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心因性非てんかん発作に苦しむ患者の感情的な生き方 : Functional Magnetic Resonance Imaging による研究 (EMOCRISES)

2024年3月13日 更新者:M.D. Coraline HINGRAY、Central Hospital, Nancy, France

VECU EMOTIONNEL CHEZ LES PATIENTES SOUFFRANT DE CRISES 非てんかん PSYCHOGENES : ETUDE EN IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE FONCTIONNELLE-ETUDE EMOCRISES

現在、心因性非てんかん発作 (PNES) を理解するための仮説モデルには、感情の調節不全が含まれます。

感情体験の障害の仮説は、主に行動データと、感情的な内容のイメージに反応する自律神経反応の障害に基づいています (Mignot et al 2015, in submit; Bakvis et al 2013)。 さまざまな画像研究により、特に大脳辺縁系に属する脳構造が特定されており、この集団では機能が損なわれているようです。 これらの機能的接続異常は、PNES 患者の解離スコアと相関しています (Van der Kruijs et al 2012 and 2014)。

調査官は、この感情的な調節不全に関与するメカニズムを特定するために、感情的なコンテンツのタスク中の PNES 患者の脳活動を具体的に研究することを提案しています。 この作業は、メカニズムの理解と新しい治療戦略の開発に不可欠です

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

一般的な包含基準:

  • 女性、
  • 右利き
  • フランスの社会保障制度への加盟、
  • 研究同意のインフォームドサイン。

PNESグループの特定の包含基準:

  • 臨床症状分析とビデオ脳波記録に基づいて、てんかんを専門とする神経内科医によって診断されたPNES、
  • 付随するてんかんの欠如。

PTSDグループの特定の包含基準:DSM5(精神障害の診断および統計マニュアル)に記録されている臨床症状に基づいて、精神科医によって診断されたPTSD。

健康なコントロールの特定の包含基準: 健康なコントロールは、年齢および教育基準のレベルで患者とペアになります。

除外基準:

すべてのグループに共通の基準:

  • 神経学的病歴または併存疾患(てんかんを含む)、
  • 現在の神経治療、
  • 薬物療法の変更または向精神薬の導入は 1 か月以内にさかのぼり、
  • 精神病併存症(統合失調症)、
  • 喫煙以外の中毒歴、
  • 頭部外傷歴、
  • 精神遅滞、
  • フランス公衆衛生法 (すなわち、 責任のない大人であること)、
  • フランス語能力の欠如または指示を理解できない、
  • 未矯正の視覚障害、
  • -MRIへの禁忌(ペースメーカー、強磁性異物、閉所恐怖症など)。

PNESグループの特定の除外基準:患者が挑戦または拒否したPNESの診断。

PTSD グループの特定の除外基準:

  • -患者が挑戦または拒否したPTSDの診断、機能性神経症状障害の現在または病歴、
  • PNES(変換障害)の病歴。

健康なコントロールの特定の除外基準:

  • PTSDの歴史、
  • PNES(変換障害)の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:PNES
心因性非てんかん発作患者
fMRI検査
精神医学的評価
他の:PTSD
心的外傷後ストレス障害
fMRI検査
精神医学的評価
他の:健康管理
fMRI検査
精神医学的評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳活動
時間枠:最後の組み込みから 6 か月後
FMRI (血中酸素レベル依存コントラスト シーケンス) で感情タスク中の脳活動を比較する: PNES に苦しむ患者、PTSD に苦しむ患者、健康な対照者、年齢と教育レベルを一致させます。
最後の組み込みから 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情イメージの価値と強さ
時間枠:最後の組み込みから 6 か月後
感情的な写真を見ているタスク中に、3つのグループ間で主観的な経験の評価を比較します。
最後の組み込みから 6 か月後
脳の機能的結合
時間枠:最後の組み込みから 6 か月後
ツリーグループ間で安静時 fMRI における脳の機能的結合 (主な生理学的脳ネットワーク) の違いを比較する
最後の組み込みから 6 か月後
「Dissociative Experience Scale (DES) アンケート」スコアと「Toronto Alexithymia Scale (TAS20) アンケート」スコア
時間枠:最後の組み込みから 6 か月後
PNES および PTSD グループにおける脳活動と解離レベル (DES) および失感情症 (TAS20) との相関関係を研究する
最後の組み込みから 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月3日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月28日

最初の投稿 (推定)

2016年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-A01295-46

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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