Życie emocjonalne u pacjentów cierpiących na psychogenne napady niepileptyczne: badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (EMOCRISES)
VECU EMOTIONNEL CHEZ LES PATIENTES SOUFFRANT DE CRISES NON EPILEPTIQUES PSYCHOGENES : ETUDE EN IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE FONCTIONNELLE-ETUDE EMOCRISES
Obecnie hipotetyczne modele rozumienia psychogennych napadów niepadaczkowych (PNES) obejmują dysregulację emocjonalną.
Hipoteza zaburzenia doświadczenia emocjonalnego opiera się głównie na danych behawioralnych i zaburzeniach reakcji autonomicznych w odpowiedzi na obrazy w treści emocjonalnej (Mignot i in. 2015, w zgłoszeniu; Bakvis i in. 2013). W różnych badaniach obrazowych zidentyfikowano struktury mózgu należące w szczególności do układu limbicznego, które wydają się funkcjonalnie upośledzone w tej populacji. Te nieprawidłowości funkcjonalnej łączności są skorelowane z wynikami dysocjacji u pacjentów z PNES (Van der Kruijs i in. 2012 i 2014).
Badacze proponują szczegółowe zbadanie aktywności mózgu pacjentów z PNES podczas zadań o treści emocjonalnej, aby zidentyfikować mechanizmy zaangażowane w tę emocjonalną dysregulację. Ta praca jest niezbędna do zrozumienia mechanizmów i rozwoju nowych strategii terapeutycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54000
- CHRU de Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Wspólne kryteria włączenia:
- Kobieta,
- Praworęczny
- Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych,
- Świadome podpisanie zgody na badanie.
Szczegółowe kryteria włączenia dla grupy PNES:
- rozpoznanie PNES przez neurologa specjalizującego się w leczeniu padaczki na podstawie analizy objawów klinicznych oraz zapisu wideo-EEG,
- Brak współistniejącej padaczki.
Specyficzne kryteria włączenia dla grupy PTSD: PTSD zdiagnozowane przez psychiatrę na podstawie objawów klinicznych zapisanych w DSM5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
Specyficzne kryteria włączenia dla zdrowej grupy kontrolnej: Zdrowa grupa kontrolna zostanie sparowana z pacjentami na podstawie kryteriów wiekowych i poziomu nauczania.
Kryteria wyłączenia:
wspólne kryteria dla wszystkich grup:
- Wywiad neurologiczny lub choroby współistniejące (w tym padaczka),
- Aktualne leczenie neurologiczne,
- Zmiana dawkowania lub wprowadzenie leczenia psychoaktywnego od mniej niż miesiąca,
- współwystępowanie psychotyczne (schizofrenia),
- historia uzależnień poza paleniem,
- Historia urazów głowy,
- Upośledzenie umysłowe,
- Będąc przedmiotem artykułów od L.1121-5 do L.1121-8 i L1122-1-2 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (tj. bycie nieodpowiedzialną osobą dorosłą),
- Brak znajomości języka francuskiego lub niemożność zrozumienia instrukcji,
- Nieskorygowana wada wzroku,
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, ciało obce ferromagnetyczne, klaustrofobia itp.).
Specyficzne kryteria wykluczenia dla grupy PNES: Rozpoznanie PNES zakwestionowane lub zaprzeczone przez pacjenta.
Specyficzne kryteria wykluczenia dla grupy PTSD:
- Rozpoznanie PTSD kwestionowane lub zaprzeczane przez pacjenta, obecne lub przebyte czynnościowe zaburzenia neurologiczne,
- Historia PNES (zaburzenie konwersyjne).
Specyficzne kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:
- Historia PTSD,
- Historia PNES (zaburzenie konwersyjne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PNES
Pacjenci z psychogennymi napadami padaczkowymi
|
badanie fMRI
ocena psychiatryczna
|
|
Inny: Zespół stresu pourazowego
Zespołu stresu pourazowego
|
badanie fMRI
ocena psychiatryczna
|
|
Inny: Zdrowe kontrole
|
badanie fMRI
ocena psychiatryczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
Porównanie aktywności mózgu podczas zadań emocjonalnych w fMRI (sekwencje kontrastowe zależne od poziomu tlenu we krwi) pomiędzy: pacjentami cierpiącymi na PNES, pacjentami cierpiącymi na PTSD i osobami zdrowymi, z dopasowaniem wieku i poziomu wykształcenia.
|
6 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walencja i intensywność obrazów emocjonalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
Aby porównać subiektywną ocenę doświadczenia w trzech grupach, podczas zadania oglądania obrazów emocjonalnych;
|
6 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
|
Funkcjonalna łączność mózgowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
Aby porównać różnice funkcjonalnej łączności mózgowej (główne fizjologiczne sieci mózgowe) w stanie spoczynku fMRI w grupach drzew
|
6 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
|
Wynik kwestionariusza „Skala doświadczeń dysocjacyjnych (DES)” i wynik „kwestionariusza Toronto Alexithymia Scale (TAS20)”
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
Badanie korelacji między aktywnością mózgu a poziomem dysocjacji (DES) i aleksytymią (TAS20) w grupach PNES i PTSD
|
6 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01295-46
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .