STE-ACS患者における初回PCI後のDLBS1033の効果

主な採用基準:

1. 署名されたインフォームドコンセント。
2. 30～75歳の男性または女性。

3. -STEMIのECG提示によって確認される、スクリーニング時の急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の証拠：カットポイントを持つ2つの連続したリードのJポイントでの新しいST上昇：リードV2-V3以外のすべてのリードで≥0.1mV 、次のカットポイントが適用されます: ≥ 40 歳の男性で ≥ 0.2 mV、40 歳未満の男性で ≥ 0.25 mV、または女性で ≥ 0.15 mV;または新しい、またはおそらく新しい左バンドル分岐ブロック (LBBB)。および次の少なくとも 1 つを使用します。

   • 心筋壊死の陽性血漿バイオマーカー (心筋トロポニン I [cTnI])。
   • 可能性のある虚血症状には、胸部、上肢、下顎または心窩部の不快感 (労作時または安静時) のさまざまな組み合わせ、または呼吸困難や疲労などの虚血性同等物が含まれます。
4. STEMI の発症は、初回の PCI を受ける 3 時間以上前です。
5. 治験薬による治療は、一次 PCI 後 24 時間以内に開始できます。
6. 内服薬の服用が可能。

主な除外基準:

1. 出産の可能性のある女性：妊娠中、授乳中。
2. -出血性脳卒中の病歴、過去3か月以内の重度の頭部外傷。
3. -過去6か月以内の大手術の履歴。
4. -PCIまたはCABGの病歴、または以前の心筋梗塞。
5. -研究薬以外の経口抗凝固剤、抗血小板剤、線維素溶解剤、または抗血栓剤の継続的な長期必要性。
6. -ペースメーカーまたは心臓再同期療法（CRT）または心臓再同期療法除細動器（CRT-D）が埋め込まれている。
7. 心原性ショック、第 3 度房室 (AV) ブロック、複雑な解剖学的冠動脈状態を呈します。
8. 現在の PCI から 30 日以内に段階的 PCI を予定
9. 不十分な肝機能
10. CRUSADE 出血スコアが 30 を超える
11. -他のルンブロキナーゼ製品に対する既知または疑いのあるアレルギー。
12. -DLBS1033または他の経口ルンブロキナーゼ製品の以前の経験。
13. -生存期間が1年未満の悪性腫瘍の臨床的証拠。
14. 治験責任医師が判断した、慢性または急性の全身性感染症、管理されていない病気またはその他の慢性疾患を含むその他の疾患状態は、患者の安全を危険にさらしたり、治験への参加や治験の評価を妨げたりする可能性があります。
15. -スクリーニング前の30日以内に他の介入プロトコルに登録された被験者
16. 治験責任医師が判断した、慢性または急性の全身性感染症、管理されていない病気またはその他の慢性疾患を含むその他の疾患状態は、患者の安全を危険にさらしたり、治験への参加や治験の評価を妨げたりする可能性があります。