Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект DLBS1033 после первичного ЧКВ у пациентов с ОКС ST

6 сентября 2023 г. обновлено: Dexa Medica Group

Влияние DLBS1033 на пациентов с острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST (ОКС с подъемом сегмента ST) после первичного чрескожного коронарного вмешательства

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное и контролируемое клиническое исследование в течение 4 недель терапии с помощью DLBS1033 при лечении ОКС с подъемом сегмента ST после первичного ЧКВ. Для завершения исследования планируется участие 40 субъектов STE-ACS (по 20 субъектов в каждой группе).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты с ОКС с подъемом сегмента ST, перенесшие первичное ЧКВ с промежуточной задержкой (> 3 часов после начала ИМпST). Перед вмешательством им будут давать стандартные лекарства для ЧКВ.

Сразу после ЧКВ все подходящие пациенты будут оцениваться на микрососудистую перфузию с использованием коронарного проводника с датчиком давления и температуры.

На следующий день в дополнение к двойной антитромбоцитарной терапии, то есть 80 мг аспирина один раз в день и клопидогреля 75 мг один раз в день, субъектам будут давать DLBS1033 в дозе 980 мг три раза в день или его плацебо в течение 4 недель.

Клинические и лабораторные исследования для оценки эффективности и безопасности исследуемого препарата будут проводиться на исходном уровне (сразу после того, как субъекты проходят первичное ЧКВ) и в конце исследования (4-я неделя терапии DLBS1033).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammad Munawar, SpJP(K), MD
  • Номер телефона: +62-21-87781605
  • Электронная почта: muna@cbn.net.id

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jimmy Agung Pambudi, MD
  • Номер телефона: +62-21-87781605
  • Электронная почта: jimmyagung27@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КЛЮЧЕВЫЕ критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие.
  2. Мужчины или женщины 30-75 лет.

  3. Признаки острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) при скрининге, подтвержденные ЭКГ-признаками ИМпST: новая элевация сегмента ST в точке J в двух смежных отведениях с точками отсечения: ≥ 0,1 мВ во всех отведениях, кроме отведений V2-V3 , где применяются следующие пороговые значения: ≥ 0,2 мВ у мужчин ≥ 40 лет, ≥ 0,25 мВ у мужчин < 40 лет или ≥ 0,15 мВ у женщин; или новая или предположительно новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ); и хотя бы с одним из следующих:

    • Положительные биомаркеры плазмы некроза миокарда (сердечный тропонин I [cTnI]).
    • Возможные симптомы ишемии включают различные комбинации дискомфорта в грудной клетке, верхних конечностях, нижней челюсти или эпигастрии (при нагрузке или в покое) или ишемические эквиваленты, такие как одышка или утомляемость.
  4. Начало ИМпST > 3 часов до проведения первичного ЧКВ.
  5. Терапию исследуемым препаратом можно начинать в течение 24 часов после первичного ЧКВ.
  6. Возможность приема пероральных препаратов.

КЛЮЧЕВЫЕ критерии исключения:

  1. Женщины детородного возраста: беременность, кормление грудью.
  2. В анамнезе геморрагический инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма в течение последних 3 мес.
  3. История серьезных хирургических вмешательств в течение последних 6 месяцев.
  4. История PCI или CABG, или предыдущий инфаркт миокарда.
  5. Постоянная долгосрочная потребность в пероральных антикоагулянтах, антиагрегантах, фибринолитиках или антитромботических агентах, кроме исследуемого препарата.
  6. Наличие любого имплантированного кардиостимулятора или сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или дефибрилляторов сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D).
  7. Наличие кардиогенного шока, атриовентрикулярной (АВ) блокады 3-й степени, сложного анатомического коронарного заболевания.
  8. Планируется поэтапное ЧКВ в течение 30 дней после текущего ЧКВ.
  9. Неадекватная функция печени
  10. Кровотечение по шкале CRSADE > 30
  11. Известная или предполагаемая аллергия на другие продукты люмброкиназы.
  12. Предыдущий опыт применения DLBS1033 или других пероральных препаратов люмброкиназы.
  13. Клинические признаки злокачественных новообразований с периодом выживания < 1 года.
  14. Любое другое болезненное состояние, включая хронические или острые системные инфекции, неконтролируемые заболевания или другие хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать участию в исследовании или его оценке.
  15. Субъекты, зарегистрированные в другом интервенционном протоколе в течение 30 дней до скрининга
  16. Любое другое болезненное состояние, включая хронические или острые системные инфекции, неконтролируемые заболевания или другие хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать участию в исследовании или его оценке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DLBS1033
Таблетку DLBS1033 с энтеросолюбильным покрытием вводят в дозе 980 мг (две таблетки по 490 мг) три раза в день каждый день в течение четырех недель периода исследования.
Лекарство: DLBS1033
Другие имена:
  • Раствориться
Лекарство: Стандартная терапия
Стандартная терапия, состоящая из: таблетки аспирина, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, 1 x 80 мг и таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 1 x 75 мг в день в течение четырех недель, будет назначаться обеим рукам.
Другие имена:
  • Асп-Клопи
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо принимают по две таблетки три раза в день каждый день в течение четырех недель периода исследования.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Стандартная терапия
Стандартная терапия, состоящая из: таблетки аспирина, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, 1 x 80 мг и таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 1 x 75 мг в день в течение четырех недель, будет назначаться обеим рукам.
Другие имена:
  • Асп-Клопи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс микрососудистого сопротивления (IMR)
Временное ограничение: Неделя 4
Улучшение индекса микрососудистого сопротивления (IMR) по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели лечения, измеренное с помощью проводника с датчиком давления и температуры.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение фракционного резерва кровотока (FFR) по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели лечения, измеренное с помощью проводника с датчиком давления и температуры.
Временное ограничение: Неделя 4
Улучшение фракционного резерва кровотока (FFR) по сравнению с исходным уровнем и до 4-й недели лечения, измеренное с помощью проводника с датчиком давления и температуры.
Неделя 4
Функция ЛЖ
Временное ограничение: Неделя 4
Улучшение нескольких параметров функции левого желудочка (ЛЖ) [ФВ, КСО, КДО] по сравнению с исходным уровнем и до 4-й недели лечения будет измеряться с помощью 2D-эхокардиографии.
Неделя 4
Рутинная гематология
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
Обычные гематологические показатели, включая количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, будут измеряться на исходном уровне и на 4-й неделе лечения.
Неделя 0 и 4
Рутинная гематология (гемоглобин)
Временное ограничение: Неделя 0, 2 и 4
Гемоглобин будет измеряться на исходном уровне и каждые 2 недели в течение 4 недель лечения.
Неделя 0, 2 и 4
Рутинная гематология (гематокрит)
Временное ограничение: Неделя 0, 2 и 4
Гематокрит будет измеряться на исходном уровне и каждые 2 недели в течение 4 недель лечения.
Неделя 0, 2 и 4
Функция печени
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
Измеряемая функция печени включает: АЛТ в сыворотке (SGPT), АСТ в сыворотке (SGOT), щелочную фосфатазу и общий билирубин.
Неделя 0 и 4
Почечная функция
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
Измеряемая функция почек включает: креатинин сыворотки и мочевину мочевины.
Неделя 0 и 4
Параметр гемостаза (протромбиновое время (PT))
Временное ограничение: Неделя 0, 2 и 4
Протромбиновое время (ПВ) будет измеряться на исходном уровне и каждые 2 недели в течение 4 недель исследуемого лечения.
Неделя 0, 2 и 4
Параметр гемостаза (Международное нормализованное отношение (МНО))
Временное ограничение: Неделя 0, 2 и 4
Международное нормализованное отношение (МНО) будет измеряться на исходном уровне и каждые 2 недели в течение 4 недель исследуемого лечения.
Неделя 0, 2 и 4
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Неделя 0–4
Нежелательные явления (особенно большие и малые кровотечения) наблюдают и тщательно оценивают в ходе исследования.
Неделя 0–4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dexa Medica Group

Соавторы

Binawaluya Cardiac Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Munawar, SpJP(K), MD, Binawaluya Cardiac Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLBS1033-0716

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться