Een zes weken durende studie naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van V565 bij de ziekte van Crohn (HarbOR)
24 november 2021 bijgewerkt door: VHsquared Ltd.
Fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van zes weken durende behandeling met V565 te onderzoeken bij proefpersonen met actieve ziekte van Crohn
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van V565 bij deelnemers met actieve ziekte van Crohn (CD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zijn op meerdere locaties bij ongeveer 126 proefpersonen met een bevestigde diagnose van CD gedurende ten minste drie maanden en met CD waarbij het ileum en/of de dikke darm betrokken zijn. Na een screeningperiode van maximaal 28 dagen worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen: ofwel V565 of placebo met een verhouding van 2:1 actief:placebo gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
Proefpersonen zullen worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel als aanvulling op alle toegestane stabiele medicijnen die al worden ingenomen voor coeliakie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite Universitaetsmedizin
-
Brandenburg, Duitsland, 14770
- Staedisches Klinikum
-
Frankfurt, Duitsland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Duitsland, 06108
- Studiengesellschaft BSF
-
Hamburg, Duitsland, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
-
Heidelberg, Duitsland, 69121
- Praxis fuer Magen
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Klinik u Poliklinik f Gastro
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
-
-
Schleswig
-
Kiel, Schleswig, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongarije, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Obudai Egeszsegugyi
-
Budapest, Hongarije, 1139
- Endomedix Diagnosztikai
-
Győr, Hongarije, 9024
- Petz Aladar Hospital
-
Szekszard, Hongarije, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederland, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Tromsø, Noorwegen, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
-
-
-
Brovary, Oekraïne, 07400
- Brovary Central District Hospital
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58001
- Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
-
Dnipro, Oekraïne, 49038
- Limited Liability Company Medical Center Family Medicine Clinic
-
Kharkiv, Oekraïne, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Oekraïne, 61019
- Hospital for War Veterans
-
Kharkiv, Oekraïne, 61172
- Municipal Institution of Public Health Kharkiv City Clinic #9
-
Kharkiv, Oekraïne, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hospital
-
Kherson, Oekraïne, 73000
- CI Ye.Ye.Karabelesh Kherson City Clinical Hosp
-
Kirovohrad, Oekraïne, 25006
- PPC Atsynus
-
Kyiv, Oekraïne, 02002
- LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
-
Kyiv, Oekraïne, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Oekraïne, 4050
- Medical Centre CONSILIUM Medical
-
L'viv, Oekraïne, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Oekraïne, 79007
- Lviv Clinical Hospital at Railway Transport of Division Healthcare Center PJSC
-
Sumy, Oekraïne, 40021
- CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU Med Inst
-
Sumy, Oekraïne, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gastroenterology Sumy SU MI
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21001
- Medical Center Pulse
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69104
- CI City Hospital #1
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
- CI City Clinical Hospital #6
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- LKH - Universitätsklinikum
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-364
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Knurów, Polen, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna
-
Lublin, Polen, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Poznań, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polen, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka
-
Staszów, Polen, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Szczecin, Polen, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Health Center Zvezdara
-
Niš, Servië, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije, 08501
- Alian s.r.o
-
Bratislava, Slowakije, 82606
- Uni nemocnica Bratislava
-
Humenné, Slowakije, 06601
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o
-
Michalovce, Slowakije, 07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Nové Zámky, Slowakije, 94002
- Gastromedic, s.r.o
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slowakije, 97901
- Svet zdravia a.s.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Horovice, Tsjechië
- Nemocnice Horovice
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK
-
Praha 4, Tsjechië, 14000
- Poliklinika MEDICINA PLUS
-
Praha 8, Tsjechië, 186 00
- MEDIENDO s.r.o.
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33762
- West Central Gastroenterology
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Galiz Research, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
- Clinical Trials of America
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn van ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van ≥220 tot ≤450 tijdens screening
- C-reactief proteïne (CRP) ≥5 mg/l (of, als CRP normaal is, fecaal calprotectine (FCP) ≥250 µg/g) bij screening
- Het toegestane CD-medicatieregime zal naar verwachting stabiel blijven gedurende de periode van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebrek aan respons of huidige contra-indicatie voor een middel tegen tumornecrosefactor α (anti-TNFα)
- Bepaalde complicaties van de ziekte van Crohn die het moeilijk zouden maken om de respons op het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen
- Bekende geschiedenis of vermoeden van inflammatoire darmziekte anders dan de ziekte van Crohn
- Geschiedenis van tuberculose (tbc) of latente tbc-infectie die niet is behandeld
- Elke significante ziekte of aandoening die effectieve deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
- GI-infectie zoals aangetoond door de aanwezigheid van darmpathogenen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Buikoperatie in de afgelopen 6 maanden
- Ongeschikt voor opname in het onderzoek naar de mening van de onderzoeker of sponsor om welke reden dan ook die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van gegevens kan verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V565
V565 driemaal daags (TID) PO gedurende 6 weken
|
Dagelijkse dosering van V565 driemaal daags oraal gedurende 6 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo TID PO gedurende 6 weken
|
Dagelijkse dosering van placebo driemaal daags oraal gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat respons op therapie bereikte, gedefinieerd als vermindering van de CDAI-score en van ontstekingsmarkers CRP of FCP op dag 42.
Tijdsspanne: Dag 42
|
Aantal responders op dag 42, gedefinieerd als proefpersonen die zowel CDAI ≥ 70 punten reductie ten opzichte van baseline of CDAI-score < 150 bereikten, als een reductie van ≥ 40% ten opzichte van de baselinewaarde van CRP of FCP. Crohn's Disease Activity Index (CDAI) wordt gebruikt om de symptomen van deelnemers met de ziekte van Crohn te beoordelen. Scores variëren over het algemeen van 0 tot 600, waarbij klinische remissie van de ziekte van Crohn wordt gedefinieerd als CDAI < 150, en zeer ernstige ziekte wordt gedefinieerd als CDAI > 450. |
Dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat respons op therapie bereikte, gedefinieerd als vermindering van de CDAI-score en van ontstekingsmarkers CRP of FCP op dag 42.
Tijdsspanne: Dag 42
|
Aantal proefpersonen dat op dag 42 een afname van ≥ 100 punten in CDAI-score en een gelijktijdige afname van ten minste 50% in CRP of FCP bereikte Crohn's Disease Activity Index (CDAI) wordt gebruikt om de symptomen van deelnemers met de ziekte van Crohn te beoordelen. Scores variëren over het algemeen van 0 tot 600, waarbij klinische remissie van de ziekte van Crohn wordt gedefinieerd als CDAI < 150, en zeer ernstige ziekte wordt gedefinieerd als CDAI > 450. |
Dag 42
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met verbetering van het uiterlijk van de endoscopische slijmvliezen
Tijdsspanne: Dag 42
|
Proefpersonen met een endoscopie vóór de behandeling Eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) van ten minste 7 (4 als de ziekte beperkt was tot het ileum) ondergingen een endoscopie na de behandeling om veranderingen in het uiterlijk van de slijmvliezen te evalueren.
De centrale lezer van de endoscopieën, blind voor behandeling en volgorde, werd gevraagd om te beoordelen of video A beter of slechter was dan video B. Video's voor en na de behandeling werden willekeurig toegewezen aan A en B. Het eindpunt is het aantal proefpersonen bij wie de endoscopie na de behandeling beter was dan de endoscopie vóór de behandeling.
|
Dag 42
|
|
Aantal proefpersonen dat CRP-niveaus bereikte binnen de normale limieten op dag 14 en 42
Tijdsspanne: Dag 14 en 42
|
Het aantal proefpersonen dat aan het onderzoek deelnam met een verhoogde CRP die op dag 14 en 42 een CRP-spiegel had die binnen de normale limieten lag. Normale niveaus gedefinieerd als CRP van minder dan of gelijk aan 5 mg/L |
Dag 14 en 42
|
|
Aantal proefpersonen dat FCP-niveaus bereikte binnen normale grenzen op dag 14 en 42
Tijdsspanne: Dag 14 en 42
|
Het aantal proefpersonen dat aan het onderzoek deelnam met een verhoogde FCP die op dag 14 en 42 een FCP-niveau binnen de normale limieten had. Normale limieten van FCP gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 250 µg/g |
Dag 14 en 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Suhail Nurbhai, MBChB MRCP, VHsquared Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V56502
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .