V565:n kuuden viikon teho-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus Crohnin taudissa (HarbOR)
keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: VHsquared Ltd.
Vaihe 2 -tutkimus kuuden viikon V565-hoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida V565:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti (CD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monipaikkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus noin 126 potilaalla, joilla on vahvistettu CD-diagnoosi vähintään kolmen kuukauden ajan ja joilla on CD-sairaus sykkyräsuolen ja/tai paksusuolen välillä. Enintään 28 päivää kestävän seulontajakson jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta: joko V565 tai lumelääke käyttäen 2:1 aktiivinen:plasebo-suhdetta 6 viikon hoitojakson ajan.
Koehenkilöitä hoidetaan tutkimuslääkkeellä mahdollisten CD-tautiin jo otettavien sallittujen stabiilien lääkkeiden lisänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- LKH - Universitätsklinikum
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Tromsø, Norja, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
-
-
-
Kielce, Puola, 25-364
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Knurów, Puola, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna
-
Lublin, Puola, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Poznań, Puola, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Puola, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Sopot, Puola, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka
-
Staszów, Puola, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Szczecin, Puola, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Puola, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Universitaetsmedizin
-
Brandenburg, Saksa, 14770
- Staedisches Klinikum
-
Frankfurt, Saksa, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Saksa, 06108
- Studiengesellschaft BSF
-
Hamburg, Saksa, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
-
Heidelberg, Saksa, 69121
- Praxis fuer Magen
-
Leipzig, Saksa, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Klinik u Poliklinik f Gastro
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
-
-
Schleswig
-
Kiel, Schleswig, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Health Center Zvezdara
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Alian s.r.o
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Uni nemocnica Bratislava
-
Humenné, Slovakia, 06601
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o
-
Michalovce, Slovakia, 07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Nové Zámky, Slovakia, 94002
- Gastromedic, s.r.o
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 97901
- Svet zdravia a.s.
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Horovice, Tšekki
- Nemocnice Horovice
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK
-
Praha 4, Tšekki, 14000
- Poliklinika MEDICINA PLUS
-
Praha 8, Tšekki, 186 00
- MEDIENDO s.r.o.
-
-
-
-
-
Brovary, Ukraina, 07400
- Brovary Central District Hospital
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
-
Dnipro, Ukraina, 49038
- Limited Liability Company Medical Center Family Medicine Clinic
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ukraina, 61019
- Hospital for War Veterans
-
Kharkiv, Ukraina, 61172
- Municipal Institution of Public Health Kharkiv City Clinic #9
-
Kharkiv, Ukraina, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hospital
-
Kherson, Ukraina, 73000
- CI Ye.Ye.Karabelesh Kherson City Clinical Hosp
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- PPC Atsynus
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 4050
- Medical Centre CONSILIUM Medical
-
L'viv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79007
- Lviv Clinical Hospital at Railway Transport of Division Healthcare Center PJSC
-
Sumy, Ukraina, 40021
- CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU Med Inst
-
Sumy, Ukraina, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gastroenterology Sumy SU MI
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Medical Center Pulse
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
- CI City Hospital #1
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- CI City Clinical Hospital #6
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo
-
Budapest, Unkari, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi
-
Budapest, Unkari, 1139
- Endomedix Diagnosztikai
-
Győr, Unkari, 9024
- Petz Aladar Hospital
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33762
- West Central Gastroenterology
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Galiz Research, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat, 27030
- Clinical Trials of America
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin taudin historia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä ≥220 - ≤450 seulonnan aikana
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥5 mg/l (tai, jos CRP on normaali, ulosteen kalprotektiini (FCP) ≥250 µg/g) seulonnassa
- Sallitun CD-lääkitysohjelman odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vasteen puute tai nykyinen vasta-aihe kasvaimen nekroositekijä α (anti-TNFα) -aineelle
- Tietyt Crohnin taudin komplikaatiot, jotka vaikeuttaisivat tutkimuslääkkeen vasteen arvioimista
- Tunnettu tai epäilty muu tulehduksellinen suolistosairaus kuin Crohnin tauti
- Aiempi tuberkuloosi (TB) tai piilevä tuberkuloosiinfektio, jota ei ole hoidettu
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai tila, joka estäisi tehokkaan osallistumisen tutkimukseen
- GI-infektio, jonka osoittaa enteropatogeenien läsnäolo
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vatsaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei sovi tutkimukseen tutkijan tai toimeksiantajan mielestä mistään syystä, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hämmentää tietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V565
V565 kolme kertaa päivässä (TID) PO 6 viikon ajan
|
V565:n päivittäinen annostelu kolme kertaa päivässä suun kautta 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo TID PO 6 viikon ajan
|
Päivittäinen lumelääkeannos kolme kertaa päivässä suun kautta 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen saavuttaneiden koehenkilöiden määrä, joka on määritelty CDAI-pisteiden ja tulehdusmarkkereiden CRP- tai FCP-arvon pienenemiseksi päivänä 42.
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Vastaajien määrä 42. päivänä, määritellään henkilöiksi, jotka saavuttavat sekä CDAI:n ≥ 70 pisteen alenemisen lähtötasosta tai CDAI-pistemäärän < 150 että ≥ 40 %:n laskun CRP:n tai FCP:n perusarvosta. Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI) käytetään arvioimaan Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireita. Pisteet vaihtelevat yleensä välillä 0–600, jossa Crohnin taudin kliininen remissio määritellään CDAI:ksi < 150 ja erittäin vakavaksi sairaudeksi CDAI > 450. |
Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen saavuttaneiden koehenkilöiden määrä, joka on määritelty CDAI-pisteiden ja tulehdusmarkkereiden CRP- tai FCP-arvon pienenemiseksi päivänä 42.
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat ≥ 100 pisteen alenemisen CDAI-pisteissä ja samanaikaisen vähintään 50 %:n laskun CRP:ssä tai FCP:ssä päivänä 42 Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI) käytetään arvioimaan Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireita. Pisteet vaihtelevat yleensä välillä 0–600, jossa Crohnin taudin kliininen remissio määritellään CDAI:ksi < 150 ja erittäin vakavaksi sairaudeksi CDAI > 450. |
Päivä 42
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden endoskooppinen limakalvon ulkonäkö on parantunut
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Koehenkilöille, joilla oli ennen hoitoa endoskopia Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) vähintään 7 (4, jos sairaus rajoittui sykkyräsuoleen), tehtiin hoidon jälkeen endoskopia limakalvon ulkonäön muutosten arvioimiseksi.
Endoskopioiden keskeistä lukijaa, joka oli sokeutunut hoidolle ja sekvenssille, pyydettiin arvioimaan, oliko video A parempi vai huonompi kuin video B. Ennen hoitoa ja sen jälkeiset videot jaettiin satunnaisesti A:lle ja B:lle. Päätepiste on koehenkilöiden lukumäärä. joiden hoidon jälkeinen endoskopia oli parempi kuin hoitoa edeltävä endoskopia.
|
Päivä 42
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat CRP-tason normaalien rajojen sisällä päivinä 14 ja 42
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 42
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka osallistuivat tutkimukseen kohonneella CRP-arvolla ja joiden CRP-taso oli normaalirajoissa päivinä 14 ja 42. Normaalit tasot, jotka määritellään CRP:ksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 mg/l |
Päivät 14 ja 42
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat FCP-tason normaalien rajojen sisällä päivinä 14 ja 42
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 42
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka tulivat tutkimukseen kohonneella FCP-arvolla ja joiden FCP-taso oli normaalirajoissa päivinä 14 ja 42. FCP:n normaalit rajat on määritelty enintään 250 µg/g |
Päivät 14 ja 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suhail Nurbhai, MBChB MRCP, VHsquared Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V56502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .