A DLBS1033 hatása az elsődleges PCI után STE-ACS-ben szenvedő betegeknél
2023. szeptember 6. frissítette: Dexa Medica Group
A DLBS1033 hatása az ST-elevációs akut koronária szindrómában (STE-ACS) szenvedő betegeknél az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás után
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, kettős ál- és kontrollált klinikai vizsgálat, összesen 4 hetes DLBS1033-terápia során az STE-ACS kezelésében elsődleges PCI után.
A tanulmány befejezéséhez 40 STE-ACS alany (csoportonként 20 alany) lesz tervezett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan STE-ACS betegeket vonnak be, akiknél közepesen késleltetett (> 3 órával az STEMI kezdete után) elsődleges PCI-n esnek át. A beavatkozás előtt standard gyógyszert kapnak a PCI-hez.
Közvetlenül a PCI után minden alkalmas alanynál megmérik a mikrovaszkuláris perfúziót egy nyomás-hőmérséklet-érzékelő végű koszorúér vezetődrót segítségével.
Az ezt követő napon a kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia, azaz napi egyszeri 80 mg aszpirin és napi egyszeri 75 mg klopidogrél mellett a kísérleti alanyok 4 hétig kapják a DLBS1033-at napi háromszor 980 mg-os dózisban vagy placebóját.
A vizsgálati gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgáló klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat az alaphelyzetben (közvetlenül azután, hogy az alanyok átestek az elsődleges PCI-n) és a vizsgálat végén (a DLBS1033 terápia 4. hete) kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhammad Munawar, SpJP(K), MD
- Telefonszám: +62-21-87781605
- E-mail: muna@cbn.net.id
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jimmy Agung Pambudi, MD
- Telefonszám: +62-21-87781605
- E-mail: jimmyagung27@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 13570
- Binawaluya Cardiac Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
FONTOS felvételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- 30-75 éves férfiak vagy nők.
Az akut ST elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) bizonyítéka a szűréskor, amit a STEMI EKG-s bemutatása igazol: új ST eleváció a J pontban két összefüggő vezetékben a vágási pontokkal: ≥ 0,1 mV az összes vezetékben, kivéve a V2-V3 elvezetéseket , ahol a következő határértékek érvényesek: ≥ 0,2 mV férfiaknál ≥ 40 évesnél, ≥ 0,25 mV 40 évnél fiatalabb férfiaknál vagy ≥ 0,15 mV nőknél; vagy új vagy feltehetően új bal oldali köteg-elágazás blokk (LBBB); és a következők legalább egyikével:
- A szívizom nekrózis pozitív plazma biomarkerei (szív troponin I [cTnI]).
- A lehetséges ischaemiás tünetek közé tartozik a mellkas, a felső végtag, az alsó állkapocs vagy az epigasztrikus diszkomfort különböző kombinációja (erőkifejtéssel vagy nyugalomban), vagy az ischaemiás ekvivalensekkel, mint például a nehézlégzés vagy a fáradtság.
- A STEMI több mint 3 órával az elsődleges PCI elvégzése előtt kezdődik.
- A vizsgálati gyógyszeres terápia az elsődleges PCI után 24 órán belül megkezdhető.
- Képes orális gyógyszert szedni.
FŐBB kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők: terhesség, szoptatás.
- Vérzéses stroke, súlyos fejsérülés az elmúlt 3 hónapban.
- Nagyobb műtétek története az elmúlt 6 hónapban.
- PCI vagy CABG, vagy korábbi szívinfarktus a kórtörténetben.
- Folyamatos, hosszú távú igény orális antikoagulánsokra, vérlemezke-gátlókra, fibrinolitikus vagy antitrombotikus szerekre, kivéve a vizsgálati gyógyszert.
- Bármilyen beültetett pacemaker vagy szív-reszinkronizációs terápia (CRT) vagy szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátor (CRT-D).
- Jelen van kardiogén sokkkal, 3. fokú atrioventricularis (AV) blokkal, összetett anatómiai koszorúér-betegséggel.
- A jelenlegi PCI-t követő 30 napon belüli szakaszos PCI-t terveztek
- Nem megfelelő májműködés
- CRUSADE vérzési pontszám > 30
- Ismert vagy gyanított allergia más lumbrokináz-termékekre.
- DLBS1033 vagy más orális lumbrokináz termékekkel kapcsolatos korábbi tapasztalat.
- A rosszindulatú daganatok klinikai bizonyítéka, túlélési ideje < 1 év.
- Bármilyen más betegség, beleértve a krónikus vagy akut szisztémás fertőzéseket, a kontrollálatlan betegségeket vagy más krónikus betegségeket, amely a vizsgáló által megítélt módon veszélyeztetheti a beteg biztonságát, vagy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat értékelését.
- Azok az alanyok, akiket a szűrést megelőző 30 napon belül más beavatkozási protokollba vettek fel
- Bármilyen más betegség, beleértve a krónikus vagy akut szisztémás fertőzéseket, a kontrollálatlan betegségeket vagy más krónikus betegségeket, amely a vizsgáló által megítélt módon veszélyeztetheti a beteg biztonságát, vagy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DLBS1033
A DLBS1033 bélben oldódó bevonatú tablettát 980 mg-os dózisban (két tabletta @ 490 mg) naponta háromszor adjuk be a vizsgálati időszak négy hétig.
|
Más nevek:
A standard terápia, amely a következőkből áll: 1 x 80 mg aszpirin bélben oldódó tabletta és 1 x 75 mg klopidogrél filmtabletta naponta négy héten keresztül, mindkét karban részesülnek.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót naponta háromszor két tablettával adják be, naponta négy hétig a vizsgálati időszak alatt
|
A standard terápia, amely a következőkből áll: 1 x 80 mg aszpirin bélben oldódó tabletta és 1 x 75 mg klopidogrél filmtabletta naponta négy héten keresztül, mindkét karban részesülnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrovaszkuláris rezisztencia index (IMR)
Időkeret: 4. hét
|
A mikrovaszkuláris rezisztencia (IMR) indexének javulása a kiindulási értékről a kezelés 4. hetére, a nyomás- és hőmérséklet-érzékelő végű vezetődrót segítségével mérve.
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A frakcionált áramlási tartalék (FFR) javulása az alapvonaltól a kezelés 4. hetéig, a nyomás- és hőmérséklet-érzékelő végű vezetődrót segítségével mérve
Időkeret: 4. hét
|
A frakcionált áramlási tartalék (FFR) javulása az alapvonaltól és a kezelés 4. hetéig, a nyomás- és hőmérsékletérzékelő végű vezetődrót segítségével mérve.
|
4. hét
|
|
LV funkció
Időkeret: 4. hét
|
A bal kamrai (LV) funkció számos paraméterének (EF, ESV, EDV) javulását a kiindulási állapottól a kezelés 4. hetéig 2D echokardiográfiával mérjük.
|
4. hét
|
|
Rutin hematológia
Időkeret: 0. és 4. hét
|
A rutin hematológiát, beleértve a vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszámot, a kezelés kezdetén és a kezelés 4. hetében mérik.
|
0. és 4. hét
|
|
Rutin hematológia (hemoglobin)
Időkeret: 0., 2. és 4. hét
|
A hemoglobint a kezelés megkezdésekor és 2 hetes intervallumonként mérik a 4 hetes kezelés során.
|
0., 2. és 4. hét
|
|
Rutin hematológia (hematokrit)
Időkeret: 0., 2. és 4. hét
|
A hematokrit mérése a kiinduláskor és 2 hetes intervallumonként történik a 4 hetes kezelés során.
|
0., 2. és 4. hét
|
|
Máj funkció
Időkeret: 0. és 4. hét
|
A mért májfunkció a következőket tartalmazza: szérum ALT (SGPT), szérum AST (SGOT), alkalikus foszfatáz és összbilirubin.
|
0. és 4. hét
|
|
Veseműködés
Időkeret: 0. és 4. hét
|
A mért vesefunkció a következőket tartalmazza: szérum kreatinin és BUN.
|
0. és 4. hét
|
|
Haemostasis paraméter (protrombin idő (PT))
Időkeret: 0., 2. és 4. hét
|
A protrombin időt (PT) a vizsgálat kezdetén és minden 2 hetes intervallumban mérjük a 4 hetes vizsgálati kezelés során.
|
0., 2. és 4. hét
|
|
Vérzéscsillapító paraméter (nemzetközi normalizált arány (INR))
Időkeret: 0., 2. és 4. hét
|
A nemzetközi normalizált arányt (INR) a vizsgálat kezdetén és minden 2 hetes intervallumban mérik a 4 hetes vizsgálati kezelés során.
|
0., 2. és 4. hét
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 0-4 hét
|
A nemkívánatos eseményeket (különösen a súlyos és kisebb vérzéseket) megfigyelik és gondosan értékelik a vizsgálat során.
|
0-4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad Munawar, SpJP(K), MD, Binawaluya Cardiac Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 24.
Első közzététel (Becsült)
2016. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DLBS1033-0716
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .