重症患者に対する標準化された経腸栄養の効果
重症患者に対する標準経腸栄養プロトコルの効果：多施設共同の前向き、前後研究
この研究の目的は、標準的な経腸栄養プロトコルが栄養目標の達成効率を向上させ、重症患者の予後を改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者全員が知っているように、重症患者の栄養状態はこれらの患者の予後に関連しています。
そして、早期に経腸栄養を摂取することで、より良い転帰が得られることが確認されています。
しかし、いくつかの疫学調査では、ほとんどの集中治療室では、授乳が遅れたり、授乳が不十分になる現象は珍しくないことが報告されています。
2007 年の研究では、全国 208 の集中治療室の人工呼吸器患者に基づくと、48 時間以内の早期経腸栄養の割合は 64% であると報告されました。
他の研究では、経腸栄養によってサポートされるカロリーは目標カロリーの 50% にすぎないことが示されています。
いくつかの研究では、標準的な経腸栄養プロトコルを適用すると、患者への経腸栄養の提供が改善される可能性があることが示されています。
しかし、中国ではそのような研究はありません。この研究の目的は、標準的な経腸栄養プロトコルが栄養目標達成の効率を高め、重症患者の予後を改善できるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
439
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The second affiliated hospital of Zhejiang university, school of medicine.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3日以上のICU滞在が予想される重症患者
除外基準:
- 独立した経口摂取により十分なカロリーを摂取できる患者。 18歳未満の患者。 妊娠中または授乳中の患者。 火傷を負った患者。 悪性腫瘍の末期患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：介入前
日常的な習慣に従った経腸栄養
|
|
|
実験的：介入後
この治療群における介入は、標準的な経腸栄養プロトコルの適用です。
|
実験群の患者は、標準的なプロトコルに基づいて経腸栄養を実践します。
このプロトコルの中心的な内容は次の 5 つのステップです。1.
参加者に栄養療法が必要かどうか？ 2. 栄養補給方法の選択? 3. 経鼻胃管または経鼻腸管? 4. 経腸栄養の種類の選択は? 5.
参加者の目標カロリーとタンパク質は？
そして、これらの目標を達成するにはどうすればよいでしょうか?(この研究では、上記のプロトコルの実践が唯一の介入です)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
あらゆる種類の栄養を受けている患者のうち、経腸栄養を受けている患者の割合
時間枠：ICU入室から7日後
|
ICU入室から7日後
|
|
入院から経腸栄養を始めるまでの期間。
時間枠：ICU入室から7日後
|
ICU入室から7日後
|
|
入院してから目標カロリーを達成するまでの時間。
時間枠：ICU入室から7日後
|
ICU入室から7日後
|
|
何らかの栄養を受けている患者のうち、非経口栄養を受けている患者の割合
時間枠：ICU入室から7日後
|
ICU入室から7日後
|
|
何らかの種類の栄養を受けている患者のうち、経腸プラスサプリメント非経口投与を受けている患者の割合
時間枠：ICU入室から7日後
|
ICU入室から7日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ICUでの死亡率。
時間枠：ICU 入室日から ICU からの退院日まで、最長 12 か月まで評価
|
ICU 入室日から ICU からの退院日まで、最長 12 か月まで評価
|
|
病院での死亡率。
時間枠：ICU 入室日から退院まで、最長 12 か月まで評価
|
ICU 入室日から退院まで、最長 12 か月まで評価
|
|
ICU滞在期間
時間枠：ICU 入室日から ICU からの退院日まで、最長 12 か月まで評価
|
ICU 入室日から ICU からの退院日まで、最長 12 か月まで評価
|
|
機械換気の継続時間。
時間枠：人工呼吸器の開始日から離脱まで、最大 12 か月まで評価
|
人工呼吸器の開始日から離脱まで、最大 12 か月まで評価
|
|
ICUの料金。
時間枠：ICU 入室日から ICU からの退院日まで、最長 12 か月まで評価
|
ICU 入室日から ICU からの退院日まで、最長 12 か月まで評価
|
|
合併症（下痢、腹部膨満、吐き気、嘔吐）の発生率。
時間枠：ICU 入室日から ICU からの退院日まで、最長 12 か月まで評価
|
ICU 入室日から ICU からの退院日まで、最長 12 か月まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。