Sześciotygodniowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji V565 w chorobie Leśniowskiego-Crohna (HarbOR)
24 listopada 2021 zaktualizowane przez: VHsquared Ltd.
Badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję sześciotygodniowego leczenia V565 u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa V565 u uczestników z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych z udziałem około 126 osób z potwierdzonym rozpoznaniem CD od co najmniej trzech miesięcy i z CD obejmującym jelito kręte i/lub okrężnicę. Po okresie przesiewowym trwającym do 28 dni, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: albo V565, albo placebo, stosując stosunek substancji czynnej do placebo w stosunku 2:1 na okres leczenia wynoszący 6 tygodni.
Pacjenci będą leczeni badanym lekiem jako dodatek do wszelkich dozwolonych stabilnych leków już przyjmowanych z powodu CD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
-
Salzburg, Austria, 5020
- LKH - Universitätsklinikum
-
Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Horovice, Czechy
- Nemocnice Horovice
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK
-
Praha 4, Czechy, 14000
- Poliklinika MEDICINA PLUS
-
Praha 8, Czechy, 186 00
- MEDIENDO s.r.o.
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holandia, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite Universitaetsmedizin
-
Brandenburg, Niemcy, 14770
- Staedisches Klinikum
-
Frankfurt, Niemcy, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Niemcy, 06108
- Studiengesellschaft BSF
-
Hamburg, Niemcy, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
-
Heidelberg, Niemcy, 69121
- Praxis fuer Magen
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Klinik u Poliklinik f Gastro
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
-
-
Schleswig
-
Kiel, Schleswig, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Tromsø, Norwegia, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
-
-
-
Kielce, Polska, 25-364
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Knurów, Polska, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna
-
Lublin, Polska, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Poznań, Polska, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Polska, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polska, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka
-
Staszów, Polska, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Szczecin, Polska, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polska, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Health Center Zvezdara
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
- West Central Gastroenterology
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Galiz Research, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
- Clinical Trials of America
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja, 08501
- Alian s.r.o
-
Bratislava, Słowacja, 82606
- Uni nemocnica Bratislava
-
Humenné, Słowacja, 06601
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o
-
Michalovce, Słowacja, 07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Nové Zámky, Słowacja, 94002
- Gastromedic, s.r.o
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 97901
- Svet zdravia a.s.
-
-
-
-
-
Brovary, Ukraina, 07400
- Brovary Central District Hospital
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
-
Dnipro, Ukraina, 49038
- Limited Liability Company Medical Center Family Medicine Clinic
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ukraina, 61019
- Hospital for War Veterans
-
Kharkiv, Ukraina, 61172
- Municipal Institution of Public Health Kharkiv City Clinic #9
-
Kharkiv, Ukraina, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hospital
-
Kherson, Ukraina, 73000
- CI Ye.Ye.Karabelesh Kherson City Clinical Hosp
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- PPC Atsynus
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 4050
- Medical Centre CONSILIUM Medical
-
L'viv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79007
- Lviv Clinical Hospital at Railway Transport of Division Healthcare Center PJSC
-
Sumy, Ukraina, 40021
- CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU Med Inst
-
Sumy, Ukraina, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gastroenterology Sumy SU MI
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Medical Center Pulse
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
- CI City Hospital #1
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- CI City Clinical Hospital #6
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo
-
Budapest, Węgry, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1036
- Obudai Egeszsegugyi
-
Budapest, Węgry, 1139
- Endomedix Diagnosztikai
-
Győr, Węgry, 9024
- Petz Aladar Hospital
-
Szekszard, Węgry, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia choroby Leśniowskiego-Crohna trwająca co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) od ≥220 do ≤450 podczas badania przesiewowego
- Białko C-reaktywne (CRP) ≥5 mg/l (lub, jeśli CRP jest prawidłowe, kalprotektyna w kale (FCP) ≥250 µg/g) podczas badania przesiewowego
- Oczekuje się, że dozwolony schemat leczenia CD pozostanie stabilny w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy brak odpowiedzi lub obecne przeciwwskazanie do leku przeciwnowotworowego czynnika martwicy α (anty-TNFα)
- Pewne powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna, które utrudniałyby ocenę odpowiedzi na badany lek
- Znana historia lub podejrzenie choroby zapalnej jelit innej niż choroba Leśniowskiego-Crohna
- Historia gruźlicy (TB) lub utajonej gruźlicy, która nie była leczona
- Jakakolwiek poważna choroba lub stan, który wykluczałby skuteczny udział w badaniu
- Zakażenie przewodu pokarmowego potwierdzone obecnością patogenów jelitowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nienadające się do włączenia do badania w opinii badacza lub sponsora z jakiegokolwiek powodu, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić interpretację danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V565
V565 trzy razy dziennie (TID) PO przez 6 tygodni
|
Codzienne dawkowanie V565 trzy razy dziennie doustnie przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo TID PO przez 6 tygodni
|
Codzienne dawkowanie placebo trzy razy dziennie doustnie przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną jako zmniejszenie wyniku CDAI i markerów stanu zapalnego CRP lub FCP w dniu 42.
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Liczba osób z odpowiedzią w dniu 42, zdefiniowana jako osoby, które uzyskały zarówno redukcję CDAI o ≥ 70 punktów w stosunku do wartości początkowej lub wynik CDAI < 150, jak i redukcję o ≥ 40% w stosunku do wartości wyjściowej CRP lub FCP. Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) służy do oceny objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wyniki na ogół wahają się od 0 do 600, gdzie kliniczną remisję choroby Leśniowskiego-Crohna definiuje się jako CDAI < 150, a bardzo ciężką chorobę definiuje się jako CDAI > 450. |
Dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną jako zmniejszenie wyniku CDAI i markerów stanu zapalnego CRP lub FCP w dniu 42.
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie wyniku CDAI o ≥ 100 punktów i jednoczesne zmniejszenie CRP lub FCP o co najmniej 50% w dniu 42. Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) służy do oceny objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wyniki na ogół wahają się od 0 do 600, gdzie kliniczną remisję choroby Leśniowskiego-Crohna definiuje się jako CDAI < 150, a bardzo ciężką chorobę definiuje się jako CDAI > 450. |
Dzień 42
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poprawą endoskopowego wyglądu błony śluzowej
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Pacjenci, u których wynik endoskopii prostej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) przed leczeniem wynosił co najmniej 7 (4, jeśli choroba ograniczała się do jelita krętego) zostali poddani endoskopii po leczeniu w celu oceny zmian w wyglądzie błony śluzowej.
Centralny czytelnik endoskopii, zaślepiony co do leczenia i sekwencji, został poproszony o ocenę, czy film A był lepszy, czy gorszy niż film B. Filmy wideo przed i po leczeniu zostały losowo przypisane do A i B. Punktem końcowym jest liczba pacjentów których endoskopia po leczeniu była lepsza niż endoskopia przed leczeniem.
|
Dzień 42
|
|
Liczba pacjentów osiągających poziomy CRP w granicach normy w dniach 14 i 42
Ramy czasowe: Dni 14 i 42
|
Liczba pacjentów, którzy przystąpili do badania z podwyższonym CRP, u których poziom CRP mieścił się w granicach normy w dniach 14 i 42. Normalne poziomy zdefiniowane jako CRP mniejsze lub równe 5 mg/l |
Dni 14 i 42
|
|
Liczba pacjentów osiągających poziomy FCP w granicach normy w dniu 14 i 42
Ramy czasowe: Dni 14 i 42
|
Liczba pacjentów, którzy weszli do badania z podwyższonym FCP, u których poziom FCP mieścił się w normalnych granicach w dniach 14 i 42. Normalne granice FCP zdefiniowane jako mniejsze lub równe 250 µg/g |
Dni 14 i 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Suhail Nurbhai, MBChB MRCP, VHsquared Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V56502
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .