsram: 1-2 veckor
7 artiklar (intervall 0-100); högre poäng = sämre resultat
1-2 veckor
EORTC QLQ-BR23: Underskala för bröstsymtom
Tidsram: 1-2 veckor
4 artiklar (intervall 0-100); högre poäng = sämre resultat
1-2 veckor
EORTC QLQ-BR23: Arm Symptom Subscale
Tidsram: 1-2 veckor
3 artiklar (intervall 0-100); högre poäng = sämre resultat
1-2 veckor
EORTC QLQ-BR23: Upprörd av underskala för håravfall
Tidsram: 1-2 veckor
1 artikel (intervall 0-100); högre poäng = sämre resultat
1-2 veckor
Smärtmönster hemma: genomsnittlig daglig smärtintensitet (dagbok)
Tidsram: 1 vecka
Genomsnittlig 0-10 Smärtintensitet Numerisk skala, i 7 dagar efter utskrivning, om minst 5 dagar rapporterats (T2-dagbok)
1 vecka
Smärtbehandling hemma: Användning av smärtstillande medicin (dagbok)
Tidsram: 1-2 veckor
Deltagarens självrapportering av genomsnittlig daglig morfinekvivalent dos som tagits under de första 7 dagarna efter utskrivning (om minst 5 dagar rapporterats)
1-2 veckor
Smärtbehandling hemma: Användning av mastektomi-bh (dagbok)
Tidsram: 1-2 veckor
Självrapporterad andel dagar under de första 7 dagarna efter utskrivning som deltagaren bar en mastektomi-bh (om minst 5 dagar rapporterats)
1-2 veckor
Smärtbehandling hemma: Användning av Mastectomy Camisole (Daglig dagbok)
Tidsram: 1-2 veckor
Självrapporterad andel dagar under de första 7 dagarna efter utskrivning som deltagaren bar en mastektomi camisole (om minst 5 dagar rapporterats)
1-2 veckor
Patientrapporterad användning av Jacki Recovery Jacket (Daglig dagbok)
Tidsram: 1-2 veckor
Självrapporterad andel dagar under de första 7 dagarna efter utskrivning som deltagaren alls bar Jacki återhämtningsjacka; ingen poäng är bättre eller sämre
1-2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Daisy Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Donna Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Första postat (Uppskatta)

29 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard Care Smärtmedicin/behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera