Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av DLBS1033 etter primær PCI hos pasienter med STE-ACS

6. september 2023 oppdatert av: Dexa Medica Group

Effekten av DLBS1033 hos pasienter med ST-elevasjon Akutt koronarsyndrom (STE-ACS) etter primær perkutan koronar intervensjon

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy og kontrollert klinisk studie over totalt 4 ukers behandling med DLBS1033 i behandlingen av STE-ACS etter en primær PCI. Det vil være 40 STE-ACS-emner (20 emner i hver gruppe) planlagt for å fullføre studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STE-ACS-pasienter som gjennomgår middels forsinket (> 3 timer etter utbruddet av STEMI) primær PCI vil bli registrert i studien. Før intervensjonen vil de få standardmedisiner for PCI.

Rett etter PCI vil alle kvalifiserte forsøkspersoner bli vurdert for mikrovaskulær perfusjon, ved hjelp av en trykk-temperatursensor-tuppet koronar guidewire.

Dagen etter, i tillegg til den doble antiplate-behandlingen, dvs. 80 mg aspirin én gang daglig og klopidogrel 75 mg én gang daglig, vil DLBS1033 i en dose på 980 mg tre ganger daglig eller placebo gis til forsøkspersonene i 4 uker.

Kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser for å evaluere undersøkelsesmedisinens effekt og sikkerhet vil bli utført ved baseline (rett etter at forsøkspersonene har gjennomgått primær PCI) og ved slutten av studien (uke 4 av DLBS1033-behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Muhammad Munawar, SpJP(K), MD
  • Telefonnummer: +62-21-87781605
  • E-post: muna@cbn.net.id

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 13570
        • Binawaluya Cardiac Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

NØKKEL inkluderingskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Menn eller kvinner i alderen 30-75 år.

  3. Bevis for akutt ST-elevasjon myokardinfarkt (STEMI) ved screening, bekreftet av EKG-presentasjon av STEMI: ny ST-elevasjon ved J-punktet i to sammenhengende avledninger med kuttpunkter: ≥ 0,1 mV i alle avledninger bortsett fra avledninger V2-V3 , der følgende kuttpunkter gjelder: ≥ 0,2 mV hos menn ≥ 40 år, ≥ 0,25 mV hos menn < 40 år, eller ≥ 0,15 mV hos kvinner; eller ny eller antagelig ny venstre bunt-grenblokk (LBBB); og med minst ett av følgende:

    • Positive plasmabiomarkører for myokardiell nekrose (hjertetroponin I [cTnI]).
    • Mulige iskemiske symptomer inkluderer ulike kombinasjoner av bryst, øvre ekstremitet, underkjeve eller epigastrisk ubehag (ved anstrengelse eller hvile) eller en iskemisk ekvivalent som dyspné eller tretthet.
  4. Begynnelsen av STEMI er > 3 timer før den primære PCI.
  5. Terapi med studiemedisin kan startes innen 24 timer etter primær PCI.
  6. Kan ta orale medisiner.

NØKKEL eksklusjonskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder: graviditet, amming.
  2. Anamnese med hemorragisk slag, alvorlig hodeskade i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Anamnese med større operasjoner de siste 6 månedene.
  4. Anamnese med PCI eller CABG, eller tidligere hjerteinfarkt.
  5. Pågående langsiktig behov for orale antikoagulantia, antiplatelet, fibrinolytiske eller antitrombotiske midler, annet enn studiemedisinen.
  6. Å ha implantert pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller hjerteresynkroniseringsterapidefibrillatorer (CRT-D).
  7. Tilstede med kardiogent sjokk, 3. grads atrioventrikulær (AV) blokk, kompleks anatomisk koronartilstand.
  8. Planlagt for en trinnvis PCI innen 30 dager etter gjeldende PCI
  9. Utilstrekkelig leverfunksjon
  10. CRUSADE blødningsscore på > 30
  11. Kjent eller mistenkt allergi mot andre lumbrokinaseprodukter.
  12. Tidligere erfaring med DLBS1033 eller andre orale lumbrokinaseprodukter.
  13. Klinisk bevis på maligniteter med overlevelsestid < 1 år.
  14. Enhver annen sykdomstilstand, inkludert kroniske eller akutte systemiske infeksjoner, ukontrollerte sykdommer eller andre kroniske sykdommer, som vurderes av etterforskeren, kan sette pasientens sikkerhet i fare eller forstyrre prøvedeltakelse eller prøveevaluering.
  15. Forsøkspersoner registrert i annen intervensjonsprotokoll innen 30 dager før screening
  16. Enhver annen sykdomstilstand, inkludert kroniske eller akutte systemiske infeksjoner, ukontrollerte sykdommer eller andre kroniske sykdommer, som vurderes av etterforskeren, kan sette pasientens sikkerhet i fare eller forstyrre prøvedeltakelse eller prøveevaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DLBS1033
DLBS1033 enterisk belagt tablett administreres i en dose på 980 mg (to tabletter@490 mg) tre ganger daglig, hver dag i fire ukers studieperiode
Legemiddel: DLBS1033
Andre navn:
  • Disolf
Legemiddel: Standard terapi
Standardbehandling som består av: aspirin enterisk drasjert tablett 1 x 80 mg og klopidogrel filmdrasjert tablett 1 x 75 mg daglig i fire uker vil bli gitt til begge armer.
Andre navn:
  • Asp-Clopi
Placebo komparator: Placebo
Placebo gis to tabletter tre ganger daglig, hver dag i fire ukers studieperiode
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Standard terapi
Standardbehandling som består av: aspirin enterisk drasjert tablett 1 x 80 mg og klopidogrel filmdrasjert tablett 1 x 75 mg daglig i fire uker vil bli gitt til begge armer.
Andre navn:
  • Asp-Clopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for mikrovaskulær motstand (IMR)
Tidsramme: Uke 4
Forbedring i indeksen for mikrovaskulær motstand (IMR) fra baseline til uke 4 av behandlingen, målt ved hjelp av trykk- og temperatursensortuppen.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i fraksjonert strømningsreserve (FFR) fra baseline til uke 4 av behandlingen, målt ved hjelp av trykk- og temperatursensor-tuppet guidewire
Tidsramme: Uke 4
Forbedring i fraksjonell strømningsreserve (FFR) fra baseline og til uke 4 av behandlingen, målt ved hjelp av trykk- og temperatursensor-tuppet guidewire.
Uke 4
LV funksjon
Tidsramme: Uke 4
Forbedring i flere parametere for venstre ventrikkel (LV) funksjon [EF, ESV, EDV], fra baseline og til uke 4 av behandlingen vil bli målt ved 2D ekkokardiografi.
Uke 4
Rutinemessig hematologi
Tidsramme: Uke 0 og 4
Rutinemessig hematologi, inkludert: RBC, WBC og antall blodplater, vil bli målt ved baseline og uke 4 av behandlingen.
Uke 0 og 4
Rutinemessig hematologi (hemoglobin)
Tidsramme: Uke 0, 2 og 4
Hemoglobin vil bli målt ved baseline og hvert intervall på 2 uker i løpet av de 4 ukene av behandlingen.
Uke 0, 2 og 4
Rutinemessig hematologi (hematokrit)
Tidsramme: Uke 0, 2 og 4
Hematokrit vil bli målt ved baseline og hvert 2 ukers intervall i løpet av de 4 ukene av behandlingen.
Uke 0, 2 og 4
Leverfunksjon
Tidsramme: Uke 0 og 4
Målt leverfunksjon inkluderer: serum ALT (SGPT), serum AST (SGOT), alkalisk fosfatase og total bilirubin.
Uke 0 og 4
Nyrefunksjon
Tidsramme: Uke 0 og 4
Målt nyrefunksjon inkluderer: serumkreatinin og BUN.
Uke 0 og 4
Hemostaseparameter (protrombintid (PT))
Tidsramme: Uke 0, 2 og 4
Protrombintid (PT) vil bli målt ved baseline og hvert intervall på 2 uker over de 4 ukene med studiebehandling.
Uke 0, 2 og 4
Hemostaseparameter (International Normalized Ratio (INR))
Tidsramme: Uke 0, 2 og 4
International Normalized Ratio (INR) vil bli målt ved baseline og hvert 2-ukers intervall over de 4 ukene med studiebehandling.
Uke 0, 2 og 4
Uønsket hendelse
Tidsramme: Uke 0 - 4
Bivirkninger (spesielt større og mindre blødninger) blir observert og nøye evaluert i løpet av studien.
Uke 0 - 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dexa Medica Group

Samarbeidspartnere

Binawaluya Cardiac Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Munawar, SpJP(K), MD, Binawaluya Cardiac Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLBS1033-0716

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere