Efeito de DLBS1033 após ICP primária em pacientes com STE-ACS

PRINCIPAIS Critérios de Inclusão:

1. Consentimento informado assinado.
2. Homens ou mulheres de 30 a 75 anos de idade.

3. Evidência de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) na triagem, conforme confirmado pela apresentação de ECG de STEMI: nova elevação do segmento ST no ponto J em duas derivações contíguas com os pontos de corte: ≥ 0,1 mV em todas as derivações exceto as derivações V2-V3 , onde se aplicam os seguintes pontos de corte: ≥ 0,2 mV em homens ≥ 40 anos, ≥ 0,25 mV em homens < 40 anos ou ≥ 0,15 mV em mulheres; ou novo ou presumivelmente novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE); e com pelo menos um dos seguintes:

   • Biomarcadores plasmáticos positivos de necrose miocárdica (troponina I cardíaca [cTnI]).
   • Possíveis sintomas isquêmicos incluem várias combinações de desconforto torácico, dos membros superiores, mandibular ou epigástrico (com esforço ou em repouso) ou um equivalente isquêmico, como dispneia ou fadiga.
4. O início do STEMI é > 3 horas antes da realização da ICP primária.
5. A terapia com a medicação do estudo pode ser iniciada dentro de 24 horas após a ICP primária.
6. Capaz de tomar medicação oral.

Critérios de Exclusão PRINCIPAIS:

1. Mulheres com potencial para engravidar: gravidez, amamentação.
2. História de acidente vascular cerebral hemorrágico, traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses.
3. Histórico de cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
4. História de ICP ou CABG, ou infarto do miocárdio anterior.
5. Necessidade contínua de longo prazo de anticoagulantes orais, antiplaquetários, agentes fibrinolíticos ou antitrombóticos, além da medicação do estudo.
6. Ter qualquer marca-passo implantado ou terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou desfibriladores de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D).
7. Presente com choque cardiogênico, bloqueio atrioventricular (AV) de 3º grau, condição coronariana anatômica complexa.
8. Planejado para um PCI em etapas dentro de 30 dias após o PCI atual
9. Função hepática inadequada
10. Pontuação de sangramento CRUSADE > 30
11. Alergia conhecida ou suspeita a outros produtos lumbroquinase.
12. Experiência anterior com DLBS1033 ou outros produtos orais de lumbroquinase.
13. Evidência clínica de neoplasias com período de sobrevida < 1 ano.
14. Qualquer outro estado de doença, incluindo infecções sistêmicas crônicas ou agudas, doenças não controladas ou outras doenças crônicas, que julgadas pelo investigador, podem comprometer a segurança do paciente ou interferir na participação ou avaliação do estudo.
15. Indivíduos inscritos em outro protocolo de intervenção dentro de 30 dias antes da Triagem
16. Qualquer outro estado de doença, incluindo infecções sistêmicas crônicas ou agudas, doenças não controladas ou outras doenças crônicas, que julgadas pelo investigador, podem comprometer a segurança do paciente ou interferir na participação ou avaliação do estudo.