Følelsesmessig levd hos pasienter som lider av psykogene ikke-nepileptiske anfall: Studie ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (EMOCRISES)
VECU EMOTIONNEL CHEZ LES PATIENTES SOUFFRANT DE CRISES NON EPILEPTIQUES PSYCHOGENES : ETUDE EN IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE FONCTIONNELLE-ETUDE EMOCRISES
For tiden involverer hypotetiske modeller for å forstå psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES) emosjonell dysregulering.
Hypotesen om en forstyrrelse av emosjonell opplevelse er hovedsakelig basert på atferdsdata og forstyrrelse av autonome responser som respons på bilder i emosjonelt innhold (Mignot et al 2015, i underkastelse; Bakvis et al 2013). Ulike avbildningsstudier har identifisert hjernestrukturer som tilhører spesielt det limbiske systemet som virker funksjonelt svekket i denne populasjonen. Disse funksjonelle tilkoblingsavvikene er korrelert med dissosiasjonsskårer hos PNES-pasienter (Van der Kruijs et al 2012 og 2014).
Etterforskere foreslår å spesifikt studere hjerneaktiviteten til PNES-pasienter under oppgaver emosjonelt innhold for å identifisere mekanismene involvert i denne emosjonelle dysreguleringen. Dette arbeidet er essensielt for å forstå mekanismene og utviklingen av nye terapeutiske strategier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CHRU de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Vanlige inkluderingskriterier:
- Hunn,
- Høyrehendt
- Tilknytning til det franske trygdesystemet,
- Informert signering av studiesamtykke.
Spesifikke inkluderingskriterier for PNES-gruppen:
- PNES diagnostisert av en nevrolog spesialisert i epilepsi, basert på klinisk symptomanalyse og video-EEG-opptak,
- Fravær av samtidig epilepsi.
Spesifikke inklusjonskriterier for PTSD-gruppe: PTSD diagnostisert av en psykiater, basert på kliniske symptomer som er registrert i DSM5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
Spesifikke inklusjonskriterier for friske kontroller: Friske kontroller vil bli sammenkoblet med pasienter på alder og nivå på skolekriterier.
Ekskluderingskriterier:
felles kriterier for alle grupper:
- Nevrologisk historie eller komorbiditet (inkludert epilepsi),
- Nåværende nevrologisk behandling,
- Dosendring eller introduksjon av psykoaktiv behandling som går tilbake til mindre enn en måned,
- Psykotisk komorbiditet (schizofreni),
- Avhengighetshistorie fra hverandre for røyking,
- Historie med hodetraumer,
- Mental retardasjon,
- Å være gjenstand for artiklene L.1121-5 til L.1121-8 og L1122-1-2 i den franske folkehelsekodeksen (dvs. å være en ikke ansvarlig voksen),
- Mangel på franske språkkunnskaper eller manglende evne til å forstå instruksjoner,
- Ukorrigert synshemming,
- Enhver kontraindikasjon for MR (pacemaker, ferromagnetisk fremmedlegeme, klaustrofobi, etc.).
Spesifikke eksklusjonskriterier for PNES-gruppe: Diagnose av PNES utfordret eller avvist av pasienten.
Spesifikke eksklusjonskriterier for PTSD-gruppe:
- Diagnose av PTSD utfordret eller avvist av pasienten, nåværende eller historie med funksjonell nevrologisk symptomlidelse,
- Historie med PNES (konverteringsforstyrrelse).
Spesifikke eksklusjonskriterier for sunne kontroller:
- Historien om PTSD,
- Historie med PNES (konverteringsforstyrrelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PNES
Personer med psykogene ikke-epileptiske anfall
|
fMRI undersøkelse
psykiatrisk utredning
|
|
Annen: PTSD
Posttraumatisk stresslidelse
|
fMRI undersøkelse
psykiatrisk utredning
|
|
Annen: Sunne kontroller
|
fMRI undersøkelse
psykiatrisk utredning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter siste inkludering
|
For å sammenligne hjerneaktivitet under emosjonelle oppgaver i fMRI (Blood-Oxygen-Level-Dependent contrast-sekvenser) mellom: pasienter som lider av PNES, pasienter som lider av PTSD og friske kontroller, med samsvar mellom alder og utdanningsnivå.
|
6 måneder etter siste inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valens og intensitet av de emosjonelle bildene
Tidsramme: 6 måneder etter siste inkludering
|
For å sammenligne subjektiv opplevelsesvurdering på tvers av de tre gruppene, under emosjonelle bilder se oppgave;
|
6 måneder etter siste inkludering
|
|
Cerebral funksjonell tilkobling
Tidsramme: 6 måneder etter siste inkludering
|
For å sammenligne forskjeller i cerebral funksjonell tilkobling (hovedfysiologiske hjernenettverk) i hviletilstand fMRI på tvers av tregruppene
|
6 måneder etter siste inkludering
|
|
"Dissociative Experience Scale (DES) questionnaire"-poengsum og "Toronto Alexithymia Scale (TAS20) spørreskjema"-poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter siste inkludering
|
For å studere sammenhengen mellom cerebral aktivitet og nivå av dissosiasjon (DES) og aleksithymi (TAS20) i PNES- og PTSD-grupper
|
6 måneder etter siste inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01295-46
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .