直接 PCI 后 DLBS1033 对 STE-ACS 患者的影响

关键纳入标准：

1. 签署知情同意书。
2. 30-75岁的男性或女性。

3. 筛选时急性 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 的证据，由 STEMI 的 ECG 表现证实：两个相邻导联 J 点的新 ST 段抬高，切点：除 V2-V3 导联外，所有导联均≥ 0.1 mV ，其中适用以下分界点：≥ 40 岁男性≥ 0.2 mV，< 40 岁男性≥ 0.25 mV，或女性≥ 0.15 mV；或新的或可能是新的左束支传导阻滞 (LBBB)；并至少具有以下一项：

   • 心肌坏死的阳性血浆生物标志物（心肌肌钙蛋白 I [cTnI]）。
   • 可能的缺血症状包括胸部、上肢、下颌或上腹不适（劳累或休息时）的各种组合，或类似的缺血症状，如呼吸困难或疲劳。
4. 在接受直接 PCI 之前，STEMI 的发作时间 > 3 小时。
5. 研究药物治疗可在直接 PCI 后 24 小时内开始。
6. 可以口服药物。

关键排除标准：

1. 有生育能力的女性：怀孕、哺乳。
2. 过去 3 个月内有出血性中风史，头部严重受伤。
3. 最近 6 个月内的大手术史。
4. PCI 或 CABG 史，或既往心肌梗塞史。
5. 除研究药物外，持续长期需要口服抗凝剂、抗血小板剂、纤维蛋白溶解剂或抗血栓剂。
6. 有任何植入式起搏器或心脏再同步化治疗 (CRT) 或心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D)。
7. 出现心源性休克、三度房室 (AV) 传导阻滞、复杂的冠状动脉解剖状况。
8. 计划在当前 PCI 后 30 天内进行分期 PCI
9. 肝功能不足
10. CRUSADE 出血评分 > 30
11. 已知或怀疑对其他蚓激酶产品过敏。
12. 有使用 DLBS1033 或其他口服蚓激酶产品的经验。
13. 生存期 < 1 年的恶性肿瘤的临床证据。
14. 研究者判断的任何其他疾病状态，包括慢性或急性全身感染、不受控制的疾病或其他慢性疾病，可能危及患者的安全或干扰试验参与或试验评估。
15. 筛选前 30 天内参加其他干预方案的受试者
16. 研究者判断的任何其他疾病状态，包括慢性或急性全身感染、不受控制的疾病或其他慢性疾病，可能危及患者的安全或干扰试验参与或试验评估。