Emocionální prožívání u pacientů trpících psychogenními neepileptickými záchvaty : Studie pomocí funkční magnetické rezonance (EMOCRISES)
VECU EMOTIONNEL CHEZ LES PATIENTES SOUFFRANT DE CRISES NEEPILEPTIQUES PSYCHOGENES : ETUDE EN IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE FONCTIONNELLE-ETUDE EMOCRISES
V současné době hypotetické modely chápání psychogenních neepileptických záchvatů (PNES) zahrnují emoční dysregulaci.
Hypotéza poruchy emočního prožívání je založena především na behaviorálních datech a narušení autonomních reakcí v reakci na obrazy v emočním obsahu (Mignot et al 2015, v podání; Bakvis et al 2013). Různé zobrazovací studie identifikovaly mozkové struktury patřící zejména do limbického systému, které se v této populaci zdají funkčně narušené. Tyto abnormality funkční konektivity korelují s disociačním skóre u pacientů s PNES (Van der Kruijs et al 2012 a 2014).
Vyšetřovatelé navrhují specificky studovat mozkovou aktivitu pacientů s PNES během úkolů emočního obsahu, aby identifikovali mechanismy zapojené do této emoční dysregulace. Tato práce je nezbytná pro pochopení mechanismů a vývoj nových terapeutických strategií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- CHRU de Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Společná kritéria pro zařazení:
- Ženský,
- Pravoruký
- příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení,
- Informovaný podpis souhlasu se studií.
Specifická kritéria pro zařazení do skupiny PNES:
- PNES diagnostikován neurologem specializovaným na epilepsii na základě analýzy klinických příznaků a video-EEG záznamu,
- Absence souběžné epilepsie.
Specifická kritéria pro zařazení do skupiny PTSD: PTSD diagnostikovaná psychiatrem na základě klinických příznaků zaznamenaných v DSM5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch).
Specifická inkluzní kritéria pro zdravé kontroly: Zdravé kontroly budou spárovány s pacienty podle věku a úrovně školních kritérií.
Kritéria vyloučení:
společná kritéria pro všechny skupiny:
- Neurologická anamnéza nebo komorbidita (včetně epilepsie),
- Současná neurologická léčba,
- Změna dávkování nebo zavedení psychoaktivní léčby po dobu kratší než jeden měsíc,
- Psychotická komorbidita (schizofrenie),
- Historie závislosti mimo kouření,
- Historie poranění hlavy,
- Mentální retardace,
- Vzhledem k tomu, že jsou předmětem článků L.1121-5 až L.1121-8 a L1122-1-2 francouzského zákoníku veřejného zdraví (tj. být nezodpovědnou dospělou osobou),
- Nedostatečná znalost francouzského jazyka nebo neschopnost porozumět pokynům,
- nekorigované poškození zraku,
- Jakákoli kontraindikace k MRI (kardiostimulátor, feromagnetické cizí těleso, klaustrofobie atd.).
Specifická vylučovací kritéria pro skupinu PNES: Diagnóza PNES zpochybněna nebo zamítnuta pacientem.
Specifická kritéria vyloučení pro skupinu PTSD:
- Diagnóza PTSD zpochybněná nebo odmítnutá pacientem, současná nebo anamnéza funkční neurologické symptomové poruchy,
- Anamnéza PNES (konverzní porucha).
Specifická kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:
- Historie PTSD,
- Anamnéza PNES (konverzní porucha).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PNES
Subjekty s psychogenními neepileptickými záchvaty
|
fMRI vyšetření
psychiatrické hodnocení
|
|
Jiný: PTSD
Posttraumatická stresová porucha
|
fMRI vyšetření
psychiatrické hodnocení
|
|
Jiný: Zdravé kontroly
|
fMRI vyšetření
psychiatrické hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková aktivita
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazení
|
Porovnat mozkovou aktivitu během emočních úloh ve fMRI (kontrastní sekvence závislé na hladině krve a kyslíku) mezi: pacienty trpícími PNES, pacienty trpícími PTSD a zdravými kontrolami, s odpovídající úrovní věku a vzdělání.
|
6 měsíců po posledním zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Valence a intenzita emocionálních obrazů
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazení
|
Porovnat hodnocení subjektivních zkušeností napříč třemi skupinami během úlohy sledování emocionálních obrázků;
|
6 měsíců po posledním zařazení
|
|
Mozková funkční konektivita
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazení
|
Porovnat rozdíly cerebrální funkční konektivity (hlavní fyziologické mozkové sítě) v klidovém stavu fMRI napříč skupinami stromů
|
6 měsíců po posledním zařazení
|
|
Skóre „Disociative Experience Scale (DES) dotazník“ a skóre „Toronto Alexithymia Scale (TAS20) dotazník“
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazení
|
Studovat korelaci mezi mozkovou aktivitou a úrovní disociace (DES) a alexithymií (TAS20) ve skupinách PNES a PTSD
|
6 měsíců po posledním zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A01295-46
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .