Um estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade de seis semanas do V565 na doença de Crohn (HarbOR)
24 de novembro de 2021 atualizado por: VHsquared Ltd.
Estudo de Fase 2 para Investigar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Tratamento de Seis Semanas com V565 em Indivíduos com Doença de Crohn Ativa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do V565 em participantes com doença de Crohn (DC) ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de múltiplos locais, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos em aproximadamente 126 indivíduos com diagnóstico confirmado de DC por pelo menos três meses e com DC envolvendo o íleo e/ou cólon. Após um período de triagem de até 28 dias, os indivíduos serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços de tratamento: V565 ou placebo usando uma proporção de ativo:placebo de 2:1 por um período de tratamento de 6 semanas.
Os indivíduos serão tratados com o medicamento do estudo como complemento a quaisquer medicamentos estáveis permitidos que já estejam sendo tomados para DC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Universitaetsmedizin
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Brandenburg, Alemanha, 14770
- Staedisches Klinikum
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Frankfurt, Alemanha, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Halle, Alemanha, 06108
- Studiengesellschaft BSF
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Hamburg, Alemanha, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
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Heidelberg, Alemanha, 69121
- Praxis fuer Magen
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Leipzig, Alemanha, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Klinik u Poliklinik f Gastro
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
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Schleswig
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Kiel, Schleswig, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Bardejov, Eslováquia, 08501
- Alian s.r.o
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- Uni nemocnica Bratislava
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Humenné, Eslováquia, 06601
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o
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Michalovce, Eslováquia, 07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
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Nové Zámky, Eslováquia, 94002
- Gastromedic, s.r.o
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Prešov, Eslováquia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
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Rimavská Sobota, Eslováquia, 97901
- Svet zdravia a.s.
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- West Central Gastroenterology
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Galiz Research, LLC
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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North Carolina
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Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
- Clinical Trials of America
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Dordrecht, Holanda, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo
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Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi
-
Budapest, Hungria, 1139
- Endomedix Diagnosztikai
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Győr, Hungria, 9024
- Petz Aladar Hospital
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Szekszard, Hungria, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Tromsø, Noruega, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Kielce, Polônia, 25-364
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
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Knurów, Polônia, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna
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Lublin, Polônia, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Poznań, Polônia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Rzeszów, Polônia, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Sopot, Polônia, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka
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Staszów, Polônia, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
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Szczecin, Polônia, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, Polônia, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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London
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Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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West Glamorgan
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Swansea, West Glamorgan, Reino Unido, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Center Zemun
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Health Center Zvezdara
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Niš, Sérvia, 18000
- Clinical Center Niš
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Brno, Tcheca, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
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Horovice, Tcheca
- Nemocnice Horovice
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK
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Praha 4, Tcheca, 14000
- Poliklinika MEDICINA PLUS
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Praha 8, Tcheca, 186 00
- MEDIENDO s.r.o.
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Brovary, Ucrânia, 07400
- Brovary Central District Hospital
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Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
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Dnipro, Ucrânia, 49038
- Limited Liability Company Medical Center Family Medicine Clinic
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Kharkiv, Ucrânia, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
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Kharkiv, Ucrânia, 61019
- Hospital for War Veterans
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Kharkiv, Ucrânia, 61172
- Municipal Institution of Public Health Kharkiv City Clinic #9
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Kharkiv, Ucrânia, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hospital
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Kherson, Ucrânia, 73000
- CI Ye.Ye.Karabelesh Kherson City Clinical Hosp
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Kirovohrad, Ucrânia, 25006
- PPC Atsynus
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Kyiv, Ucrânia, 02002
- LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
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Kyiv, Ucrânia, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv, Ucrânia, 4050
- Medical Centre CONSILIUM Medical
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L'viv, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ucrânia, 79007
- Lviv Clinical Hospital at Railway Transport of Division Healthcare Center PJSC
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Sumy, Ucrânia, 40021
- CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU Med Inst
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Sumy, Ucrânia, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gastroenterology Sumy SU MI
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Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Medical Center Pulse
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69104
- CI City Hospital #1
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
- CI City Clinical Hospital #6
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
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Salzburg, Áustria, 5020
- LKH - Universitätsklinikum
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Vienna, Áustria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História da doença de Crohn de pelo menos 3 meses de duração antes da triagem
- Pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) de ≥220 a ≤450 durante a triagem
- Proteína C reativa (PCR) ≥5 mg/L (ou, se a PCR for normal, calprotectina fecal (FCP) ≥250 µg/g) na triagem
- Espera-se que o regime de medicação para DC permitido permaneça estável durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Ausência de resposta prévia ou contraindicação atual a um agente anti-fator de necrose tumoral α (anti-TNFα)
- Certas complicações da doença de Crohn que dificultariam a avaliação da resposta ao medicamento do estudo
- História conhecida ou suspeita de doença inflamatória intestinal diferente da doença de Crohn
- História de tuberculose (TB) ou infecção latente por tuberculose que não foi tratada
- Qualquer doença ou condição significativa que impeça a participação efetiva no estudo
- Infecção GI demonstrada pela presença de patógenos entéricos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Cirurgia abdominal nos últimos 6 meses
- Inadequado para inclusão no estudo na opinião do investigador ou patrocinador por qualquer motivo que possa comprometer a segurança do sujeito ou confundir a interpretação dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: V565
V565 três vezes ao dia (TID) PO por 6 semanas
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Dosagem diária de V565 três vezes ao dia por via oral durante 6 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo TID PO por 6 semanas
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Dosagem diária de placebo três vezes ao dia por via oral durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que obtiveram resposta à terapia, definida como redução na pontuação CDAI e nos marcadores inflamatórios CRP ou FCP no dia 42.
Prazo: Dia 42
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Número de respondedores no Dia 42, definido como indivíduos que atingiram CDAI ≥ 70 pontos de redução da linha de base ou pontuação de CDAI < 150 e uma redução de ≥ 40% do valor de linha de base de CRP ou FCP. O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é usado para avaliar os sintomas dos participantes com a doença de Crohn. As pontuações geralmente variam de 0 a 600, onde a remissão clínica da doença de Crohn é definida como CDAI < 150, e doença muito grave é definida como CDAI > 450. |
Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que obtiveram resposta à terapia, definida como redução na pontuação CDAI e nos marcadores inflamatórios CRP ou FCP no dia 42.
Prazo: Dia 42
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Número de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 100 pontos na pontuação CDAI e uma redução concomitante de pelo menos 50% na PCR ou FCP no dia 42 O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é usado para avaliar os sintomas dos participantes com a doença de Crohn. As pontuações geralmente variam de 0 a 600, onde a remissão clínica da doença de Crohn é definida como CDAI < 150, e doença muito grave é definida como CDAI > 450. |
Dia 42
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com melhora na aparência endoscópica da mucosa
Prazo: Dia 42
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Indivíduos com uma pontuação endoscópica simples pré-tratamento para doença de Crohn (SES-CD) de pelo menos 7 (4 se a doença estiver confinada ao íleo) tiveram uma endoscopia pós-tratamento para avaliar as alterações na aparência da mucosa.
O leitor central das endoscopias, cego para o tratamento e a sequência, foi solicitado a classificar se o vídeo A era melhor ou pior que o vídeo B. Os vídeos pré e pós-tratamento foram atribuídos aleatoriamente a A e B. O ponto final é o número de indivíduos cuja endoscopia pós-tratamento foi melhor do que a endoscopia pré-tratamento.
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Dia 42
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Número de indivíduos atingindo níveis de PCR dentro dos limites normais nos dias 14 e 42
Prazo: Dias 14 e 42
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O número de indivíduos que entraram no estudo com uma PCR elevada que tinha um nível de PCR dentro dos limites normais nos dias 14 e 42. Níveis normais definidos como PCR menor ou igual a 5mg/L |
Dias 14 e 42
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Número de indivíduos atingindo níveis de FCP dentro dos limites normais nos dias 14 e 42
Prazo: Dias 14 e 42
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O número de indivíduos que entraram no estudo com um FCP elevado que tinha um nível de FCP dentro dos limites normais nos dias 14 e 42. Limites normais de FCP definidos como menores ou iguais a 250µg/g |
Dias 14 e 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Suhail Nurbhai, MBChB MRCP, VHsquared Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V56502
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