Účinek DLBS1033 po primární PCI u pacientů s STE-ACS

KLÍČOVÁ kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas.
2. Muži nebo ženy ve věku 30-75 let.

3. Důkaz akutního infarktu myokardu s elevace ST (STEMI) při screeningu, potvrzený EKG prezentací STEMI: nová elevace ST v bodě J ve dvou sousedících svodech s hraničními body: ≥ 0,1 mV ve všech svodech kromě svodů V2-V3 , kde platí následující mezní hodnoty: ≥ 0,2 mV u mužů ≥ 40 let, ≥ 0,25 mV u mužů < 40 let nebo ≥ 0,15 mV u žen; nebo nový nebo pravděpodobně nový blok levého raménka (LBBB); a alespoň s jedním z následujících:

   • Pozitivní plazmatické biomarkery nekrózy myokardu (kardiální troponin I [cTnI]).
   • Možné ischemické symptomy zahrnují různé kombinace diskomfortu hrudníku, horní končetiny, dolní čelisti nebo epigastrického dyskomfortu (při námaze nebo v klidu) nebo ischemický ekvivalent, jako je dyspnoe nebo únava.
4. Nástup STEMI je > 3 hodiny před provedením primární PCI.
5. Terapii studijní medikací lze zahájit do 24 hodin po primární PCI.
6. Schopný užívat léky perorálně.

KLÍČOVÁ kritéria vyloučení:

1. Ženy ve fertilním věku: těhotenství, kojení.
2. Anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody, vážné poranění hlavy během posledních 3 měsíců.
3. Anamnéza velké operace během posledních 6 měsíců.
4. Anamnéza PCI nebo CABG nebo předchozí infarkt myokardu.
5. Trvalá dlouhodobá potřeba perorálních antikoagulancií, protidestičkových, fibrinolytických nebo antitrombotických látek, jiných než studijní medikace.
6. Mít implantovaný kardiostimulátor nebo srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo defibrilátory srdeční resynchronizační terapie (CRT-D).
7. Přítomný kardiogenní šok, atrioventrikulární (AV) blok 3. stupně, komplexní anatomický koronární stav.
8. Plánovaný postupný PCI do 30 dnů po aktuálním PCI
9. Nedostatečná funkce jater
10. CRUSADE skóre krvácení > 30
11. Známá nebo předpokládaná alergie na jiné produkty lumbrokinázy.
12. Předchozí zkušenosti s DLBS1033 nebo jinými perorálními lumbrokinázovými produkty.
13. Klinický průkaz malignit s dobou přežití < 1 rok.
14. Jakýkoli jiný chorobný stav, včetně chronických nebo akutních systémových infekcí, nekontrolovaných onemocnění nebo jiných chronických onemocnění, který zkoušející posoudí, by mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit účast ve studii nebo hodnocení studie.
15. Subjekty zařazené do jiného intervenčního protokolu během 30 dnů před screeningem
16. Jakýkoli jiný chorobný stav, včetně chronických nebo akutních systémových infekcí, nekontrolovaných onemocnění nebo jiných chronických onemocnění, který zkoušející posoudí, by mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit účast ve studii nebo hodnocení studie.