En seks ukers studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av V565 ved Crohns sykdom (HarbOR)
24. november 2021 oppdatert av: VHsquared Ltd.
Fase 2-studie for å undersøke effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av seks ukers behandling med V565 hos pasienter med aktiv Crohns sykdom
Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til V565 hos deltakere med aktiv Crohns sykdom (CD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en flersteds, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie på omtrent 126 personer med en bekreftet diagnose av CD i minst tre måneder og har CD som involverer ileum og/eller tykktarmen. Etter en screeningperiode på opptil 28 dager vil forsøkspersonene bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsarmer: enten V565 eller placebo ved bruk av et 2:1 aktiv:placebo-forhold i en behandlingsperiode på 6 uker.
Forsøkspersonene vil bli behandlet med studiemedikamenter som et tillegg til alle tillatte stabile medisiner som allerede tas mot CD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33762
- West Central Gastroenterology
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Galiz Research, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
- Clinical Trials of America
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederland, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Tromsø, Norge, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-364
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Knurów, Polen, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna
-
Lublin, Polen, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Poznań, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polen, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka
-
Staszów, Polen, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Szczecin, Polen, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Health Center Zvezdara
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Alian s.r.o
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Uni nemocnica Bratislava
-
Humenné, Slovakia, 06601
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o
-
Michalovce, Slovakia, 07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Nové Zámky, Slovakia, 94002
- Gastromedic, s.r.o
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 97901
- Svet zdravia a.s.
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Storbritannia, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Storbritannia, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Horovice, Tsjekkia
- Nemocnice Horovice
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK
-
Praha 4, Tsjekkia, 14000
- Poliklinika MEDICINA PLUS
-
Praha 8, Tsjekkia, 186 00
- MEDIENDO s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Universitaetsmedizin
-
Brandenburg, Tyskland, 14770
- Staedisches Klinikum
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Tyskland, 06108
- Studiengesellschaft BSF
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
-
Heidelberg, Tyskland, 69121
- Praxis fuer Magen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Klinik u Poliklinik f Gastro
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
-
-
Schleswig
-
Kiel, Schleswig, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Brovary, Ukraina, 07400
- Brovary Central District Hospital
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
-
Dnipro, Ukraina, 49038
- Limited Liability Company Medical Center Family Medicine Clinic
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ukraina, 61019
- Hospital for War Veterans
-
Kharkiv, Ukraina, 61172
- Municipal Institution of Public Health Kharkiv City Clinic #9
-
Kharkiv, Ukraina, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hospital
-
Kherson, Ukraina, 73000
- CI Ye.Ye.Karabelesh Kherson City Clinical Hosp
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- PPC Atsynus
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 4050
- Medical Centre CONSILIUM Medical
-
L'viv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79007
- Lviv Clinical Hospital at Railway Transport of Division Healthcare Center PJSC
-
Sumy, Ukraina, 40021
- CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU Med Inst
-
Sumy, Ukraina, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gastroenterology Sumy SU MI
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Medical Center Pulse
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
- CI City Hospital #1
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- CI City Clinical Hospital #6
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Endomedix Diagnosztikai
-
Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Hospital
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- LKH - Universitätsklinikum
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med Crohns sykdom med minst 3 måneders varighet før screening
- Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på ≥220 til ≤450 under screening
- C-reaktivt protein (CRP) ≥5 mg/L (eller, hvis CRP er normalt, fekalt kalprotektin (FCP) ≥250 µg/g) ved screening
- Tillatt CD-medisineringsregime forventes å forbli stabilt i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere manglende respons eller gjeldende kontraindikasjon mot et anti-tumor nekrose faktor α (anti-TNFα) middel
- Visse komplikasjoner av Crohns sykdom som ville gjøre det vanskelig å vurdere respons på studiemedisin
- Kjent historie eller mistanke om annen inflammatorisk tarmsykdom enn Crohns sykdom
- Anamnese med tuberkulose (TB) eller latent TB-infeksjon som ikke er behandlet
- Enhver betydelig sykdom eller tilstand som vil utelukke effektiv deltakelse i studien
- GI-infeksjon som demonstrert ved tilstedeværelse av enteriske patogener
- Gravide eller ammende kvinner
- Abdominal kirurgi de siste 6 månedene
- Uegnet for inkludering i studien etter etterforskerens eller sponsorens mening av en eller annen grunn som kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forvirre datatolkning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V565
V565 tre ganger daglig (TID) PO i 6 uker
|
Daglig dosering av V565 tre ganger daglig oralt i 6 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo TID PO i 6 uker
|
Daglig dosering av placebo tre ganger daglig oralt i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som oppnår respons på terapi, definert som reduksjon i CDAI-score og i inflammatoriske markører CRP eller FCP på dag 42.
Tidsramme: Dag 42
|
Antall respondere på dag 42, definert som forsøkspersoner som oppnår både CDAI ≥ 70-poengs reduksjon fra baseline eller CDAI-score < 150, og en reduksjon på ≥ 40 % fra baseline-verdien til CRP eller FCP. Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) brukes til å vurdere symptomene til deltakere med Crohns sykdom. Poeng varierer generelt fra 0 til 600, hvor klinisk remisjon av Crohns sykdom er definert som CDAI < 150, og svært alvorlig sykdom er definert som CDAI > 450. |
Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som oppnår respons på terapi, definert som reduksjon i CDAI-score og i inflammatoriske markører CRP eller FCP på dag 42.
Tidsramme: Dag 42
|
Antall forsøkspersoner som oppnår en ≥ 100-poengs reduksjon i CDAI-score og en samtidig reduksjon på minst 50 % i CRP eller FCP på dag 42 Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) brukes til å vurdere symptomene til deltakere med Crohns sykdom. Poeng varierer generelt fra 0 til 600, hvor klinisk remisjon av Crohns sykdom er definert som CDAI < 150, og svært alvorlig sykdom er definert som CDAI > 450. |
Dag 42
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med forbedring i endoskopisk slimhinneutseende
Tidsramme: Dag 42
|
Pasienter med en endoskopi før behandling Enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) på minst 7 (4 hvis sykdommen var begrenset til ileum) hadde en endoskopi etter behandling for å evaluere endringer i slimhinneutseende.
Den sentrale leseren av endoskopiene, blindet for behandling og sekvens, ble bedt om å gradere om video A var bedre eller dårligere enn video B. Videoer før og etter behandling ble tilfeldig tildelt A og B. Endepunktet er antall forsøkspersoner. hvis endoskopi etter behandling var bedre enn endoskopi før behandling.
|
Dag 42
|
|
Antall personer som oppnår CRP-nivåer innenfor normale grenser på dag 14 og 42
Tidsramme: Dag 14 og 42
|
Antall personer som deltok i studien med forhøyet CRP som hadde et CRP-nivå innenfor normale grenser på dag 14 og 42. Normale nivåer definert som CRP mindre enn eller lik 5mg/L |
Dag 14 og 42
|
|
Antall forsøkspersoner som oppnår FCP-nivåer innenfor normale grenser på dag 14 og 42
Tidsramme: Dag 14 og 42
|
Antall forsøkspersoner som deltok i studien med en forhøyet FCP som hadde et FCP-nivå innenfor normale grenser på dag 14 og 42. Normale grenser for FCP definert som mindre enn eller lik 250 µg/g |
Dag 14 og 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Suhail Nurbhai, MBChB MRCP, VHsquared Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V56502
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .