Rinnanpoiston jälkeisen kivun vähentäminen Jacki® Recovery -takilla
keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute
Rinnanpoiston jälkeisen kivun vähentäminen Jacki® Recovery -takilla: satunnaistettu koe
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Jacki®-palautustakkia, jota voidaan käyttää leikkauksen jälkeen mahdollisena tapana hallita kirurgisten viemärien aiheuttamaa kipua.
Tähän tutkimukseen liittyvä tutkimusinterventio on:
-"Jacki" kuntoutustakki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat Jackia, vaatetta, jota voidaan käyttää rinnanpoiston jälkeen taskuilla, joissa on leikkauksen jälkeiset viemärit.
Jackin keksi syövästä selvinnyt henkilö, joka johtaa voittoa tavoittelematonta A Little Easier Recovery® -järjestöä Massachusettsissa ja voi auttaa osallistujia hallitsemaan leikkauksen jälkeisten vedenpoistokipujen mukavuutta ja helpottamaan päivittäistä elämää.
Takkia ei ole aiemmin testattu tutkimuksessa.
Tutkijat toivovat saavansa tietää, vähentääkö takki tehokkaasti kipua ja epämukavuutta siitä hetkestä lähtien, kun osallistujat lähtevät sairaalasta, kunnes he palaavat poistamaan viemäriensä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita.
- Potilaat, jotka puhuvat ja ymmärtävät englantia.
- Potilaat, joille on tehty mastektomia ja korjaava leikkaus toisessa tai molemmissa rinnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen delirium
- Dementia
- Mielisairaus tai neurokognitiivinen vajaatoiminta, joka estää tietoisen suostumuksen ja/tai kyvyn suorittaa tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali hoito
-Standard Care -kipulääke/-hoito annetaan
|
Vakiohoito kipulääkettä ja hoitoa sairaaloissa, joissa tutkimus ilmoittautuu
|
|
Kokeellinen: JACKI® RECOVERY -TAkki + Standard Care
|
Vakiohoito kipulääkettä ja hoitoa sairaaloissa, joissa tutkimus ilmoittautuu
Ulompi takki, joka pitää sisällään kirurgiset dreenit ja mahdollistaa pääsyn verenottoa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (kivun voimakkuuden numeroasteikolla 0-10)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Kivun voimakkuuden numeerinen asteikko (0-10) (korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
1-2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oire Distress Scale - Pain Frequency
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
1 kohde (pisteet 1-5); korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
1-2 viikkoa
|
|
Oire Distress Scale - Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
1 kohde (pisteet 1-5); korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
1-2 viikkoa
|
|
PROMIS-kivun voimakkuusasteikko (lyhyt muoto 3a)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
3 kohdetta (T-pisteet 0-100); korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
1-2 viikkoa
|
|
PROMIS Pain Interference Scale - lyhyt muoto 8a
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
8 kohdetta (T-pisteet 0-100); korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
1-2 viikkoa
|
|
EORTC QLQ-C30: Maailmanlaajuinen QOL-asteikko
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
2 tuotetta; pistemäärä 0-100 (korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
|
1-2 viikkoa
|
|
EORTC QLQ-C30: Fyysinen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
5 tuotetta; pistemäärä 0-100 (korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
|
1-2 viikkoa
|
|
EORTC QLQ-C30: Role Functioning Scale
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
2 tuotetta; pistemäärä 0-100 (korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
|
1-2 viikkoa
|
|
EORTC QLQ-C30: Emotional Functioning Scale
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
4 tuotetta; pistemäärä 0-100 (korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
|
1-2 viikkoa
|
|
EORTC QLQ-C30: Kognitiivisen toiminnan asteikko
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
2 tuotetta; pistemäärä 0-100 (korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
|
1-2 viikkoa
|
|
EORTC QLQ-C30: Social Functioning Scale
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
2 tuotetta; pistemäärä 0-100 (korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
|
1-2 viikkoa
|
|
EORTC QLQ-BR23: Body Image Subscale
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
4 kohdetta (pisteet 0-100); korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
1-2 viikkoa
|
|
EORTC QLQ-BR23: Seksuaalisen toiminnan alaasteikko
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
2 tuotetta (alue 0-100); korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
1-2 viikkoa
|
|
EORTC QLQ-BR23: Seksuaalisen nautinnon alaasteikko
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
1 tuote (väli 0-100); korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
1-2 viikkoa
|
|
EORTC QLQ-BR23: Future Perspective Subscale
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
1 tuote (väli 0-100); korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
1-2 viikkoa
|
|
EORTC QLQ-BR23: Systeemisen hoidon sivuvaikutusten alaskaala
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
7 tuotetta (väli 0-100); korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
1-2 viikkoa
|
|
EORTC QLQ-BR23: Rintojen oireiden alaasteikko
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
4 tuotetta (väli 0-100); korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
1-2 viikkoa
|
|
EORTC QLQ-BR23: Käsivarren oireiden alaskaala
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
3 tuotetta (väli 0-100); korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
1-2 viikkoa
|
|
EORTC QLQ-BR23: Järkyttynyt hiustenlähdön alaskaalasta
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
1 tuote (väli 0-100); korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
1-2 viikkoa
|
|
Kipukuviot kotona: Keskimääräinen päivittäinen kivun voimakkuus (Päivittäinen päiväkirja)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräinen kivun voimakkuuden numeerinen luokitus 0-10, 7 päivää purkamisen jälkeen, jos raportoitu vähintään 5 päivää (T2-päiväkirja)
|
1 viikko
|
|
Kivunhoito kotona: Kipulääkitys (Päivittäinen päiväkirja)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Osallistujan oma raportti keskimääräisestä päivittäisestä morfiiniekvivalenttisesta annoksesta, joka on otettu ensimmäisten 7 päivän aikana purkamisen jälkeen (jos raportoitu vähintään 5 päivää)
|
1-2 viikkoa
|
|
Kivunhoito kotona: Rinnanpoistorintaliivien käyttö (päivittäinen päiväkirja)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Itse ilmoittama osuus päivistä ensimmäisten 7 päivän aikana kotiutuksen jälkeen, jolloin osallistuja käytti rinnanpoistorintaliivejä (jos raportoitu vähintään 5 päivää)
|
1-2 viikkoa
|
|
Kivunhoito kotona: Mastectomy Camisole (Päivittäinen päiväkirja)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Itse ilmoittama osuus päivistä ensimmäisten 7 päivän aikana kotiutuksen jälkeen, jolloin osallistuja käytti rinnanpoistokammiota (jos raportoitu vähintään 5 päivää)
|
1-2 viikkoa
|
|
Potilaiden ilmoittama Jacki Recovery Jacketin käyttö (päivittäinen päiväkirja)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Itse ilmoittama osuus päivistä ensimmäisten 7 päivän aikana kotiutuksen jälkeen, jolloin osallistuja käytti Jackin palautustakkia ollenkaan; mikään tulos ei ole parempi tai huonompi
|
1-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donna Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .