Шестинедельное исследование эффективности, безопасности и переносимости V565 при болезни Крона (HarbOR)
24 ноября 2021 г. обновлено: VHsquared Ltd.
Исследование фазы 2 для изучения эффективности, безопасности и переносимости шестинедельного лечения V565 у субъектов с активной болезнью Крона
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности V565 у участников с активной болезнью Крона (БК).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет многоцентровым, двойным слепым, плацебо-контролируемым, в параллельных группах с участием примерно 126 субъектов с подтвержденным диагнозом БК в течение как минимум трех месяцев и БК с вовлечением подвздошной и/или толстой кишки. После периода скрининга продолжительностью до 28 дней субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: либо V565, либо плацебо с использованием соотношения активное вещество: плацебо 2:1 на период лечения 6 недель.
Субъекты будут лечиться исследуемым препаратом в качестве дополнения к любым разрешенным стабильным препаратам, которые уже принимаются для лечения целиакии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
-
Salzburg, Австрия, 5020
- LKH - Universitätsklinikum
-
Vienna, Австрия, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
Wels, Австрия, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Obudai Egeszsegugyi
-
Budapest, Венгрия, 1139
- Endomedix Diagnosztikai
-
Győr, Венгрия, 9024
- Petz Aladar Hospital
-
Szekszard, Венгрия, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite Universitaetsmedizin
-
Brandenburg, Германия, 14770
- Staedisches Klinikum
-
Frankfurt, Германия, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Германия, 06108
- Studiengesellschaft BSF
-
Hamburg, Германия, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Hamburg, Германия, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
-
Heidelberg, Германия, 69121
- Praxis fuer Magen
-
Leipzig, Германия, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Германия, 04103
- Klinik u Poliklinik f Gastro
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Германия, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
-
-
Schleswig
-
Kiel, Schleswig, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
-
-
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Tromsø, Норвегия, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
-
-
-
Kielce, Польша, 25-364
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Knurów, Польша, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna
-
Lublin, Польша, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Poznań, Польша, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Польша, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Sopot, Польша, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka
-
Staszów, Польша, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Szczecin, Польша, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Польша, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Health Center Zvezdara
-
Niš, Сербия, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия, 08501
- Alian s.r.o
-
Bratislava, Словакия, 82606
- Uni nemocnica Bratislava
-
Humenné, Словакия, 06601
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o
-
Michalovce, Словакия, 07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s
-
Nitra, Словакия, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Nové Zámky, Словакия, 94002
- Gastromedic, s.r.o
-
Prešov, Словакия, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Словакия, 97901
- Svet zdravia a.s.
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Соединенное Королевство, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33762
- West Central Gastroenterology
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Galiz Research, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
- Clinical Trials of America
-
-
-
-
-
Brovary, Украина, 07400
- Brovary Central District Hospital
-
Chernivtsi, Украина, 58001
- Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
-
Dnipro, Украина, 49038
- Limited Liability Company Medical Center Family Medicine Clinic
-
Kharkiv, Украина, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Украина, 61019
- Hospital for War Veterans
-
Kharkiv, Украина, 61172
- Municipal Institution of Public Health Kharkiv City Clinic #9
-
Kharkiv, Украина, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hospital
-
Kherson, Украина, 73000
- CI Ye.Ye.Karabelesh Kherson City Clinical Hosp
-
Kirovohrad, Украина, 25006
- PPC Atsynus
-
Kyiv, Украина, 02002
- LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
-
Kyiv, Украина, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Украина, 4050
- Medical Centre CONSILIUM Medical
-
L'viv, Украина, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Украина, 79007
- Lviv Clinical Hospital at Railway Transport of Division Healthcare Center PJSC
-
Sumy, Украина, 40021
- CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU Med Inst
-
Sumy, Украина, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gastroenterology Sumy SU MI
-
Vinnytsia, Украина, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Украина, 21001
- Medical Center Pulse
-
Zaporizhzhia, Украина, 69104
- CI City Hospital #1
-
Zaporizhzhia, Украина, 69035
- CI City Clinical Hospital #6
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Horovice, Чехия
- Nemocnice Horovice
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK
-
Praha 4, Чехия, 14000
- Poliklinika MEDICINA PLUS
-
Praha 8, Чехия, 186 00
- MEDIENDO s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История болезни Крона продолжительностью не менее 3 месяцев до скрининга
- Индекс активности болезни Крона (CDAI) от ≥220 до ≤450 во время скрининга
- С-реактивный белок (СРБ) ≥5 мг/л (или, если СРБ в норме, фекальный кальпротектин (ФКП) ≥250 мкг/г) при скрининге
- Ожидается, что разрешенный режим лечения БК останется стабильным в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Предшествующее отсутствие ответа или текущее противопоказание к лечению агентом против фактора некроза опухоли α (анти-TNFα)
- Определенные осложнения болезни Крона, которые затрудняют оценку реакции на исследуемый препарат
- Известный анамнез или подозрение на воспалительное заболевание кишечника, отличное от болезни Крона
- История туберкулеза (ТБ) или латентной туберкулезной инфекции, которая не лечилась
- Любое серьезное заболевание или состояние, препятствующее эффективному участию в исследовании.
- Инфекция желудочно-кишечного тракта, о чем свидетельствует присутствие кишечных патогенов
- Беременные или кормящие женщины
- Абдоминальные операции в предшествующие 6 мес.
- Не подходит для включения в исследование, по мнению исследователя или спонсора, по любой причине, которая может поставить под угрозу безопасность субъекта или исказить интерпретацию данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V565
V565 три раза в день (три раза в день) перорально в течение 6 недель
|
Ежедневная доза V565 три раза в день перорально в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо TID PO в течение 6 недель
|
Ежедневная доза плацебо три раза в день перорально в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, достигших ответа на терапию, определяемое как снижение показателя CDAI и маркеров воспаления СРБ или FCP на 42-й день.
Временное ограничение: День 42
|
Количество ответивших на 42-й день, определяемое как субъекты, достигшие снижения CDAI ≥ 70 баллов по сравнению с исходным уровнем или показателя CDAI < 150, а также снижения ≥ 40% от исходного значения CRP или FCP. Индекс активности болезни Крона (CDAI) используется для оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Баллы обычно варьируются от 0 до 600, где клиническая ремиссия болезни Крона определяется как CDAI < 150, а очень тяжелое заболевание определяется как CDAI > 450. |
День 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, достигших ответа на терапию, определяемое как снижение показателя CDAI и маркеров воспаления СРБ или FCP на 42-й день.
Временное ограничение: День 42
|
Количество субъектов, достигших снижения показателя CDAI на ≥ 100 баллов и сопутствующего снижения CRP или FCP не менее чем на 50% на 42-й день. Индекс активности болезни Крона (CDAI) используется для оценки симптомов у участников с болезнью Крона. Баллы обычно варьируются от 0 до 600, где клиническая ремиссия болезни Крона определяется как CDAI < 150, а очень тяжелое заболевание определяется как CDAI > 450. |
День 42
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с улучшением эндоскопического внешнего вида слизистой оболочки
Временное ограничение: День 42
|
Субъектам с простой эндоскопической шкалой болезни Крона до лечения (SES-CD) не менее 7 (4, если болезнь была ограничена подвздошной кишкой) была проведена эндоскопия после лечения для оценки изменений внешнего вида слизистой оболочки.
Центральному читателю эндоскопий, ослепленному лечением и последовательностью, было предложено оценить, было ли видео A лучше или хуже, чем видео B. Видео до и после лечения были случайным образом назначены A и B. Конечная точка - это количество субъектов. чья эндоскопия после лечения была лучше, чем эндоскопия до лечения.
|
День 42
|
|
Количество субъектов, достигших уровня СРБ в пределах нормы на 14-й и 42-й дни
Временное ограничение: Дни 14 и 42
|
Количество субъектов, включенных в исследование с повышенным СРБ, у которых уровень СРБ был в пределах нормы на 14-й и 42-й дни. Нормальные уровни, определяемые как СРБ меньше или равные 5 мг/л. |
Дни 14 и 42
|
|
Количество субъектов, достигших уровней FCP в пределах нормы на 14-й и 42-й день
Временное ограничение: Дни 14 и 42
|
Количество субъектов, которые вошли в исследование с повышенным FCP, у которых уровень FCP был в пределах нормы на 14-й и 42-й дни. Нормальные пределы FCP определяются как менее или равные 250 мкг/г. |
Дни 14 и 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Suhail Nurbhai, MBChB MRCP, VHsquared Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V56502
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .