Une étude de six semaines sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du V565 dans la maladie de Crohn (HarbOR)
24 novembre 2021 mis à jour par: VHsquared Ltd.
Étude de phase 2 pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement de six semaines avec V565 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn active
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du V565 chez les participants atteints de la maladie de Crohn active (MC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude à sites multiples, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles portant sur environ 126 sujets avec un diagnostic confirmé de MC depuis au moins trois mois et ayant une MC impliquant l'iléon et/ou le côlon. Après une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours, les sujets seront répartis au hasard dans l'un des deux bras de traitement : soit V565, soit un placebo en utilisant un rapport actif : placebo de 2:1 pendant une période de traitement de 6 semaines.
Les sujets seront traités avec le médicament à l'étude en complément de tout médicament stable autorisé déjà pris pour la MC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite Universitaetsmedizin
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Brandenburg, Allemagne, 14770
- Staedisches Klinikum
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Frankfurt, Allemagne, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Halle, Allemagne, 06108
- Studiengesellschaft BSF
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Hamburg, Allemagne, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
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Heidelberg, Allemagne, 69121
- Praxis fuer Magen
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Leipzig, Allemagne, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Klinik u Poliklinik f Gastro
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
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Schleswig
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Kiel, Schleswig, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Balatonfüred, Hongrie, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo
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Budapest, Hongrie, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie, 1036
- Obudai Egeszsegugyi
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Budapest, Hongrie, 1139
- Endomedix Diagnosztikai
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Győr, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Hospital
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Szekszard, Hongrie, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
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Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- LKH - Universitätsklinikum
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Vienna, L'Autriche, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Tromsø, Norvège, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Dordrecht, Pays-Bas, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Kielce, Pologne, 25-364
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
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Knurów, Pologne, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna
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Lublin, Pologne, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Poznań, Pologne, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Rzeszów, Pologne, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Sopot, Pologne, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka
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Staszów, Pologne, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
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Szczecin, Pologne, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, Pologne, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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London
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Leytonstone, London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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West Glamorgan
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Swansea, West Glamorgan, Royaume-Uni, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
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Belgrade, Serbie, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11080
- Clinical Center Zemun
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Health Center Zvezdara
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Niš, Serbie, 18000
- Clinical Center Niš
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Bardejov, Slovaquie, 08501
- Alian s.r.o
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Bratislava, Slovaquie, 82606
- Uni nemocnica Bratislava
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Humenné, Slovaquie, 06601
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o
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Michalovce, Slovaquie, 07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s
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Nitra, Slovaquie, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
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Nové Zámky, Slovaquie, 94002
- Gastromedic, s.r.o
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Prešov, Slovaquie, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
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Rimavská Sobota, Slovaquie, 97901
- Svet zdravia a.s.
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Brno, Tchéquie, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
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Horovice, Tchéquie
- Nemocnice Horovice
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK
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Praha 4, Tchéquie, 14000
- Poliklinika MEDICINA PLUS
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Praha 8, Tchéquie, 186 00
- MEDIENDO s.r.o.
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Brovary, Ukraine, 07400
- Brovary Central District Hospital
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Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
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Dnipro, Ukraine, 49038
- Limited Liability Company Medical Center Family Medicine Clinic
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Kharkiv, Ukraine, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ukraine, 61019
- Hospital for War Veterans
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Kharkiv, Ukraine, 61172
- Municipal Institution of Public Health Kharkiv City Clinic #9
-
Kharkiv, Ukraine, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hospital
-
Kherson, Ukraine, 73000
- CI Ye.Ye.Karabelesh Kherson City Clinical Hosp
-
Kirovohrad, Ukraine, 25006
- PPC Atsynus
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Kyiv, Ukraine, 02002
- LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
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Kyiv, Ukraine, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraine, 4050
- Medical Centre CONSILIUM Medical
-
L'viv, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraine, 79007
- Lviv Clinical Hospital at Railway Transport of Division Healthcare Center PJSC
-
Sumy, Ukraine, 40021
- CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU Med Inst
-
Sumy, Ukraine, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gastroenterology Sumy SU MI
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Medical Center Pulse
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
- CI City Hospital #1
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- CI City Clinical Hospital #6
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33762
- West Central Gastroenterology
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Galiz Research, LLC
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Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
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North Carolina
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Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
- Clinical Trials of America
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de maladie de Crohn d'au moins 3 mois avant le dépistage
- Score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de ≥220 à ≤450 lors du dépistage
- Protéine C-réactive (CRP) ≥5 mg/L (ou, si la CRP est normale, calprotectine fécale (FCP) ≥250 µg/g) lors du dépistage
- Le régime de médicaments CD autorisé devrait rester stable pendant la période de l'étude
Critère d'exclusion:
- Absence antérieure de réponse ou contre-indication actuelle à un agent anti-facteur de nécrose tumorale α (anti-TNFα)
- Certaines complications de la maladie de Crohn qui rendraient difficile l'évaluation de la réponse au médicament à l'étude
- Antécédents connus ou suspicion de maladie intestinale inflammatoire autre que la maladie de Crohn
- Antécédents de tuberculose (TB) ou d'infection tuberculeuse latente non traitée
- Toute maladie ou affection importante qui empêcherait une participation efficace à l'étude
- Infection gastro-intestinale démontrée par la présence d'agents pathogènes entériques
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Chirurgie abdominale au cours des 6 derniers mois
- Ne convient pas à l'inclusion dans l'étude de l'avis de l'investigateur ou du promoteur pour toute raison susceptible de compromettre la sécurité du sujet ou de confondre l'interprétation des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: V565
V565 trois fois par jour (TID) PO pendant 6 semaines
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Dosage quotidien de V565 trois fois par jour par voie orale pendant 6 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo TID PO pendant 6 semaines
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Dosage quotidien du placebo trois fois par jour par voie orale pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets obtenant une réponse au traitement, définie comme une réduction du score CDAI et des marqueurs inflammatoires CRP ou FCP au jour 42.
Délai: Jour 42
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Nombre de répondeurs au jour 42, défini comme les sujets obtenant à la fois une réduction de CDAI ≥ 70 points par rapport à la ligne de base ou un score CDAI < 150, et une réduction de ≥ 40 % par rapport à la valeur de base de la CRP ou du FCP. L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est utilisé pour évaluer les symptômes des participants atteints de la maladie de Crohn. Les scores varient généralement de 0 à 600, où la rémission clinique de la maladie de Crohn est définie comme CDAI < 150, et la maladie très grave est définie comme CDAI > 450. |
Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets obtenant une réponse au traitement, définie comme une réduction du score CDAI et des marqueurs inflammatoires CRP ou FCP au jour 42.
Délai: Jour 42
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Nombre de sujets obtenant une réduction ≥ 100 points du score CDAI et une réduction concomitante d'au moins 50 % de la CRP ou de la FCP au jour 42 L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est utilisé pour évaluer les symptômes des participants atteints de la maladie de Crohn. Les scores varient généralement de 0 à 600, où la rémission clinique de la maladie de Crohn est définie comme CDAI < 150, et la maladie très grave est définie comme CDAI > 450. |
Jour 42
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant une amélioration de l'apparence endoscopique de la muqueuse
Délai: Jour 42
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Les sujets avec un score endoscopique simple avant traitement pour la maladie de Crohn (SES-CD) d'au moins 7 (4 si la maladie était confinée à l'iléon) ont subi une endoscopie post-traitement pour évaluer les modifications de l'apparence de la muqueuse.
Le lecteur central des endoscopies, en aveugle au traitement et à la séquence, a été invité à noter si la vidéo A était meilleure ou pire que la vidéo B. Les vidéos pré- et post-traitement ont été assignées au hasard à A et B. Le critère d'évaluation est le nombre de sujets dont l'endoscopie post-traitement était meilleure que leur endoscopie pré-traitement.
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Jour 42
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Nombre de sujets atteignant des niveaux de CRP dans les limites normales aux jours 14 et 42
Délai: Jours 14 et 42
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Le nombre de sujets qui sont entrés dans l'étude avec une CRP élevée qui avaient un niveau de CRP dans les limites normales aux jours 14 et 42. Niveaux normaux définis comme CRP inférieur ou égal à 5mg/L |
Jours 14 et 42
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Nombre de sujets atteignant des niveaux de FCP dans les limites normales aux jours 14 et 42
Délai: Jours 14 et 42
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Le nombre de sujets qui sont entrés dans l'étude avec un FCP élevé qui avait un niveau de FCP dans les limites normales aux jours 14 et 42. Limites normales de FCP définies comme inférieures ou égales à 250µg/g |
Jours 14 et 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Suhail Nurbhai, MBChB MRCP, VHsquared Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2016
Première publication (Estimation)
29 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V56502
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .