- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02976155
O Efeito da Nutrição Enteral Padronizada em Pacientes Críticos
14 de julho de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O efeito de um protocolo padrão de nutrição enteral em pacientes críticos: um estudo multicêntrico, prospectivo, antes e depois
O objetivo deste estudo é avaliar se um protocolo padrão de nutrição enteral pode melhorar a eficiência no alcance das metas nutricionais e melhorar o prognóstico em pacientes gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como todos os investigadores sabem, o estado nutricional em pacientes críticos está associado ao prognóstico desses pacientes.
E foi confirmado que a nutrição enteral precoce resulta em melhores resultados.
No entanto, algumas investigações epidemiológicas relataram que, na maioria das unidades de terapia intensiva, o fenômeno de alimentação atrasada ou insuficiente não é incomum.
Em 2007, um estudo relatou que o percentual de nutrição enteral precoce em 48h é de 64%, com base em pacientes ventilados mecanicamente em 208 unidades de terapia intensiva nacionalmente.
Outro estudo indicou que a caloria suportada pela nutrição enteral constitui apenas 50% da meta calórica.
Vários estudos mostraram que a aplicação de um protocolo padrão de nutrição enteral pode resultar em uma melhora na oferta de alimentação enteral aos pacientes.
No entanto, não existe tal estudo na China. O objetivo deste estudo é avaliar se um protocolo padrão de nutrição enteral pode melhorar a eficiência em atingir as metas nutricionais e melhorar o prognóstico em pacientes gravemente enfermos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
439
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The second affiliated hospital of Zhejiang university, school of medicine.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes gravemente enfermos com previsão de permanência na UTI por mais de 3 dias
Critério de exclusão:
- Pacientes que podem obter calorias suficientes por meio de alimentação oral independente. Pacientes com idade inferior a 18 anos. Pacientes grávidas ou amamentando. Pacientes queimados. Pacientes com estágios terminais de tumores malignos de doenças
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Pré-intervenção
nutrição enteral de acordo com a prática de rotina
|
|
|
Experimental: Pós-intervenção
A intervenção neste braço é a aplicação de um protocolo padrão de nutrição enteral
|
Pacientes no braço experimental, a prática de nutrição enteral será baseada em um protocolo padrão.
O conteúdo principal deste protocolo inclui cinco etapas: 1.
Se os participantes precisam de terapia nutricional? 2. A escolha da forma de alimentação? 3. Sonda nasogástrica ou sonda nasointestinal? 4. A escolha do tipo de nutrição enteral? 5.
A meta de calorias e proteínas dos participantes?
E como atingir essas metas? (Neste estudo, a prática do protocolo acima é a única intervenção).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de pacientes recebendo nutrição enteral em pacientes recebendo qualquer tipo de nutrição
Prazo: 7 dias após admissão na UTI
|
7 dias após admissão na UTI
|
|
O tempo desde a admissão hospitalar até o início da nutrição enteral.
Prazo: 7 dias após admissão na UTI
|
7 dias após admissão na UTI
|
|
O tempo desde a admissão hospitalar até atingir a meta calórica.
Prazo: 7 dias após admissão na UTI
|
7 dias após admissão na UTI
|
|
A proporção de pacientes recebendo nutrição parenteral em pacientes recebendo qualquer tipo de nutrição
Prazo: 7 dias após admissão na UTI
|
7 dias após admissão na UTI
|
|
A proporção de pacientes recebendo Enteral mais suplemento parenteral em pacientes recebendo qualquer tipo de nutrição
Prazo: 7 dias após admissão na UTI
|
7 dias após admissão na UTI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade na UTI.
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a alta da UTI, avaliado em até 12 meses
|
Desde a data de admissão na UTI até a alta da UTI, avaliado em até 12 meses
|
|
Mortalidade hospitalar.
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a alta hospitalar, avaliada em até 12 meses
|
Desde a data de admissão na UTI até a alta hospitalar, avaliada em até 12 meses
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a alta da UTI, avaliado em até 12 meses
|
Desde a data de admissão na UTI até a alta da UTI, avaliado em até 12 meses
|
|
Duração da ventilação mecânica.
Prazo: Da data de início da ventilação mecânica até o desmame, avaliado até 12 meses
|
Da data de início da ventilação mecânica até o desmame, avaliado até 12 meses
|
|
Taxa de UTI.
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a alta da UTI, avaliado em até 12 meses
|
Desde a data de admissão na UTI até a alta da UTI, avaliado em até 12 meses
|
|
A incidência de complicações (diarréia, distensão abdominal, náuseas e vômitos).
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a alta da UTI, avaliado em até 12 meses
|
Desde a data de admissão na UTI até a alta da UTI, avaliado em até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87783921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .