Un estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de seis semanas de V565 en la enfermedad de Crohn (HarbOR)
24 de noviembre de 2021 actualizado por: VHsquared Ltd.
Estudio de fase 2 para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento de seis semanas con V565 en sujetos con enfermedad de Crohn activa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de V565 en participantes con enfermedad de Crohn (EC) activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de sitios múltiples en aproximadamente 126 sujetos con un diagnóstico confirmado de EC durante al menos tres meses y que tienen CD que involucra el íleon y/o el colon. Después de un período de selección de hasta 28 días, los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento: V565 o placebo utilizando una relación activa:placebo de 2:1 durante un período de tratamiento de 6 semanas.
Los sujetos serán tratados con el fármaco del estudio como complemento de cualquier medicamento estable permitido que ya se esté tomando para la EC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite Universitaetsmedizin
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Brandenburg, Alemania, 14770
- Staedisches Klinikum
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Frankfurt, Alemania, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Halle, Alemania, 06108
- Studiengesellschaft BSF
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Hamburg, Alemania, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
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Hamburg, Alemania, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
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Heidelberg, Alemania, 69121
- Praxis fuer Magen
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Leipzig, Alemania, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Leipzig, Alemania, 04103
- Klinik u Poliklinik f Gastro
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
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Schleswig
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Kiel, Schleswig, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
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Salzburg, Austria, 5020
- LKH - Universitätsklinikum
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Brno, Chequia, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
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Horovice, Chequia
- Nemocnice Horovice
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Hradec Kralove, Chequia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK
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Praha 4, Chequia, 14000
- Poliklinika MEDICINA PLUS
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Praha 8, Chequia, 186 00
- MEDIENDO s.r.o.
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Bardejov, Eslovaquia, 08501
- Alian s.r.o
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Bratislava, Eslovaquia, 82606
- Uni nemocnica Bratislava
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Humenné, Eslovaquia, 06601
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o
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Michalovce, Eslovaquia, 07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
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Nové Zámky, Eslovaquia, 94002
- Gastromedic, s.r.o
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Prešov, Eslovaquia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
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Rimavská Sobota, Eslovaquia, 97901
- Svet zdravia a.s.
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- West Central Gastroenterology
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Galiz Research, LLC
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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North Carolina
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Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
- Clinical Trials of America
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Balatonfüred, Hungría, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo
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Budapest, Hungría, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi
-
Budapest, Hungría, 1139
- Endomedix Diagnosztikai
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Győr, Hungría, 9024
- Petz Aladar Hospital
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Szekszard, Hungría, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Tromsø, Noruega, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Dordrecht, Países Bajos, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Kielce, Polonia, 25-364
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
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Knurów, Polonia, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna
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Lublin, Polonia, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Poznań, Polonia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Rzeszów, Polonia, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Sopot, Polonia, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka
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Staszów, Polonia, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
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Szczecin, Polonia, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, Polonia, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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London
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Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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West Glamorgan
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Swansea, West Glamorgan, Reino Unido, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Health Center Zvezdara
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Niš, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
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Brovary, Ucrania, 07400
- Brovary Central District Hospital
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Chernivtsi, Ucrania, 58001
- Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
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Dnipro, Ucrania, 49038
- Limited Liability Company Medical Center Family Medicine Clinic
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Kharkiv, Ucrania, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
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Kharkiv, Ucrania, 61019
- Hospital for War Veterans
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Kharkiv, Ucrania, 61172
- Municipal Institution of Public Health Kharkiv City Clinic #9
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Kharkiv, Ucrania, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hospital
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Kherson, Ucrania, 73000
- CI Ye.Ye.Karabelesh Kherson City Clinical Hosp
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Kirovohrad, Ucrania, 25006
- PPC Atsynus
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Kyiv, Ucrania, 02002
- LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
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Kyiv, Ucrania, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv, Ucrania, 4050
- Medical Centre CONSILIUM Medical
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L'viv, Ucrania, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Lviv, Ucrania, 79007
- Lviv Clinical Hospital at Railway Transport of Division Healthcare Center PJSC
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Sumy, Ucrania, 40021
- CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU Med Inst
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Sumy, Ucrania, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gastroenterology Sumy SU MI
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Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Medical Center Pulse
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69104
- CI City Hospital #1
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
- CI City Clinical Hospital #6
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de la enfermedad de Crohn de al menos 3 meses de duración antes de la selección
- Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de ≥220 a ≤450 durante la selección
- Proteína C reactiva (PCR) ≥5 mg/L (o, si la PCR es normal, calprotectina fecal (FCP) ≥250 µg/g) en la selección
- Se espera que el régimen de medicación permitido para la EC permanezca estable durante el período del estudio
Criterio de exclusión:
- Falta de respuesta previa o contraindicación actual a un agente anti-factor de necrosis tumoral α (anti-TNFα)
- Ciertas complicaciones de la enfermedad de Crohn que dificultarían la evaluación de la respuesta al fármaco del estudio
- Antecedentes conocidos o sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal distinta de la enfermedad de Crohn
- Antecedentes de tuberculosis (TB) o infección de TB latente que no ha sido tratada
- Cualquier enfermedad o condición importante que impida la participación efectiva en el estudio.
- Infección gastrointestinal demostrada por la presencia de patógenos entéricos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cirugía abdominal en los últimos 6 meses
- No apto para su inclusión en el estudio en opinión del investigador o patrocinador por cualquier motivo que pueda comprometer la seguridad del sujeto o confundir la interpretación de los datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: V565
V565 tres veces al día (TID) PO durante 6 semanas
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Dosificación diaria de V565 tres veces al día por vía oral durante 6 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo TID PO durante 6 semanas
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Dosificación diaria de placebo tres veces al día por vía oral durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que lograron una respuesta a la terapia, definida como reducción en la puntuación CDAI y en los marcadores inflamatorios CRP o FCP en el día 42.
Periodo de tiempo: Día 42
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Número de respondedores en el día 42, definido como sujetos que lograron una reducción de CDAI ≥ 70 puntos desde el inicio o una puntuación de CDAI < 150, y una reducción de ≥ 40 % del valor inicial de CRP o FCP. El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) se utiliza para evaluar los síntomas de los participantes con la enfermedad de Crohn. Las puntuaciones generalmente varían de 0 a 600, donde la remisión clínica de la enfermedad de Crohn se define como CDAI < 150 y la enfermedad muy grave se define como CDAI > 450. |
Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que lograron una respuesta a la terapia, definida como reducción en la puntuación CDAI y en los marcadores inflamatorios CRP o FCP en el día 42.
Periodo de tiempo: Día 42
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Número de sujetos que lograron una reducción de ≥ 100 puntos en la puntuación CDAI y una reducción concomitante de al menos un 50 % en CRP o FCP en el día 42 El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) se utiliza para evaluar los síntomas de los participantes con la enfermedad de Crohn. Las puntuaciones generalmente varían de 0 a 600, donde la remisión clínica de la enfermedad de Crohn se define como CDAI < 150 y la enfermedad muy grave se define como CDAI > 450. |
Día 42
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con mejoría en la apariencia de la mucosa endoscópica
Periodo de tiempo: Día 42
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Los sujetos con una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) antes del tratamiento de la endoscopia de al menos 7 (4 si la enfermedad estaba confinada al íleon) se sometieron a una endoscopia posterior al tratamiento para evaluar los cambios en la apariencia de la mucosa.
Se le pidió al lector central de las endoscopias, cegado al tratamiento y la secuencia, que calificara si el video A era mejor o peor que el video B. Los videos previos y posteriores al tratamiento se asignaron aleatoriamente a A y B. El criterio de valoración es el número de sujetos. cuya endoscopia posterior al tratamiento fue mejor que su endoscopia previa al tratamiento.
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Día 42
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Número de sujetos que lograron niveles de CRP dentro de los límites normales en los días 14 y 42
Periodo de tiempo: Días 14 y 42
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El número de sujetos que ingresaron al estudio con una PCR elevada que tenían un nivel de PCR dentro de los límites normales en los días 14 y 42. Niveles normales definidos como CRP menor o igual a 5 mg/L |
Días 14 y 42
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Número de sujetos que lograron niveles de FCP dentro de los límites normales en los días 14 y 42
Periodo de tiempo: Días 14 y 42
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El número de sujetos que ingresaron al estudio con un FCP elevado que tenían un nivel de FCP dentro de los límites normales en los días 14 y 42. Límites normales de FCP definidos como menores o iguales a 250 µg/g |
Días 14 y 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Suhail Nurbhai, MBChB MRCP, VHsquared Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V56502
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .