Emotioneel geleefd bij patiënten die lijden aan psychogene niet-epileptische aanvallen: onderzoek door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (EMOCRISES)
VECU EMOTIONNEL CHEZ LES PATIENTES SOUFFRANT DE CRISES NON EPILEPTIQUES PSYCHOGENES : ETUDE EN IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE FONCTIONNELLE-ETUDE EMOCRISES
Momenteel houden hypothetische modellen voor het begrijpen van psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES) emotionele ontregeling in.
De hypothese van een stoornis van emotionele ervaring is voornamelijk gebaseerd op gedragsgegevens en verstoring van autonome reacties als reactie op beelden in emotionele inhoud (Mignot et al 2015, in onderwerping; Bakvis et al 2013). Verschillende beeldvormingsstudies hebben hersenstructuren geïdentificeerd die met name tot het limbisch systeem behoren en die in deze populatie functioneel gestoord lijken. Deze functionele connectiviteitsafwijkingen zijn gecorreleerd met dissociatiescores bij PNES-patiënten (Van der Kruijs et al 2012 en 2014).
Onderzoekers stellen voor om specifiek de hersenactiviteit van PNES-patiënten te bestuderen tijdens emotionele taken om de mechanismen te identificeren die betrokken zijn bij deze emotionele ontregeling. Dit werk is essentieel voor het begrijpen van de mechanismen en de ontwikkeling van nieuwe therapeutische strategieën
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- CHRU de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Gemeenschappelijke opnamecriteria:
- Vrouwelijk,
- Rechtshandig
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel,
- Geïnformeerde ondertekening van de studietoestemming.
Specifieke opnamecriteria voor PNES-groep:
- PNES gediagnosticeerd door een neuroloog gespecialiseerd in epilepsie, op basis van analyse van klinische symptomen en video-EEG-opname,
- Afwezigheid van bijkomende epilepsie.
Specifieke opnamecriteria voor PTSS-groep: PTSS gediagnosticeerd door een psychiater, gebaseerd op klinische symptomen zoals vastgelegd in DSM5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
Specifieke opnamecriteria voor gezonde controles: Gezonde controles worden gekoppeld aan patiënten op basis van leeftijd en opleidingsniveau.
Uitsluitingscriteria:
gemeenschappelijke criteria voor alle groepen:
- Neurologische geschiedenis of comorbiditeit (inclusief epilepsie),
- Huidige neurologische behandeling,
- Doseringsverandering of introductie van psychoactieve behandeling van minder dan een maand geleden,
- psychotische comorbiditeit (schizofrenie),
- Verslavingsgeschiedenis apart voor roken,
- Geschiedenis van hoofdtrauma,
- mentale retardatie,
- Het onderwerp zijn van artikelen L.1121-5 tot L.1121-8 en L1122-1-2 van de Franse Code of Public Health (d.w.z. een niet verantwoordelijke volwassene zijn),
- Gebrek aan beheersing van de Franse taal of onvermogen om instructies te begrijpen,
- Ongecorrigeerde visuele beperking,
- Elke contra-indicatie voor MRI (pacemaker, ferromagnetisch vreemd lichaam, claustrofobie, enz.).
Specifieke uitsluitingscriteria voor PNES-groep: Diagnose van PNES betwist of ontkend door de patiënt.
Specifieke uitsluitingscriteria voor PTSS-groep:
- Diagnose van PTSS betwist of ontkend door de patiënt, huidige of voorgeschiedenis van functionele neurologische symptoomstoornis,
- Geschiedenis van PNES (conversiestoornis).
Specifieke uitsluitingscriteria voor gezonde controles:
- Geschiedenis van PTSS,
- Geschiedenis van PNES (conversiestoornis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PNES
Psychogene niet-epileptische aanvallen
|
fMRI-onderzoek
psychiatrische evaluatie
|
|
Ander: PTSS
Post-traumatische stress-stoornis
|
fMRI-onderzoek
psychiatrische evaluatie
|
|
Ander: Gezonde controles
|
fMRI-onderzoek
psychiatrische evaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste opname
|
Vergelijking van hersenactiviteit tijdens emotionele taken in fMRI (Blood-Oxygen-Level-Dependent contrast sequences) tussen: patiënten die lijden aan PNES, patiënten die lijden aan PTSS en gezonde controles, waarbij leeftijd en opleidingsniveau overeenkomen.
|
6 maanden na de laatste opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valentie en intensiteit van de emotionele beelden
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste opname
|
Om de subjectieve ervaringsscore tussen de drie groepen te vergelijken, tijdens het kijken naar emotionele beelden;
|
6 maanden na de laatste opname
|
|
Cerebrale functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste opname
|
Vergelijken van verschillen in cerebrale functionele connectiviteit (belangrijkste fysiologische hersennetwerken) in fMRI in rusttoestand tussen de boomgroepen
|
6 maanden na de laatste opname
|
|
"Dissociative Experience Scale (DES) vragenlijst" score en "Toronto Alexithymia Scale (TAS20) vragenlijst" score
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste opname
|
Om de correlatie tussen cerebrale activiteit en niveau van dissociatie (DES) en alexithymie (TAS20) in PNES- en PTSD-groepen te bestuderen
|
6 maanden na de laatste opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A01295-46
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .