Eine sechswöchige Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von V565 bei Morbus Crohn (HarbOR)
24. November 2021 aktualisiert von: VHsquared Ltd.
Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer sechswöchigen Behandlung mit V565 bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von V565 bei Teilnehmern mit aktivem Morbus Crohn (CD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an mehreren Standorten mit ungefähr 126 Patienten mit bestätigter CD-Diagnose für mindestens drei Monate und CD mit Beteiligung des Ileums und/oder Dickdarms. Nach einem Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: entweder V565 oder Placebo unter Verwendung eines Wirkstoff:Placebo-Verhältnisses von 2:1 für einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen.
Die Probanden werden mit dem Studienmedikament als Ergänzung zu allen zulässigen stabilen Medikamenten behandelt, die bereits gegen Zöliakie eingenommen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, Deutschland, 12203
- Charite Universitaetsmedizin
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Brandenburg, Deutschland, 14770
- Staedisches Klinikum
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Frankfurt, Deutschland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Halle, Deutschland, 06108
- Studiengesellschaft BSF
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Hamburg, Deutschland, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
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Hamburg, Deutschland, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
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Heidelberg, Deutschland, 69121
- Praxis fuer Magen
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Eugastro GmbH
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Klinik u Poliklinik f Gastro
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
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Schleswig
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Kiel, Schleswig, Deutschland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Dordrecht, Niederlande, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Lørenskog, Norwegen, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Tromsø, Norwegen, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Kielce, Polen, 25-364
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
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Knurów, Polen, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna
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Lublin, Polen, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Poznań, Polen, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
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Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Sopot, Polen, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka
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Staszów, Polen, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Staszow
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Szczecin, Polen, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, Polen, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Zemun
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Health Center Zvezdara
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Niš, Serbien, 18000
- Clinical Center Nis
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Bardejov, Slowakei, 08501
- Alian s.r.o
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Bratislava, Slowakei, 82606
- Uni nemocnica Bratislava
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Humenné, Slowakei, 06601
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o
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Michalovce, Slowakei, 07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s
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Nitra, Slowakei, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
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Nové Zámky, Slowakei, 94002
- Gastromedic, s.r.o
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Prešov, Slowakei, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
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Rimavská Sobota, Slowakei, 97901
- Svet zdravia a.s.
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Brno, Tschechien, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
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Horovice, Tschechien
- Nemocnice Horovice
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Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK
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Praha 4, Tschechien, 14000
- Poliklinika MEDICINA PLUS
-
Praha 8, Tschechien, 186 00
- MEDIENDO s.r.o.
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Brovary, Ukraine, 07400
- Brovary Central District Hospital
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Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
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Dnipro, Ukraine, 49038
- Limited Liability Company Medical Center Family Medicine Clinic
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Kharkiv, Ukraine, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
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Kharkiv, Ukraine, 61019
- Hospital for War Veterans
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Kharkiv, Ukraine, 61172
- Municipal Institution of Public Health Kharkiv City Clinic #9
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Kharkiv, Ukraine, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hospital
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Kherson, Ukraine, 73000
- CI Ye.Ye.Karabelesh Kherson City Clinical Hosp
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Kirovohrad, Ukraine, 25006
- PPC Atsynus
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Kyiv, Ukraine, 02002
- LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
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Kyiv, Ukraine, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv, Ukraine, 4050
- Medical Centre CONSILIUM Medical
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L'viv, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraine, 79007
- Lviv Clinical Hospital at Railway Transport of Division Healthcare Center PJSC
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Sumy, Ukraine, 40021
- CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU Med Inst
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Sumy, Ukraine, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gastroenterology Sumy SU MI
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Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
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Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Medical Center Pulse
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
- CI City Hospital #1
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- CI City Clinical Hospital #6
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Balatonfüred, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo
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Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Endomedix Diagnosztikai
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Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Hospital
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Szekszard, Ungarn, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
- West Central Gastroenterology
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Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Galiz Research, LLC
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern University
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North Carolina
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Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
- Clinical Trials of America
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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London
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Leytonstone, London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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West Glamorgan
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Swansea, West Glamorgan, Vereinigtes Königreich, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
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Klagenfurt, Österreich, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
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Salzburg, Österreich, 5020
- LKH - Universitätsklinikum
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Vienna, Österreich, 1090
- AKH - Medizinische Universitat Wien
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Wels, Österreich, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Morbus Crohn von mindestens 3 Monaten Dauer vor dem Screening
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Score von ≥ 220 bis ≤ 450 während des Screenings
- C-reaktives Protein (CRP) ≥5 mg/l (oder, wenn CRP normal ist, fäkales Calprotectin (FCP) ≥250 µg/g) beim Screening
- Es wird erwartet, dass das zulässige CD-Medikamentenschema während des Zeitraums der Studie stabil bleibt
Ausschlusskriterien:
- Früheres Ausbleiben des Ansprechens oder aktuelle Kontraindikation für ein Mittel gegen den Tumornekrosefaktor α (Anti-TNFα).
- Bestimmte Komplikationen von Morbus Crohn, die es schwierig machen würden, das Ansprechen auf das Studienmedikament zu beurteilen
- Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf eine andere entzündliche Darmerkrankung als Morbus Crohn
- Geschichte der Tuberkulose (TB) oder latente TB-Infektion, die nicht behandelt wurde
- Jede signifikante Krankheit oder Bedingung, die eine effektive Teilnahme an der Studie ausschließen würde
- GI-Infektion, nachgewiesen durch das Vorhandensein von enterischen Pathogenen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bauchchirurgie in den letzten 6 Monaten
- Ungeeignet für die Aufnahme in die Studie nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors aus irgendeinem Grund, der die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Dateninterpretation verfälschen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: V565
V565 dreimal täglich (TID) PO für 6 Wochen
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Tägliche Gabe von V565 dreimal täglich oral für 6 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo TID PO für 6 Wochen
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Tägliche Einnahme von Placebo dreimal täglich oral für 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die ein Ansprechen auf die Therapie erreichten, definiert als Reduktion des CDAI-Scores und der Entzündungsmarker CRP oder FCP an Tag 42.
Zeitfenster: Tag 42
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Anzahl der Responder an Tag 42, definiert als Probanden, die sowohl eine CDAI-Reduktion von ≥ 70 Punkten gegenüber dem Ausgangswert oder einen CDAI-Score < 150 als auch eine Reduktion von ≥ 40 % gegenüber dem Ausgangswert von CRP oder FCP erreichten. Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu bewerten. Die Werte reichen im Allgemeinen von 0 bis 600, wobei eine klinische Remission von Morbus Crohn als CDAI < 150 und eine sehr schwere Erkrankung als CDAI > 450 definiert ist. |
Tag 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die ein Ansprechen auf die Therapie erreichten, definiert als Reduktion des CDAI-Scores und der Entzündungsmarker CRP oder FCP an Tag 42.
Zeitfenster: Tag 42
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Anzahl der Patienten, die an Tag 42 eine Verringerung des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte und eine gleichzeitige Verringerung des CRP oder FCP um mindestens 50 % erreichten Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wird verwendet, um die Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn zu bewerten. Die Werte reichen im Allgemeinen von 0 bis 600, wobei eine klinische Remission von Morbus Crohn als CDAI < 150 und eine sehr schwere Erkrankung als CDAI > 450 definiert ist. |
Tag 42
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbildes
Zeitfenster: Tag 42
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Patienten mit einem einfachen endoskopischen Endoskopie-Score für Morbus Crohn (SES-CD) vor der Behandlung von mindestens 7 (4, wenn die Krankheit auf das Ileum beschränkt war) erhielten eine Endoskopie nach der Behandlung, um Veränderungen im Erscheinungsbild der Schleimhaut zu beurteilen.
Der zentrale Leser der Endoskope, der für Behandlung und Sequenz verblindet war, wurde gebeten, zu bewerten, ob Video A besser oder schlechter als Video B war. Videos vor und nach der Behandlung wurden zufällig A und B zugeordnet. Der Endpunkt ist die Anzahl der Probanden deren Endoskopie nach der Behandlung besser war als die Endoskopie vor der Behandlung.
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Tag 42
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Anzahl der Probanden, die an den Tagen 14 und 42 CRP-Werte innerhalb der normalen Grenzen erreichten
Zeitfenster: Tag 14 und 42
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Die Anzahl der Studienteilnehmer, die mit erhöhtem CRP in die Studie aufgenommen wurden und an den Tagen 14 und 42 einen CRP-Wert innerhalb der normalen Grenzen aufwiesen. Normalwerte, definiert als CRP kleiner oder gleich 5 mg/l |
Tag 14 und 42
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Anzahl der Probanden, die an Tag 14 und 42 FCP-Werte innerhalb normaler Grenzen erreichten
Zeitfenster: Tag 14 und 42
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Die Anzahl der Probanden, die mit einem erhöhten FCP in die Studie aufgenommen wurden und an den Tagen 14 und 42 einen FCP-Wert innerhalb normaler Grenzen aufwiesen. Normale FCP-Grenzwerte sind kleiner oder gleich 250 µg/g |
Tag 14 und 42
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Suhail Nurbhai, MBChB MRCP, VHsquared Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V56502
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Klinische Studien zur V565
-
VHsquared Ltd.AbgeschlossenMorbus CrohnVereinigtes Königreich
-
VHsquared Ltd.Abgeschlossen