Effekt af DLBS1033 efter primær PCI hos patienter med STE-ACS

NØGLE inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke.
2. Mænd eller kvinder i alderen 30-75 år.

3. Bevis for akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) ved screening, som bekræftet af EKG-præsentation af STEMI: ny ST-elevation ved J-punktet i to sammenhængende afledninger med cut-points: ≥ 0,1 mV i alle afledninger bortset fra afledninger V2-V3 , hvor følgende cut-points gælder: ≥ 0,2 mV hos mænd ≥ 40 år, ≥ 0,25 mV hos mænd < 40 år eller ≥ 0,15 mV hos kvinder; eller ny eller formodentlig ny venstre bundt-grenblok (LBBB); og med mindst én af følgende:

   • Positive plasmabiomarkører for myokardienekrose (hjertetroponin I [cTnI]).
   • Mulige iskæmiske symptomer omfatter forskellige kombinationer af bryst, øvre ekstremitet, mandibular eller epigastrisk ubehag (ved anstrengelse eller hvile) eller en iskæmisk ækvivalent såsom dyspnø eller træthed.
4. Begyndelsen af ​​STEMI er > 3 timer før den primære PCI.
5. Terapi med undersøgelsesmedicin kan påbegyndes inden for 24 timer efter primær PCI.
6. Kan tage oral medicin.

NØGLE ekskluderingskriterier:

1. Kvinder i den fødedygtige alder: graviditet, amning.
2. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde, alvorlig hovedskade inden for de sidste 3 måneder.
3. Anamnese med større operation inden for de sidste 6 måneder.
4. Anamnese med PCI eller CABG eller tidligere myokardieinfarkt.
5. Vedvarende langsigtet behov for orale antikoagulantia, antiblodplader, fibrinolytiske eller antitrombotiske midler, bortset fra undersøgelsesmedicinen.
6. At have en implanteret pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller hjerteresynkroniseringsterapi defibrillatorer (CRT-D).
7. Til stede med kardiogent shock, 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering, kompleks anatomisk koronar tilstand.
8. Planlagt til en trinvis PCI inden for 30 dage efter den aktuelle PCI
9. Utilstrækkelig leverfunktion
10. CRUSADE blødningsscore på > 30
11. Kendt eller mistænkt allergi over for andre lumbrokinaseprodukter.
12. Tidligere erfaring med DLBS1033 eller andre orale lumbrokinaseprodukter.
13. Klinisk evidens for maligniteter med overlevelsesperiode < 1 år.
14. Enhver anden sygdomstilstand, herunder kroniske eller akutte systemiske infektioner, ukontrollerede sygdomme eller andre kroniske sygdomme, som vurderes af investigator, kan bringe patientens sikkerhed i fare eller forstyrre forsøgsdeltagelse eller forsøgsevaluering.
15. Forsøgspersoner tilmeldt anden interventionsprotokol inden for 30 dage før screening
16. Enhver anden sygdomstilstand, herunder kroniske eller akutte systemiske infektioner, ukontrollerede sygdomme eller andre kroniske sygdomme, som vurderes af investigator, kan bringe patientens sikkerhed i fare eller forstyrre forsøgsdeltagelse eller forsøgsevaluering.