Wpływ DLBS1033 po pierwotnej PCI u pacjentów ze STE-ACS
6 września 2023 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group
Wpływ DLBS1033 na pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym z uniesieniem odcinka ST (STE-ACS) po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane i kontrolowane badanie kliniczne obejmujące łącznie 4-tygodniową terapię DLBS1033 w leczeniu STE-ACS po pierwotnej PCI.
Do ukończenia badania zaplanowano 40 osób STE-ACS (po 20 osób w każdej grupie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci ze STE-ACS, którzy przejdą średnio opóźnioną (> 3 godziny po wystąpieniu STEMI) pierwotną PCI. Przed interwencją otrzymają standardowe leki do PCI.
Zaraz po PCI wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani ocenie perfuzji mikrokrążenia za pomocą prowadnika wieńcowego zakończonego czujnikiem ciśnienia i temperatury.
Dzień później, oprócz podwójnej terapii przeciwpłytkowej, tj. 80 mg aspiryny raz dziennie i klopidogrelu 75 mg raz dziennie, przez 4 tygodnie pacjentom będzie podawany DLBS1033 w dawce 980 mg trzy razy dziennie lub jego placebo.
Badania kliniczne i laboratoryjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku zostaną przeprowadzone na początku badania (zaraz po poddaniu pacjentów pierwotnej PCI) oraz na końcu badania (4. tydzień terapii DLBS1033).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 13570
- Binawaluya Cardiac Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KLUCZOWE kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 30-75 lat.
Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) podczas badania przesiewowego, potwierdzone obrazem EKG STEMI: nowe uniesienie odcinka ST w punkcie J w dwóch sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach z punktami odcięcia: ≥ 0,1 mV we wszystkich odprowadzeniach innych niż odprowadzenia V2-V3 , gdzie obowiązują następujące punkty odcięcia: ≥ 0,2 mV u mężczyzn w wieku ≥ 40 lat, ≥ 0,25 mV u mężczyzn w wieku < 40 lat lub ≥ 0,15 mV u kobiet; lub nowy lub przypuszczalnie nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB); oraz z co najmniej jednym z poniższych:
- Dodatnie biomarkery martwicy mięśnia sercowego w osoczu (troponina sercowa I [cTnI]).
- Możliwe objawy niedokrwienne obejmują różne kombinacje dyskomfortu w klatce piersiowej, kończynach górnych, żuchwie lub nadbrzuszu (podczas wysiłku lub w spoczynku) lub odpowiednik niedokrwienia, taki jak duszność lub zmęczenie.
- Początek STEMI występuje > 3 godziny przed wykonaniem pierwotnej PCI.
- Terapię badanym lekiem można rozpocząć w ciągu 24 godzin po pierwotnej PCI.
- Możliwość przyjmowania leków doustnych.
KLUCZOWE kryteria wykluczenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym: ciąża, karmienie piersią.
- Przebyty udar krwotoczny, ciężki uraz głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia poważnych operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia PCI lub CABG lub przebyty zawał mięśnia sercowego.
- Ciągłe długoterminowe zapotrzebowanie na doustne leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, fibrynolityczne lub przeciwzakrzepowe inne niż badany lek.
- Posiadanie wszczepionego rozrusznika serca lub terapii resynchronizującej (CRT) lub defibrylatora terapii resynchronizującej (CRT-D).
- Wstrząs kardiogenny, blok przedsionkowo-komorowy (AV) III stopnia, złożona anatomiczna choroba wieńcowa.
- Planowana do stopniowej PCI w ciągu 30 dni po obecnej PCI
- Niewłaściwa czynność wątroby
- Wynik krwawienia CRUSADE > 30
- Znana lub podejrzewana alergia na inne produkty zawierające lumbrokinazę.
- Wcześniejsze doświadczenie z DLBS1033 lub innymi doustnymi produktami lumbrokinazy.
- Dowody kliniczne nowotworów złośliwych z okresem przeżycia < 1 rok.
- Każdy inny stan chorobowy, w tym przewlekłe lub ostre infekcje ogólnoustrojowe, choroby niekontrolowane lub inne choroby przewlekłe, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić udział w badaniu lub ocenę badania.
- Osoby włączone do innego protokołu interwencyjnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Każdy inny stan chorobowy, w tym przewlekłe lub ostre infekcje ogólnoustrojowe, choroby niekontrolowane lub inne choroby przewlekłe, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić udział w badaniu lub ocenę badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DLBS1033
Tabletkę powlekaną dojelitowo DLBS1033 podaje się w dawce 980 mg (dwie tabletki po 490 mg) trzy razy dziennie, codziennie przez cztery tygodnie okresu badania
|
Inne nazwy:
Standardowa terapia składająca się z: tabletki powlekanej aspiryny 1 x 80 mg i tabletki powlekanej klopidogrelu 1 x 75 mg dziennie przez 4 tygodnie będzie stosowana w obu ramionach.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podaje się po dwie tabletki trzy razy dziennie, codziennie przez cztery tygodnie okresu badania
|
Standardowa terapia składająca się z: tabletki powlekanej aspiryny 1 x 80 mg i tabletki powlekanej klopidogrelu 1 x 75 mg dziennie przez 4 tygodnie będzie stosowana w obu ramionach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks oporu mikronaczyniowego (IMR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Poprawa wskaźnika oporu mikronaczyniowego (IMR) od wartości początkowej do 4. tygodnia leczenia, mierzona za pomocą prowadnika zakończonego czujnikiem ciśnienia i temperatury.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) od wartości początkowej do 4. tygodnia leczenia, mierzona za pomocą prowadnika zakończonego czujnikiem ciśnienia i temperatury
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Poprawa ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) od wartości wyjściowej do 4. tygodnia leczenia, mierzona za pomocą prowadnika zakończonego czujnikiem ciśnienia i temperatury.
|
Tydzień 4
|
|
Funkcja LV
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Poprawa kilku parametrów czynności lewej komory (LV) [EF, ESV, EDV] od wartości początkowej do 4. tygodnia leczenia będzie mierzona za pomocą echokardiografii 2D.
|
Tydzień 4
|
|
Rutynowa hematologia
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
|
Rutynowe badania hematologiczne, w tym: RBC, WBC i liczba płytek krwi, będą mierzone na początku leczenia iw 4. tygodniu leczenia.
|
Tydzień 0 i 4
|
|
Rutynowa hematologia (hemoglobina)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 i 4
|
Hemoglobina będzie mierzona na początku badania i co 2 tygodnie w ciągu 4 tygodni leczenia.
|
Tydzień 0, 2 i 4
|
|
Rutynowa hematologia (hematokryt)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 i 4
|
Hematokryt będzie mierzony na początku badania i co 2 tygodnie w ciągu 4 tygodni leczenia.
|
Tydzień 0, 2 i 4
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
|
Mierzona czynność wątroby obejmuje: ALT w surowicy (SGPT), AST w surowicy (SGOT), fosfatazę alkaliczną i bilirubinę całkowitą.
|
Tydzień 0 i 4
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
|
Mierzona czynność nerek obejmuje: kreatyninę w surowicy i BUN.
|
Tydzień 0 i 4
|
|
Parametr hemostazy (czas protrombinowy (PT))
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 i 4
|
Czas protrombinowy (PT) będzie mierzony na początku badania i co 2 tygodnie w ciągu 4 tygodni badanego leczenia.
|
Tydzień 0, 2 i 4
|
|
Parametr hemostazy (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR))
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 i 4
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) będzie mierzony na początku badania i co 2 tygodnie w ciągu 4 tygodni badanego leczenia.
|
Tydzień 0, 2 i 4
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 4
|
Zdarzenia niepożądane (zwłaszcza większe i mniejsze krwawienia) są obserwowane i dokładnie oceniane w trakcie badania.
|
Tydzień 0 - 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Munawar, SpJP(K), MD, Binawaluya Cardiac Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLBS1033-0716
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .